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Daten aus drei Studien, die den klinischen Nutzen von Pomalidomid bei vorbehandeltem multiplen Myelom beurteilen, werden auf de

^{Published on 2010-12-07 18:40:36 - Market Wire}
 

BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl (NASDAQ: CELG) meldete heute, dass ihr nchstes IMiD^®-Prparat, Pomalidomid, in drei separaten klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom beurteilt wurde, das gegenber Lenalidomid, Thalidomid und Bortezomib rezidiviert oder refraktr war. Die klinischen Daten wurden auf der 52.Jahrestagung der American Society of Hematology in Orlando, Florida, prsentiert.

Abstract Nr. 859 - Phase-2-Studie ber zwei Dosierungsschemata von Pomalidomid (CC4047) in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem multiplen Myelom, IFM 2009-02

In dieser ersten Studie, prsentiert von Xavier Leleu, M.D, von der Intergroupe Francophone du Myelome, wurden Patienten mit gegenber Lenalidomid und Bortezomib refraktrem Krankheitsbild aufgenommen und erhielten 4 mg Pomalidomid vom 1. bis zum 21. Tag eines 28-tgigen Zyklus (Arm A) bzw. kontinuierlich vom 1. bis zum 28. Tag eines 28-tgigen Zyklus (Arm B). Alle Patienten bekamen 40 mg Dexamethason tglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.

Im Arm A der Studie belief sich die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) auf 42% (18/43), wovon 7% (3/43) der Patienten ein sehr gutes teilweises Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) und 2% (1/43) ein komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) erzielten. Im Studienarm B lag die ORR bei 39% (16/41), wovon 5% (2/41) der Patienten eine VGPR aufwiesen und kein Patient eine CR aufzeigte. Die mittlere Ansprechdauer war 119 (28-280) Tage im Arm A und 126 (28-280) Tage im Arm B der Studie. Die mittlere ereignisfreie berlebensdauer betrug 219 Tage in Arm A und 152 Tage in Arm B.

Myelosuppression war die hufigste Toxizittserscheinung in beiden Studienarmen. Es wurden keine Flle von Neuropathie, Verschlimmerung einer betstehenden Neuropathie oder thromboembolische Ereignisse beobachtet.

Abstract Nr. 863 - Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason bei Myelomen, die sowohl gegenber Bortezomib als auch Lenalidomid refraktr sind: Vergleich zweier Dosierungsstrategien bei doppelt refraktren Krankheitsformen

In einer von Martha Lacy, M.D. von der Mayo Clinic prsentierten Phase-2-Studie wurden zwei verschiedene Dosierungen von Pomalidomid (2 mg tglich und 4 mg tglich in 28-tgigen Zyklen) in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason (40 mg an Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tgigen Zyklus) untersucht. In beide Probandengruppen dieser Studie wurden Patienten aufgenommen, deren Krankheit sowohl gegenber Lenalidomid als auch Bortezomib refraktr war. Die mittlere Anzahl von vorherigen Myelombehandlungen je Patient belief sich in beiden Studienarmen auf sechs. Darber hinaus wiesen ber 40% der Patienten beider Studienarme ungnstige molekulare Prognosemarker auf.

Ein objektives Ansprechen (geringfgiges Ansprechen oder besser) wurde bei 49% (17) bzw. 40% (14) der Patienten der 2-mg- und 4-mg-Gruppen beobachtet, wobei 26% (9) der Patienten beider Gruppen ein teilweises Ansprechen (PR) oder besser erzielten. Die Mehrheit der Patienten ist zum Berichtszeitpunkt weiterhin in Remission. Nach sechs Behandlungsmonaten lag die Gesamtberlebensrate in der 2-mg-Gruppe bei 78% (95% CI: 65-95) und bei 69% (95% CI: 53-89) in der 4-mg-Gruppe.

Insgesamt traten bei 49% bzw. 66% der Patienten der 2-mg- und 4-mg-Gruppe nachteilige hmatologische Ereignisse dritten oder vierten Grades auf. Die hufigsten davon waren Neutropenie, Thrombozytopenie und Anmie. Flle von Neuropathie, die mglicherweise mit der Pomalidomidtherapie zusammenhingen, traten bei 20% (7) bzw. 29% (10) der Patienten in der 2-mg- und 4-mg-Gruppe auf.

Abstract Nr. 864 Studie zur Bestimmung der maximal vertrglichen Dosis (Maximum Tolerated Dose, MTD) von Pomalidomid allein oder in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktrem multiplen Myelom

In der dritten Studie, prsentiert von Paul G. Richardson, M.D. vom Dana-Farber Cancer Institute, wurden Patienten mit gegenber Lenalidomid und Bortezomib refraktren Krankheitsformen zunchst im Phase-1-Abschnitt der Studie untersucht, um die maximal vertrgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Darauf folgte der zweite Teil, eine noch laufende offene Phase-2-Untersuchung, welche die die Behandlungsergebnisse von Pomalidomid plus Dexamethason mit denen von Pomalidomid allein vergleicht. Die mittlere Anzahl der vorherigen Myelombehandlungen je Patient belief sich auf sechs.

38 Patienten wurden in den Phase-1-Abschnitt der Studie aufgenommen und die ermittelte MTD war 4 mg pro Tag vom 1. bis zum 21. Tag eines 28-tgigen Zyklus.

Von den 28 auswertbaren Patienten, die mit Pomalidomid allein behandelt wurden, wiesen 50% (14/28) objektives Ansprechen (geringfgiges Ansprechen oder besser) auf. Teilweises Ansprechen oder besser wurde bei 25% (7/28) beobachtet, wovon ein Patient ein komplettes Ansprechen erzielte. Die mittlere Gesamtberlebensdauer kam auf 79,6 Wochen (95% CI: 61.9- NE).

Im Studienverlauf trat bei 50% (19) der Patienten mindestens ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis auf. Die hufigsten nachteiligen Ereignisse 3 oder 4. Grades waren Neutropenie (52%, 20), Anmie (21%, 8), Mdigkeit (18%, 7) und Thrombozytopenie (16%, 6).

Die Patientenaufnahme zum Phase-2-Abschnitt der Studie erfolgte anschlieend und ist nun abgeschlossen (n=221).

Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. Pomalidomid ist fr keine Indikation zugelassen.

ber Pomalidomid

Pomalidomid ist ein IMiDs^®-Wirkstoff. Pomalidomid und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in ber 100 laufenden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und beantragten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschtzt.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer berproduktion von bsartigen Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weie Blutkrperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikrpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekmpfen. Die meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, haben jedoch Zellen, die ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produzieren, das dem Krper keinen Nutzen bringt. Darber hinaus verdrngen die bsartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weie Blutkrperchen, die fr das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Krpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.

ber Celgene International Srl

Celgene International Srl, ansssig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit ttiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter [ www.celgene.com ].

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