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Daten ber Vorteile frhzeitiger bzw. langfristiger Verabreichung von TYSABRI auf 5. dreijhrlichem gemeinsamem Kongress von ECTRI

^{Published on 2011-10-19 04:40:09 - Market Wire}
 

WESTON/Massachusetts und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Elan Corporation, plc ] (NYSE: ELN) kndigten heute 28 gesponserte Prsentationen ber TYSABRI^® (Natalizumab) an, die auf dem 5. dreijhrlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) vorgestellt werden. Der Kongress findet in Amsterdam (Niederlande) statt.

„Dank unserer fnfjhrigen Erfahrung seit der Marktzulassung und dank der Informationen aus unserer laufenden Studie ber Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei MS knnen "rzte und Patienten Entscheidungen ber Therapieanstze zur Behandlung dieser schweren Krankheit treffen."

Wichtigen Daten zufolge ist bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, eine Abnahme der jhrlichen Schubrate (ARR) zu beobachten, insbesondere, wenn die Krankheit bereits im Frhstadium mit TYSABRI behandelt wird. Die Daten verweisen zudem auf einen langfristigen Nutzen fr Patienten, die zu Anfang ihrer Therapie Schubfreiheit erzielen konnten. Daten aus einer separaten Studie zeigten, dass die mit TYSABRI behandelten Patienten eine hhere Lebensqualitt im Zusammenhang mit Inkontinenz (QOL) erreichten. Auerdem wurden zustzliche Datenstze prsentiert, die die Bemhungen von Biogen Idec und Elan um die Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit TYSABRI behandelten Patienten weiter untersttzten.

aDie fortgesetzte Beobachtung der Patientenerfahrungen mit TYSABRI zeigt, dass das Arzneimittel das Leben von Menschen mit MS potenziell verbessern kann, indem das Fortschreiten der Erkrankung aufgehalten und die Lebensqualitt im Zusammenhang mit Inkontinenz verbessert wirda, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aDie Wirksamkeitsdaten aus den Studien TOP und STRATA zeigen die potenziellen Vorteile der TYSABRI-Therapie im Frhstadium der Erkrankung. Diese Vorteile blieben auch im weiteren Verlauf erhalten. Diese Ergebnisse verhelfen uns gemeinsam mit unserem datenorientierten Ansatz der Risikostratifizierung zu einer gesicherten Positionierung von TYSABRI bei der Behandlung vieler Patienten, die diese wichtige Therapie bisher mglicherweise nicht in Betracht gezogen haben.a

aDie weitere Prfung des Anti-JCV-Antikrperstatus zeigt ebenfalls, dass dieser Faktor bei der Risikostratifizierung ntzlich ist und eine individuelle Errterung des Nutzen-Risiko-Verhltnisses fr jeden einzelnen Patienten ermglichta, so Dr. Ted Yednock, Ph.D., Executive Vice President, Head of Global Research bei Elan. aDank unserer fnfjhrigen Erfahrung seit der Marktzulassung und dank der Informationen aus unserer laufenden Studie ber Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei MS knnen "rzte und Patienten Entscheidungen ber Therapieanstze zur Behandlung dieser schweren Krankheit treffen.a

Daten untersttzen frhzeitige Verabreichung und langfristigen Nutzen von TYSABRI

Langfristige Ergebnisse bei mit Natalizumab behandelten Patienten, die im Verlauf der zweijhrigen AFFIRM-Studie frei von Krankheitsschben waren a" Poster 513

In dieser Analyse wurden Daten aus der langfristigen STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment) fr Patienten, die krankheitsschubfrei (DAF) waren, mit den Daten der Patienten verglichen, die ber zwei Jahre im Rahmen der AFFIRM-Studie nicht krankheitsschubfrei (NDAF) waren. Zu Studienbeginn zhlte STRATA 177 DAF-Patienten und 415 NDAF-Patienten. 94 Prozent der schubfreien Patienten und 60 Prozent der nicht schubfreien Patienten wurden in der AFFIRM-Studie zunchst nach dem Zufallsprinzip fr die TYSABRI-Therapie eingeteilt, wobei die AFFIRM-Randomisierung der Probanden in einem 2:1-Verhltnis (TYSABRI:Placebo) erfolgte.

Nach drei Jahren TYSABRI-Therapie in der STRATA-Studie wiesen die DAF-Probanden weniger Behinderungen und eine signifikant niedrigere jhrliche Schubrate auf als NDAF-Patienten. Die Bewertungen auf der EDSS-Skala (Mean Expanded Disability Status Scale) lagen fr DAF-Patienten bei 2,34 und fr NDAF-Patienten bei 3,23 (p<0,0001), die unbereinigten ARR-Daten lagen bei 0,08 fr DAF- und bei 0,16 fr NDAF-Patienten ( p<0,0001).

Diese Daten zeigen, dass die mit TYSABRI behandelten Patienten, die kurzfristig eine Schubfreiheit erzielen, gegebenenfalls auch lngerfristig von der Therapie profitieren. Zudem ist eine frhzeitige Therapie einer verzgerten Therapie vorzuziehen.

Das Poster wird am Donnerstag, den 20. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Aktualisierte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab aus der laufenden STRATA-Studie a" Poster 981

In dieser Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von TYSABRI im Rahmen der laufenden STRATA-Studie (aSafety of TYSABRI Re-dosing and Treatmenta) geprft. Die Probanden reprsentierten 3.198 Patientenjahre der Verabreichung von TYSABRI. STRATA ist eine laufende, offene, multinationale Studie, die sich derzeit in ihrer langfristigen Erweiterungsphase mit Patienten befindet, welche die Zubringerstudien und ihre offenen Erweiterungen abgeschlossen haben.

Dieser Studie zufolge war die jhrliche Schubrate (ARR) bei den Patientengruppen whrend der TYSABRI-Therapie mit 0,17 weiterhin niedrig, was den in der AFFIRM-Studie beobachteten Werten entspricht. Dieses Ergebnis wurde ber 240 Wochen aufrechterhalten. Auerdem war der ARR-Wert bei den ursprnglich fr die TYSABRI-Behandlung randomisierten Probanden niedriger als bei den in den Zubringerstudien ursprnglich fr die Placebogabe randomisierten Probanden: 0,15 (95 % Konfidenzintervall (KI): 0,14 - 0,17) gegenber 0,22 (95 % KI: 0,19 - 0,24). Die mittleren EDSS-Werte waren entweder stabil oder verbesserten sich im Lauf der STRATA-Studie. Zudem waren sie niedriger bei Patienten, die ursprnglich TYSABRI erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die in den Zubringerstudien ein Placebo erhielten. Der Anteil der Patienten, bei denen die Behinderung im Laufe der STRATA-Studie fortschritt, war unabhngig von der ursprnglichen Therapiezuordnung niedrig und stabil. Insgesamt legten diese Daten den Schluss nahe, dass eine frhzeitige Behandlung einer verzgerten Behandlung mglicherweise vorzuziehen sei.

Die Daten zeigten auerdem, dass das Sicherheitsprofil von TYSABRI in der STRATA-Studie dem Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Postmarketing-Umfeld insgesamt entspricht.

Dieses Poster wird am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Auswertung der jhrlichen Schubrate und Vernderung der EDSS-Werte im Laufe des Beobachtungsprogramms fr TYSABRI (Natalizumab) a" Poster 509

In dieser Analyse wird der Zusammenhang zwischen der Therapievorgeschichte vor Studienbeginn und der jhrlichen Schubrate (ARR) im TYSABRI-Beobachtungsprogramm (TOP) ausgewertet. Mit TOP werden die langfristigen Ergebnisse bei 3.484 mit TYSABRI behandelten RRMS-Patienten in nach der Therapievorgeschichte eingeteilten Gruppen ausgewertet: therapie-naiv (n=337), nur Interferon (IFN) (n=1626), nur Glatirameracetat (GA) (n=288), Wechsel von IFN auf GA oder umgekehrt (n=595), vorherige Verabreichung von Immunsuppressiva (IS) (n=487).

Nach drei Jahren TYSABRI-Therapie war der ARR-Wert signifikant und dauerhaft niedriger als bei Studienbeginn. Bei Studienbeginn therapie-naive TYSABRI-Patienten wiesen den niedrigsten mittleren ARR-Wert (0,16) auf. Probanden, die zuvor mit IS-Therapie behandelt worden waren (0,34), und Patienten, die zwischen GA und IFN gewechselt hatten (0,25), wiesen die hchsten ARR-Werte auf. Die mit TYSABRI behandelten Patienten erzielten dauerhaft stabile EDSS-Werte. Der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Verbesserung der EDSS-Werte erzielten, war hher als der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Verschlechterung (Progression) hinnehmen mussten.

Diese Ergebnisse wiesen auf einen potenziellen Nutzen einer frhzeitigen TYSABRI-Therapie im Krankheitsverlauf hin.

Dieses Poster wird am Donnerstag, den 20. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Ergebnisse aus der TRUST-Studie: Wirkung von Natalizumab auf die Blasenfunktion a" Poster 1040

In der TRUST-Studie (EvaluaTion of Bladder Function in Relapsing Remitting MUltiple Sclerosis Patients Treated with natalizumab) wurde die potenzielle Wirkung von TYSABRI auf die Blasenkontrolle untersucht, die nach dem zusammengefassten UDI-6 (Urogenital Distress Inventory) im Vergleich zum Wert vor Studienbeginn gemessen wird. Die im zusammengefassten Inkontinenz-Fragebogen (IIQ-7) ermittelte Vernderung wurde als sekundrer Endpunkt benutzt. Nach Woche 24 hatten 28 Patienten die Studie abgeschlossen.

Die mittleren UDI-6- und IIQ-7-Werte waren ab Woche 4 und bis zu Woche 24 signifikant niedriger als der Wert zu Studienbeginn. Nach Woche 24 zeigten 85,7 Prozent bzw. 78,6 Prozent der Patienten bessere UDI-6- und IIQ-7-Werte (p=0,0001 bzw. p=0,0011) als zu Studienbeginn.

Den Daten dieser offenen, einarmigen, 24-wchigen Konzeptprfungsstudie zufolge ist die Wirkung von TYSABRI mglicherweise stark genug, die Auswirkung der Inkontinenz nach QOL von moderat auf mild zu verringern. Weitere Endpunkte werden derzeit analysiert. Endgltige Daten werden nach Studienabschluss vorgelegt.

TYSABRI fhrte eine signifikante Verbesserung des inkontinenzbezogenen QOL-Werts herbei, wie an den mittleren Verbesserungen der UDI-6- und IIQ-7-Werte abzulesen ist. Patienten mit einem schlechteren (d. h. hheren) UDI-6- oder IIQ-7-Wert zu Studienbeginn zeigten zunchst deutlichere Verbesserungen ihrer Werte, und diese Verbesserungen hielten auch ber die gesamte TYSABRI-Behandlung an. Das Ausma dieser Wirkung legt den Schluss nahe, dass TYSABRI unter Umstnden die Auswirkung der Harninkontinenz nach QOL von moderat auf mild verringern kann. Weitere Studien sind notwendig, um diese Analysen zu besttigen.

Dieses Poster wird am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Initiativen zur Risikostratifizierung durch zustzliche Daten besttigt

Daten aus zwei Studien sttzen zustzlich die von Biogen Idec und Elan eingeleiteten Initiativen zur Risikostratifizierung.

JCV-Epidemiologie bei MS: Epidemiologie der Anti-JC-Virusantikrper-Prvalenz bei MS-Patienten a" Poster 801

Mit dieser multizentrischen, multinationalen, epidemiologischen Querschnittsstudie mit mehr als 2.600 Probanden sollte die Prvalenz der Anti-JCV-Antikrper in der MS-Patientenpopulation festgestellt werden. Die vorlufige Analyse zeigt eine Prvalenzrate von Anti-JCV-Antikrpern von 57,0 Prozent in dieser Gruppe, was den Beobachtungen frherer Studien entspricht. Des Weiteren wurden keine signifikanten Zusammenhnge zwischen dem Anti-JCV-Antikrperstatus und der Dauer der MS-Erkrankung, der MS-Art, der MS-Therapie, IS-Therapie oder MS-Therapiedauer festgestellt.

Beitrag der Natalizumab-Therapiedauer, der vorherigen Behandlung mit Immunsuppressiva und des Anti-JC-Virus-Antikrperstatus zum Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten a" Poster 995

Mit dieser Analyse wurde das PML-Risiko in MS-Patienten auf der Basis von drei Risikofaktoren ausgewertet: Dauer der TYSABRI-Behandlung, vorherige Verwendung von Immunsuppressiva (IS) und Serostatus der Anti-JCV-Antikrper. Blutproben und klinische Daten von Patienten stammten aus Postmarketingquellen fr TYSABRI, klinischen Studien und einem unabhngigen schwedischen Register, was insgesamt 165.500 Patientenjahren an TYSABRI-Erfahrung entspricht.

Der Anti-JCV-Antikrperstatus in Kombination mit vorheriger IS-Verwendung und TYSABRI-Therapiedauer kann Patienten mit niedrigerem bzw. hherem PML-Risiko stratifizieren. Das niedrigste Risiko hatten Patienten, die Anti-JCV-Antikrper-negativ waren, das hchste hatten Patienten, bei denen alle drei Risikofaktoren vorlagen.

Des Weiteren zeigte Poster 981, dass die drei Faktoren in einer Beziehung zu PML stehen, da sie in Patienten auftraten, die zwischen 33 und 58 Dosen TYSABRI erhalten hatten, Anti-JCV-Antikrper-positiv waren, und drei der acht PML-Patienten der Studie hatten zuvor IS verwendet. In der Studie wurden mit Stand von 20. Juli 2011 auch schwere unerwnschte Ereignisse (SAE) berichtet, darunter Infektionen und Infestationen (3 Prozent), Magen-Darm-Strungen (2 Prozent) und Neoplasmen (2 Prozent).

Die Poster 801 und 995 werden am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die ungengend auf alternative MS-Therapien angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU besitzt TYSABRI die Zulassung fr sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten, die nicht auf Beta-Interferon angesprochen haben oder bei denen eine schwere RRMS rapide fortschreitet.

Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen.

Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehren Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc. gemeinsam vermarktet. Nhere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika fr die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Patienten in allen Regionen der Welt werden mit den marktfhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fhlt, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr drngende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ http://www.elan.com ].

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