N@N

WHITEHOUSE STATION N.J. en WEST LAFAYETTE, Ind.--([ BUSINESS WIRE ])--Merck, handelsnaam MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, (NYSE: MRK) en Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT) hebben vandaag aangekondigd dat zij een overeenkomst hebben gesloten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van vintafolide (EC145), het nieuwe experimentele geneesmiddel van Endocyte. Vintafolide wordt momenteel gevalueerd in fase III van een klinisch onderzoek voor platinaresistente eierstokkanker (PROCEED-onderzoek) en fase II van een onderzoek voor niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). In beide onderzoeken wordt ook het experimenteel begeleidend diagnostische middel van Endocyte, etarfolatide (EC20), gebruikt.

"De overeenkomst positioneert ons ook goed om zelf te bouwen aan de commercile infrastructuur voor vintafolide in de VS en voor etarfolatide wereldwijd."

"Vintafolide is een veelbelovend en vernieuwend kandidaat-geneesmiddel voor kanker in een later stadium. Naast de hoofdindicatie van platinaresistente eierstokkanker is Merck ook van plan om het potentieel voort te evalueren voor behandeling van meerdere andere soorten kanker", aldus Peter S. Kim, uitvoerend vicepresident en president van Merck Research Laboratories. "Deze overeenkomst is een bewijs van onze strategie: de samenstelling van een portefeuille van oncologische geneesmiddelen waarbij wordt gebruikgemaakt van een vergezellend diagnostisch middel voor betere selectie van de patinten met de meeste kans om te reageren op de behandeling."

Op grond van de overeenkomst zal Merck via een dochterbedrijf wereldwijde rechten hebben voor de ontwikkeling en verkoop van vintafolide. Endocyte zal onmiddellijk een betaling ontvangen van $ 120 miljoen. Daarnaast komt het bedrijf in aanmerking voor ontvangst van bedragen bij het bereiken van mijlpalen tot $ 880 miljoen op basis van succes bij de doelen voor ontwikkeling, goedkeuring door de overheid en het in de handel brengen van vintafolide voor in totaal zes indicaties voor kanker. Indien vintafolide door de overheid wordt goedgekeurd, zal Endocyte ook een gelijk winstaandeel ontvangen in de Verenigde Staten (VS) en een royalty van ten minste 10% op de verkoop van het product buiten de VS. Endocyte heeft het recht behouden om vintafolide met Merck te promoten in de VS. Merck heeft het exclusieve recht om vintafolide te promoten buiten de VS. Endocyte zal verantwoordelijk zijn voor het grootste gedeelte van de financiering en voltooiing van het PROCEED-onderzoek. Merck zal verantwoordelijk zijn voor alle overige ontwikkelingsactiviteiten en -kosten en heeft volledig beslissingsrecht voor vintafolide. Endocyte blijft verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en het in de handel brengen wereldwijd van etarfolatide, een niet-invasief begeleidend middel bij de diagnostische beeldvorming om tumorcellen met folaatreceptoren op te sporen.

"Na een streng selectieproces vinden wij dat Merck de ideale strategische partner is om het volle potentieel te verwezenlijken van vintafolide, en daarbij onze ontwikkeling voor talloze kankers te versnellena, aldus Ron Ellis, president en CEO van Endocyte. "De overeenkomst positioneert ons ook goed om zelf te bouwen aan de commercile infrastructuur voor vintafolide in de VS en voor etarfolatide wereldwijd."

Endocyte heeft drie onderzoeken met n groep voltooid voor vintafolide bij patinten met gevorderde platinaresistente eierstokkanker, niet-kleincellig longcarcinoom en vaste tumoren. In een gerandomiseerd, fase-II- klinisch onderzoek (PRECEDENT) ter vergelijking van vintafolide plus gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) met alleen PLD bij vrouwen met platinaresistente eierstokkanker heeft vintafolide een statistisch significante vertraging aangetoond in de progressie van de ziekte of het overlijden bij de algemene populatie. De grootste verbetering is waargenomen bij patinten met alle tumoren die positief waren voor expressie van folaatreceptoren op de beeldvorming aan de hand van etarfolatide. Bijkomende toxiciteit van vintafolide als combinatietherapie was beperkt in vergelijking met de standaardtherapie van PLD alleen. Vaak voorkomende bijwerkingen waargenomen met deze combinatie waren neutropenie, vermoeidheid, mondzweren en roodheid/zwelling/pijn aan de handen en voeten.

In maart 2012 heeft Endocyte aangekondigd dat de Europese Unie de status van weesgeneesmiddel had toegekend aan vintafolide, en dat het bedrijf van plan was om in het derde kwartaal van 2012 de aanvraag in te dienen voor het in de handel brengen.

De afronding van de transactie is voorwaardelijk verbonden aan het verkrijgen van toestemming na de Hart-Scott Rodino-wachtperiode van de Federal Trade Commission in de VS.

Videoteleconferentie

Endocyte zal een telefonische vergadering en webcast organiseren om 8.30 uur (tijd aan de oostkust van de VS) voor bespreking van de overeenkomst. U kunt deze telefonische vergadering beluisteren via het nummer 877-845-0711 of 760-298-5081. U kunt het gesprek opnieuw beluisteren vanaf 11.30 uur vandaag via het nummer 855-859-2056 of 404-537-3406 en conferentie-ID 72307636. De webcast kunt u bekijken op de website van Endocyte op [ www.endocyte.com ].

Vintafolide (EC145)

Vintafolide is een geoctrooieerd conjugaat voor injectie bestaand uit folaat (vitamine B9) gekoppeld aan chemotherapie met een krachtige vinca-alkalode, desacetylvinblastine monohydrazide (DAVLBH). Vintafolide is bedoeld om de chemotherapie bij voorkeur te richten op snel groeiende kankercellen die actief folaat opnemen via de folaatreceptor. Men vindt expressie van de folaatreceptor in allerhande kankers, waaronder eierstokkanker, NSCLC, borstkanker, kanker van de dikke darm en nierkanker.

Etarfolatide (EC20)

Etarfolatide is een folaatgericht moleculemiddel voor beeldvorming ontwikkeld als een niet-invasieve methode om tumoren op te sporen met overexpressie van folaatreceptoren. Deze tumoren zijn het moleculedoelwit van de folaatgerichte therapeutische stoffen van Endocyte, zoals vintafolide. Tot vandaag is etarfolatide toegediend aan meer dan 550 patinten.

Het PROCEED-onderzoek

Het PROCEED-onderzoek is een fase-III-, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek voor evaluatie van vintalofide in combinatie met PLD in vergelijking met PLD plus de placebo voor behandeling van folaatreceptorpositieve platinaresistente eierstokkanker. Het primaire eindpunt van het onderzoek is progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria (criteria voor evaluatie van de respons bij vaste tumoren) bij patinten met folaatreceptorpositieve tumoren beoordeeld via beeldvorming met gebruik van etarfolatide. Algemene overleving is een secundair eindpunt. Verwacht wordt dat men voor het onderzoek meer dan 400 patinten zal rekruteren in ongeveer 150 centra in de VS, Canada, Europa en Azi. Meer informatie over het PROCEED-onderzoek kunt u lezen op [ http://www.clinicaltrials.gov ].

Merck

Het huidige Merck is een mondiale toonaangever op het vlak van gezondheidszorg. Merck is bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Met onze geneesmiddelen op recept of voorschrift, vaccins, biologics, producten voor persoonlijke verzorging en voor de veeartsenij en dierenverzorging werken wij samen met onze klanten aan de levering van vernieuwende oplossingen voor de gezondheid. Wij zijn werkzaam in meer dan 140 landen. Onze inzet voor betere toegang tot geneeskunde en geneesmiddelen tonen wij aan via verreikende beleidslijnen, programma's en samenwerkingsverbanden. Zie voor meer informatie [ www.merck.com ] en verbind ook met ons via Twitter, Facebook en YouTube.

Endocyte

Endocyte is een biofarmaceutisch bedrijf dat doelwittherapien ontwikkelt voor de behandeling van kanker en ontstekingsziekten. Endocyte gebruikt haar geoctrooieerde technologie voor het maken van nieuwe geneesmiddelconjugaten met kleine moleculen (Small Molecule Drug Conjugates, SMDC's) en de begeleidende diagnostische beeldvorming voor persoonlijk aangepaste doelwittherapien. De SMDC's van het bedrijf richten zich actief op receptoren met overexpressie op zieke cellen, indien vergeleken met gezonde cellen. Met deze doelwitbenadering wil men patinten behandelen met zeer actieve geneesmiddelen in grotere doses en vaker toegediend over langere perioden dan mogelijk zou zijn met het niet-gerichte geneesmiddel alleen. De vergezellende diagnostische beeldvorming moet kunnen vinden welke patinten met overexpressie waartegen de therapie zich richt, wellicht voordeel zullen halen uit de behandeling.

Toekomstgerichte verklaring van Merck

Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' binnen de betekenis van de safe-harbor-bepalingen in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 van de VS. Deze verklaringen behandelen, zonder beperking, de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, inclusief toekomstige financile en bedrijfsresultaten, de plannen van het gefuseerde bedrijf, doelen, verwachtingen en bedoelingen, naast andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Werkelijke resultaten kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.

De volgende factoren kunnen onder meer ertoe leiden dat werkelijke resultaten verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen: de mogelijkheid dat de verwachte synergie van de fusie tussen Merck en Schering-Plough niet helemaal wordt gerealiseerd of niet wordt gerealiseerd binnen de verwachte periode, de gevolgen van regulering van de farmaceutische sector en wetgeving inzake gezondheidszorg in de Verenigde Staten en wereldwijd, het vermogen van Merck om toekomstige marktomstandigheden accuraat te voorspellen, afhankelijkheid van de doeltreffendheid van de octrooien van Merck en andere bescherming voor vernieuwende producten en het risico van mogelijke rechtszaken en/of acties van toezichthouders.

Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of andere factoren. Bijkomende factoren waardoor resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te lezen in het jaarverslag over 2011 van Merck op Form 10-K en de andere documenten die het bedrijf bij de financile toezichthouder in de VS (SEC, Securities and Exchange Commission) heeft ingediend en te lezen zijn op de website van de SEC ([ www.sec.gov ]).

Toekomstgerichte verklaring van Endocyte

Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn op de toekomst gericht. Voorbeelden zijn verwachtingen van het bedrijf rond de aanvraag voor wettelijke goedkeuringen en het in de handel brengen van de producten van het bedrijf, zoals de voorwaardelijke goedkeuring voor het in de handel brengen van het Europees Geneesmiddelenbureau, het opstarten van klinische onderzoeken in de toekomst en verwachtingen voor de ontvangst van bedragen bij het bereiken van mijlpalen, royalty's of winsten van het samenwerkingsverband. Werkelijke resultaten of ontwikkelingen kunnen aanzienlijk afwijken van die voorspeld of gempliceerd in deze toekomstgerichte verklaringen. Factoren die kunnen leiden tot deze verschillen, zijn: het risico van vertraging in de voltooiing van klinische onderzoeken (al dan niet veroorzaakt door concurrentie, bijwerkingen, aantal geregistreerde patinten, niet-beschikbaarheid van doxil, problemen met de toezichthouders van de overheid of andere factoren), het risico dat gegevens van een klinisch onderzoek niet indicatief zijn voor de resultaten van een volgend klinisch onderzoek, risico's gerelateerd aan de veiligheid en doeltreffendheid van de kandidaat-producten van het bedrijf, de doelen van de ontwikkelingsactiviteiten, inschattingen van potentile markten voor de kandidaat-producten, inschattingen van de productie- en andere capaciteit nodig voor ondersteuning van de kandidaat-producten, prognose van de nodige cash en verwachte financile resultaten. Meer informatie over de risico's en onzekerheden waarmee Endocyte, Inc. geconfronteerd is, zijn beschreven in de periodieke verslagen ingediend door het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Endocyte, Inc. wijst elke bedoeling of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren of te herzien op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Foto's/multimediagalerie: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50239281&lang=nl ]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.