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KCI erhlt FDA-Zulassung fr das Prevenaa" Incision Management System

^{Published on 2010-06-16 14:50:46 - Market Wire}
 

SAN ANTONIO, Texas (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--[ Kinetic Concepts, Inc. ] (NYSE: KCI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung 510(k) der amerikanischen Behrde fr Nahrungsmittel und Medikamente, Food and Drug Administration, fr das Prevenaa" Incision Management System, ein Produkt fr die Vakuumsversiegelungstherapie zur Behandlung operativ verschlossener Schnittwunden, erhalten hat. KCI schtzt, dass weltweit jedes Jahr mehr als drei Millionen Behandlungen durchgefhrt werden, die vom Prevenaa"-System profitieren knnten. Dies macht weltweit potenziell Geschftsmglichkeiten in Hhe von ber einer Milliarde US-Dollar aus. Das Produkt wird ab Anfang Juli fr Krankenhuser in den USA erhltlich sein.

aKCI konzentriert sich darauf, neue Technologien zu entwickeln, die das Leben der Patienten verbessern, und das haben wir mit der Einfhrung des Prevenaa"-Systems wieder geschaffta, sagte Catherine Burzik, President und CEO von KCI. aDies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Erfllung unserer Wachstumsstrategie hinsichtlich der Kommerzialisierung eines stark differenzierten Produktprogramms, das zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beitrgt und greifbare Kostenvorteile bietet.a

Das Prevenaa"-System ist zur Verwendung auf sauberen, verschlossenen Schnittwunden indiziert, die nach Nhen oder Klammern weiterhin drnieren. Es wirkt durch:

• Entfernung von Exsudaten und potenziell infektisen Substanzen
• Untersttzung beim Zusammenhalt der Schnittkanten
• Schutz der Eingriffsstelle vor ueren Verunreinigungen
• Schaffung eines sauberen, geschtzten postoperativen Wundmilieus

Das Prevenaa"-System ist fr die Nutzung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen. Tragbar und diskret begleitet es den Patienten whrend der berfhrung vom Krankenhaus nach Hause.

aDas Prevenaa" Incision Management System ist die neueste Innovation aus dem Vakuumsversiegelungsprogramm von KCI und strkt unser wachsendes speziell fr den Operationssaal geschaffenes Produktprogramma, sagte Mike Genau, Global President des Bereichs Active Healing Solutionsa" von KCI. aPostoperative Komplikationen bei Schnittwunden sind ernst zu nehmende Probleme, die oft im Zusammenhang mit schlechten Behandlungsergebnissen fr den Patienten und erhhten Krankenhauskosten stehen. Das Prevenaa"-System erhlt bereits gute Noten von Chirurgen in Europa und Kanada, die uns gesagt haben, dass mit diesem System wichtige bisher ungedeckte Bedrfnisse im Operationssaal abgedeckt werden.a

Zu den Komplikationen, die nach operativen Schnitten auftreten knnen, gehren Dehiszenz, Hmatome und Serome. Sternale Wundinfektionen gehren noch immer zu den ernsthaften Komplikationen nach Eingriffen am offenen Herzen und ziehen im ersten Jahr nach dem Eingriff eine Sterberate von bis zu 33 Prozent durch Mediastinitis nach Koronararterien-Bypssen nach sich.^1,2Die jhrlichen Gesamtkosten der Gesundheitsversorgungseinrichtungen bei sternalen Wundinfektionen werden auf ber 20 Millionen US-Dollar geschtzt.³

aDie effektive postoperative Behandlung von Schnittwunden ist unerlsslich, da Komplikationen wie Infektionen und Dehiszenz die Lebensqualitt des Patienten beeintrchtigen, den Krankenhausaufenthalt verlngern und die Gesamtkosten fr die Behandlung erhhen knnena, sagte Mackenzie Quantz, MD, Beraterin, Herzchirurgie, London Health Sciences Centre, London, Ontario und stellvertretende Vorsitzende des Sonderausschusses Herzchirurgie am Royal College of Physicians and Surgeons of Canada. aIch habe das Prevenaa" Incision Management System bereits bei einer Reihe von Herzchirurgiepatienten verwendet, bei denen ein hohes Risiko von Wundkomplikationen bestand. Die Ergebnisse waren vielversprechend.a

Das Prevenaa"-System ist in Kanada und Europa seit dem Frhjahr 2010 verfgbar.

ber KCI

Kinetic Concepts, Inc. (NYSE:KCI) ist ein fhrendes weltweit agierendes Medizintechnikunternehmen, das in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und im Vertrieb innovativer, hochtechnischer Therapieformen und Produkte fr die Bereiche Wundversorgung, Geweberegeneration und therapeutische Lagerungssysteme ttig ist. KCI hat seinen Hauptsitz in San Antonio, Texas, und ist bereits seit mehr als drei Jahrzehnten erfolgreich ttig. Die Wurzeln des Unternehmens liegen bei den Innovationen und dem leidenschaftlich verfolgten Wunsch, die Heilung - und das Leben - von Patienten auf der ganzen Welt mageblich zu erleichtern. Das Unternehmen verfgt ber 6.800 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in 20 Lndern. Weitere Informationen ber KCI und darber, wie die Produkte des Unternehmens die medizinische Praxis verndern, erhalten Sie unter[ www.KCI1.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Einschtzungen der Geschftsfhrung zum Marktumfang der fr die Verwendung des Prevenaa" Incision Management Systems geeigneten Verfahren sowie die Erwartungen von KCI hinsichtlich der Leistungsfhigkeit des Produktes und den Plnen fr zuknftige Entwicklungen und Produkteinfhrungen. Zukunftsgerichtete Aussagen knnen Wrter wie glauben, erwarten, vorhersehen, planen, beabsichtigen, sollen, streben, zuknftig, fortsetzen beziehungsweise die Negativformen dieser Begriffe oder andere hnliche Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten, Vermutungen und anderen Faktoren, die schwer vorauszusehen sind und die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Insbesondere unsere Fhigkeit, gesteigerten Umsatz und Profitabilitt durch unsere Produkte des Prevenaa" Incision Management Systems zu erkennen, unterliegt all den Risiken im Zusammenhang mit der Vermarktung neuer auf innovativen Technologien basierender Produkte, einschlielich unerwarteter technischer Probleme, Fertigungsschwierigkeiten, des Gewinns der Kundenakzeptanz und anderer Faktoren, die auerhalb unseres Einflusses liegen. Weitere Risiken und Faktoren werden in den Einreichungen von KCI bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) genannt. Hierzu gehren auch der Jahresbericht auf Formblatt 10-K fr das Geschftsjahr, das am 31. Dezember 2009 endete und der Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q fr das Quartal, das am 31. Mrz 2010 endete. Beide sind auf der Website der SEC unter [ www.sec.gov ]abrufbar. KCI unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zuknftiger Geschehnisse oder anderer Gegebenheiten zu ndern oder zu aktualisieren oder weitere zukunftsgerichtete Aussagen zu machen. Alle in dieser Pressemitteilung genannten Marken sind Eigentum der KCI Licensing, Inc. ihrer Schwestergesellschaften und/oder Lizenzgeber.

1 Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. Die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Infektionen nach tiefen Eingriffen im Brustbereich zur Einpflanzung von Koronararterien-Bypssen. Brust: 2000;118:397-402.

2 Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risikofaktoren hinsichtlich der Sterblichkeit innerhalb von einem Jahr nach postoperativer Mediastinitis. J Thorac Herz- und Gefchirurg 2006;132:537-543.

3 Oa™Reilly KB. Wenn Medicare nicht bezahlt: Bewltigung von Komplikationen. Amednews.com; 14. Juli 2008.

Fotos/Multimedia-Galerie: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6329478&lang=de ]

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