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Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum prsentieren auf dem Kongress der World Federation of Hemophilia Daten zu lang wirkende

^{Published on 2010-07-12 10:45:25 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts, USA, und STOCKHOLM--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Swedish Orphan Biovitrum ] AB (STO: SOBI) gaben heute die Ergebnisse einer offenen pharmakokinetischen Dosisfindungsstudie der Phase 1/2a zur Evaluierung der Sicherheit des lang wirkenden, vollstndig rekombinanten Faktor-IX-Fc-Fusionsproteins (rFIXFc) der Unternehmen bei Hmophilie-B-Patienten bekannt. Die am 11. Juli 2010 auf dem Kongress der World Federation of Hemophilia im argentinischen Buenos Aires vorgestellten Daten zeigten, dass rFIXFc gut vertragen wurde, und demonstrierten eine etwa dreifache Verlngerung der Halbwertzeit im Vergleich zu historischen Daten fr bestehende Therapien.

aVorbeugende Hmophilie-B-Behandlungen erfordern derzeit zwei wchentliche intravense Injektionen. Bei "rzten und Patienten ist daher der Wunsch nach einer Therapie gro, die einen anhaltenden Schutz vor Blutungen bieteta, erklrte Amy Shapiro, M.D., Medical Director des Indiana Hemophilia and Thrombosis Center. aDie Ergebnisse der Phase-1/2a-Studie zeigen, dass rFIXFc mglicherweise in der Lage ist, die Anzahl der Injektionen auf einmal pro Woche oder weniger zu reduzieren, was ein wichtiger Fortschritt fr die Hmophilie-Gemeinschaft wre.a

aUnser Hmophilie-B-Programm zeigt das Bestreben von Biogen Idec, neue Behandlungsstandards durch richtungweisende Forschung fr Patienten zu schaffena, so Glenn Pierce, M.D., Ph.D., Vice President und Chief Medical Officer des Therapiebereichs Hmophilie von Biogen Idec. aDas anhand unserer neuartigen Fc-Fusionstechnologie entwickelte rFIXFc hat das Potenzial, das Leben von Hmophilie-B-Patienten zu verbessern, indem es lnger anhaltenden Schutz vor Blutungen ermglicht.a

Basierend auf positiven Ergebnissen der Phase-1/2a-Studie wird die Entwicklung von rFIXFc seit Januar in einer weltweiten Zulassungsstudie mit der Bezeichnung B-LONG fortgesetzt. B-LONG dient der Beurteilung der Sicherheit, der Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von rFIXFc bei der Prvention und Behandlung von Blutungen bei 75 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hmophilie B. Das Vermgen von rFIXFc, anhand verschiedener Verabreichungsschemata Blutungen zu verhindern, wird mithilfe der Evaluierung der Anzahl von Blutungsereignissen gemessen.

aWir freuen uns auf die Ergebnisse der Zulassungsstudie und ber das Potenzial von rFIXFc, die Hufigkeit erforderlicher Injektionen fr Hmophilie-B-Patienten erheblich herabzusetzena, kommentierte Peter Edman, Ph.D., Chief Scientific Officer von Swedish Orphan Biovitrum.

Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum entwickeln derzeit unter Verwendung der gleichen proprietren Technologie wie fr rFIXFc zudem ein rekombinantes, lang wirkendes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) fr die Behandlung von Hmophilie A. Die Unternehmen gaben erst krzlich ihre Entscheidung bekannt, rFVIIIFc angesichts der positiven Ergebnisse einer offenen Dosisfindungsstudie der Phase 1/2a mit Cross-over-Konzept zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von rFVIIIFc bei Patienten mit schwerer Hmophilie A im Rahmen einer Zulassungsstudie weiter zu entwickeln. Weitere Informationen ber die rFIXFc- und rFVIIIFc-Studien erhalten Sie auf [ www.biogenidechemophilia.com ] oder [ www.clinicaltrials.gov ].

ber die Studie

Die Studie SYN-FIXFc-07-001, eine Phase1/2a-Studie zu rFIXFc mit 14 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hmophilie B (a 2 U/dL endogener FIX), wurde als eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und der Pharmakokinetik (PK) einer als intravense Injektion verabreichten rFIXFc-Einzeldosis entwickelt. Die untersuchten Dosierungsstufen lagen zwischen 1 und 100 IU/kg und waren auf der Grundlage von nicht-klinischen Daten und Daten in Bezug auf Faktor-IX-Produkte in der klinischen Anwendung festgelegt worden. Das primre Ziel der Studie war die Beurteilung der Sicherheit von rFIXFc in verschiedenen Dosierungen. Das sekundre Ziel bestand in der Schtzung der PK-Parameter von rFIXFc in Dosierungen von 12,5 bis 100 IU/kg.

rFIXFc wurde in dieser Einzeldosisstudie generell gut vertragen und es gab keine Anzeichen von Reaktionen an der Injektionsstelle, von Inhibitorentwicklung oder von Antikrpern gegen rFIXFc. Es wurden keine schwerwiegenden wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen gemeldet. Insgesamt wurde von zwei unerwnschten Ereignissen a" Kopfschmerzen und Geschmacksstrung a" in Verbindung mit der Dosierung von rFIXFc berichtet. Darber hinaus demonstrierte rFIXFc eine ca. dreifache Verlngerung der Halbwertszeit (52,5 9,2 Stunden) verglichen mit Daten in der Literatur zu vorhandenen Faktor-IX-Therapien. Bei anderen PK-Paramatern, darunter die mittlere Verweilzeit (mean residence time, MRT) und die Flche unter der Kurve (area under the curve, AUC), wurde ein hnlicher Anstieg verzeichnet. Es zeigte sich, dass sich die inkrementelle Wiederauffindung (incremental recovery) von rFIXFc strker aus Plasma gewonnenem Faktor IX anglich, im Gegensatz zu Ergebnissen im Hinblick auf andere rekombinante DNA-produzierte Faktor-IX-Produkte. Des Weiteren zeigte sich bei der hchsten Serumkonzentration und der AUC eine der verabreichten Dosis entsprechende Steigerung. Zusammengenommen sttzen diese Daten die Hypothese, dass rFIXFc mglicherweise anhaltenden Schutz vor Blutungen bietet.

ber Hmophilie

Hmophilie ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung der betroffenen Person gestrt ist. Hmophilie B tritt jhrlich bei etwa einem von 25.000 mnnlichen Neugeborenen auf und wird durch einen wesentlichen Mangel oder das vllige Fehlen des Proteins Faktor IX hervorgerufen, das fr eine normale Blutgerinnung bentigt wird. Menschen mit Hmophilie B bentigen daher Faktor-IX-Injektionen, um den Gerinnungsprozess wiederherzustellen und hufigen Blutungen vorzubeugen, die andernfalls Schmerzen, irreversible Gelenkschden und lebensbedrohlichen Blutverlust verursachen knnen. Die aus zwei Infusionen pro Woche bestehende prophylaktische Behandlung zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Menge des Gerinnungsfaktors im Blutkreislauf findet zunehmend Anwendung. Langzeitstudien zeigen, dass diese Therapie die Lebenserwartung der Patienten verlngert und fortschreitende Gelenkschden erheblich reduziert oder sogar gnzlich verhindert.

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt in therapeutischen Bereichen mit erheblichen medizinischen Versorgungslcken neue Standards. Das Unternehmen wurde 1978 gegrndet und ist bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien weltweit fhrend. Patienten auf der ganzen Welt profitieren von den leistungsfhigen Produkten fr die Behandlung von Lymphknotenerkrankungen und Krankheiten wie multipler Sklerose und Gelenkrheumatismus von Biogen Idec. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Swedish Orphan Biovitrum

Swedish Orphan Biovitrum ist ein in Schweden ansssiger Spezialpharmaanbieter von Nischenprodukten mit internationaler Marktprsenz. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung und die Entwicklung von Spezialpharmaka fr Patienten mit hohen medizinischen Bedrfnissen. Sein Portfolio umfasst ca. 60 auf dem Markt befindliche Produkte und eine wachsende Pipeline mit in der spten Phase der klinischen Entwicklung befindlichen Produkten. Unser Schwerpunkt liegt auf Hmophilie, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen und supportiver Krebstherapie. Swedish Orphan

Biovitrum verbuchte am Ende des Jahres 2009 einen Pro-Forma-Umsatz von ca. 2 Milliarden schwedischen Kronen und beschftigt ca. 500 Mitarbeiter. Sein Hauptsitz befindet sich in Schweden und seine Aktien sind an der Stockholmer Brse NASDAQ OMX notiert (STO: SOBI). Weitere Informationen finden Sie unter [ www.sobi.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen zur Entwicklung von Hmophilietherapien mit Langzeitwirkung, die beispielsweise an Wrtern wie aglaubena, aerwartena, aknnena, aplanena oder awerdena erkennbar sind. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Annahmen und Erwartungen der Unternehmen. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit hohen Risiken verbunden. Zu den Faktoren, die erhebliche Abweichungen der tatschlichen Ergebnisse von derzeitigen Erwartungen bewirken knnen, gehrt das Risiko, dass fr unsere geplanten klinischen Studien keine ausreichende Zahl von Patienten zur Verfgung steht, unerwartete Bedenken aufgrund von neuen Daten oder Analysen auftreten, Aufsichtsbehrden zustzliche Daten und Studien anfordern oder die Zulassung des Wirkstoffs ablehnen sowie dass die Unternehmen auf andere unerwartete Hrden stoen. Nhere Informationen ber Risiken und Unwgbarkeiten, die mit den Aktivitten von Biogen Idec in der Arzneimittelentwicklung und anderen Bereichen verbunden sind, finden Sie in den regelmig erstellten Berichten, die Biogen Idec bei der US-amerikanischen Brsenaufsicht SEC einreicht. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur fr das Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zuknftigen Ereignisse oder anderen Grnden.

Swedish Orphan Biovitrum ist ggf. verpflichtet, die hierin enthaltenen Informationen gem dem schwedischen Wertpapiermarktgesetz offenzulegen. Die Informationen wurden am 12. Juli 2010 um 8.30 Uhr MEZ zur Verffentlichung herausgegeben.

Foto-/Multimediagalerie verfgbar unter: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6354854&lang=de ]

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