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Cytori erhlt europische Zulassung fr Stammzellenprodukt zur Brustrekonstruktion und Reparatur von Weichgewebe

^{Published on 2010-07-27 13:55:54 - Market Wire}
 

SAN DIEGO--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) hat fr sein Celution®-System, ein Medizinprodukt zur Extraktion und Trennung von Stamm- und regenerativen Zellen aus dem krpereigenen Fettgewebe von Patienten, eine erweiterte europische Zulassung (CE-Kennzeichnung) erhalten. Die neuen Indikationen umfassen wichtige medizinische Anwendungen wie Brustrekonstruktionen, Reparatur von Weichgewebedefekten sowie die Heilfrderung bestimmter Wundtypen wie bei Morbus Crohn. Dadurch kann Cytori das Angebot des Celution®-Systems an Patienten und Krankenhuser ausdehnen und seine Bemhungen um Kostenvergtung fr Behandlungen weiterfhren.

Die Rekonstruktion durch Zellanreicherung ist ein innovatives Behandlungsverfahren in einem Schritt, mit dem verschiedene Weichgewebedefekte und -erkrankungen angesprochen werden knnen, darunter auch der ungedeckte physische und psychologische Bedarf, der aufgrund von partiellen Brustamputationen entsteht. Bei diesem Ansatz wird das krpereigene Fettgewebe der Frauen mit aus eigenen Fettzellen gewonnenen, natrlich vorhandenen Stamm- und regenerativen Zellen kombiniert, um ein mit Zellen angereichertes Fetttransplantat herzustellen, mit dem die betroffene Brust oder andere Weichgewebedefekte rekonstruiert werden.

Klinische Daten aus der von Cytori in Europa durchgefhrten Brustrekonstruktionsstudie RESTORE 2 sowie aus anderen klinischen Studien zur Wundreparatur wurden zur Untersttzung der erweiterten Indikationen herangezogen. Die bisher zugelassenen Anwendungsindikationen fr das Celution®-System bleiben unverndert gltig. Die neuen Indikationen umfassen insbesondere den Einsatz des Celution®-Systems zur Aufarbeitung von Fettgewebe zwecks Extraktion, Waschen und Konzentration patienteneigener Stammzellen und anderer zugehriger Zellen fr die folgenden Behandlungsverfahren:

• Prparieren und Implantieren von krpereigenen zellangereicherten Fetttransplantaten fr zellangereicherte Brustrekonstruktionen a" die erste Zulassung einer regenerativen Technologie fr diese Anwendung a" sowie fr andere Weichgewebedefekte.
• Prparieren und Implantieren von krpereigenen zellangereicherten Fetttransplantaten fr kosmetische Eingriffe wie Brust- und Gesvergrerungen sowie Gesichtseingriffe.
• Anbringen von Zellmaterial des Celution®-Systems zur Heilfrderung von rektalen und vaginalen Fisteln (Wunden) infolge von Morbus Crohn a" die erste Zulassung auf Stammzellenbasis in Europa fr diese Erkrankung.

aDie erweiterten Indikationen verbessern unsere Fhigkeit, das Celution®-System zustzlich zu privaten Kliniken fr plastische und kosmetische Chirurgie auch an europische Krankenhuser zu lieferna, sagte Dr.med.Marc H.Hedrick, Prsident von Cytori. aDiese Ansprche werden zusammen mit unseren erweiterten Bemhungen um Kostenvergtung diese Technologie auf breiterer Basis verfgbar machen, und zwar nicht nur fr eine grere Anzahl verschiedener Verfahren, sondern auch fr breitere Patientenpopulationen.a

In Europa wird jhrlich bei ber 370.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, von denen sich die meisten einer partiellen Brustamputation unterziehen und dadurch einen mglichst groen Teil des nicht betroffenen Brustgewebes erhalten knnen. Obwohl es das Ziel ist, so viel krpereigenes Gewebe wie mglich zu erhalten, kann die Operation bei Frauen zu Deformierungen fhren, die enorm schwierig zu reparieren sind, und die meisten Patientinnen verfgen nur ber eingeschrnkte Rekonstruktionsmglichkeiten. Whrend es verschiedene Rekonstruktionsmglichkeiten fr Frauen mit komplett amputierten Brsten gibt, besteht keine von einem Land oder einer medizinischen Gesellschaft allgemein anerkannte Standardtherapie fr Patientinnen mit einer partiellen Mastektomie.

Zwischenergebnisse aus der RESTORE-2-Studie von Cytori zeigen, dass mit Stamm- und regenerativen Zellen angereicherte Fetttransplantate unter Einsatz des Systems Celution®800 nach sechs bzw. zwlf Monaten hohe Zustimmungsquoten in Bezug auf langfristige Zufriedenheit sowohl bei "rzten (84 bzw.90%) als auch bei Patientinnen (73 bzw.70%) erreichten und dass beim Gesamtergebnis des Verfahrens bestndige Fortschritte gemacht wurden. Das Celution®-System ist das einzige Produkt, das gem der europischen Richtlinie fr Medizinprodukte zur Trennung und Wiederimplantierung von Stamm- und regenerativen Zellen aus Fettgewebe zugelassen ist.

ber Cytori

Cytori ist fhrend darin, Patienten und "rzte rund um die Welt mit medizinischen Technologien zu versorgen, die sich das Potenzial von adulten regenerativen Zellen aus Fettgewebe zunutze machen. Die Medizinprodukte und Instrumente der Celution®-System-Familie werden in den europischen und asiatischen Mrkten fr kosmetische und rekonstruktive Chirurgie vertrieben, sind in den Vereinigten Staaten jedoch noch nicht erhltlich. Unsere Produktlinie StemSource^® wird weltweit fr Zellbank- und Forschungsanwendungen vertrieben. Weitere Informationen finden Sie unter [ www.cytori.com ].

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Ereignisse, Tendenzen und geschftliche Aussichten, die Einfluss auf unsere zuknftigen Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage haben knnten. Diese Aussagen, darunter auch diejenigen mit Bezug auf die Auswirkungen der erweiterten Indikationen auf die Verbesserung unserer Umstze des Celution®-Systems und auf Ertragssteigerungen in Europa sowie Aussagen mit Bezug auf die Vorteile der erweiterten Indikationen fr unsere Bemhungen um Kostenvergtung, unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die zu erheblichen Differenzen in unseren tatschlichen Ergebnissen und unserer tatschlichen Finanzlage fhren knnten. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehren die inhrenten Schwierigkeiten, "rzte und Patienten von einer neuen Technologie zu berzeugen, die Einrichtung und Umsetzung einer erfolgreichen Marketing- und Absatzstrategie sowie unsere vergangenen operativen Verluste, Ungewissheiten im Zusammenhang mit Zulassungen, die Abhngigkeit von Leistungen Dritter sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt Risk Factors in den Einreichungen von Cytori bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) auf Formblatt 10-K und Formblatt 10-Q dargelegt sind. Cytori verpflichtet sich in keiner Weise dazu, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Ereignissen, Tendenzen oder Umstnden zu aktualisieren, die nach der Verffentlichung dieser Meldung eintreten.

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