Fase III klinische trial van Gileads onderzoeksgeneesmiddel elvitegravir voldoet aan primaire doelstelling voor eerste 48 weken

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het fase III klinisch onderzoek naar hun antiretrovirale onderzoeksgeneesmiddel elvitegravir, een nieuwe orale integraseremmer die wordt onderzocht voor de behandeling van HIV-1-infectie bij eerder behandelde patinten, heeft voldaan aan de eerste doelstelling. Het eerste eindpunt van dit onderzoek was non-inferioriteit in week 48 van elvitegravir, in een eenmaal daagse dosering, in vergelijking met raltegravir, in een tweemaal daagse dosering, beide toegediend met een achtergrondregime dat een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI) en een tweede antiretroviraal middel omvat. De respons na 48 weken elvitegravir voldeed aan de statistische criteria van non-inferioriteit in vergelijking met raltegravir, op basis van het percentage proefpersonen dat een HIV-RNA-niveau (virale belasting) van minder dan 50 kopien/ml bereikte en behield. Het percentage proefpersonen bij wie toediening moest worden gestaakt vanwege bijwerkingen, was in beide onderzoeksarmen ongeveer even groot. Gilead wil deze gegevens presenteren op een wetenschappelijk congres later dit jaar.

"Door deze gegevens nu te analyseren, kunnen we registratie sneller realiseren wanneer de gegevens van volgende fase III klinisch onderzoeken in het kader van ons Quad-ontwikkelingsprogramma later dit jaar beschikbaar komen."

Op 10 januari 2011 heeft Gilead een aanpassing van de opzet van dit klinisch onderzoek aangekondigd, in de vorm van een verlenging van de geblindeerde gerandomiseerde periode van het onderzoek tot maximaal 96 weken, om zo veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over een langere periode dan in de oorspronkelijke planning te verkrijgen. Proefpersonen die het non-inferioriteits-eindpunt hebben bereikt, blijven onder het toedieningsregime waarvoor ze geblindeerd zijn gerandomiseerd.

Elvitegravir wordt tevens onderzocht als onderdeel van Gileads aQuada�-onderzoeksregime met een vaste dosering van ��n tablet. De aQuada� bevat vier verbindingen van Gilead in een vaste dosering van ��n tablet: elvitegravir, cobicistat, een middel dat de werking versterkt door de bloedspiegels van bepaalde HIV-geneesmiddelen te verhogen, en Truvada^� (emtricitabine/tenofovir-disoproxil-fumaraat). De aQuada� bevindt zich op dit moment in fase III van het onderzoek. Daarnaast wordt cobicistat onderzocht als op zichzelf staand versterkend middel voor andere antiretrovirale middelen, met name voor proteaseremmers.

aWe zijn bijzonder verheugd dat we het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek hebben bereikt, want gegevens van dit onderzoek zullen de registratie bij de registratie-instanties van zowel elvitegravir als de onderzoeks-aQuada�-pil van Gilead vergemakkelijkena, aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President Research and Development en Chief Scientific Officer van Gilead Sciences. aDoor deze gegevens nu te analyseren, kunnen we registratie sneller realiseren wanneer de gegevens van volgende fase III klinisch onderzoeken in het kader van ons Quad-ontwikkelingsprogramma later dit jaar beschikbaar komen.a

Over het fase III onderzoek van elvitegravir

Onderzoek 145 is een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek van 48 weken naar de non-inferioriteit van elvitegravir (n=351) ten opzichte van raltegravir (n=351), beide toegediend met een achtergrondregime bij met HIV besmette, eerder behandelde volwassen proefpersonen met een HIV-RNA-niveau (virale belasting) van 1000 kopien/ml of meer. De proefpersonen hebben een gedocumenteerde virale resistentie, zoals gedefinieerd in richtlijnen van de Amerikaanse IAS (International AIDS Society) of zijn vr hun screening minimaal zes maanden behandeld met twee of meer verschillende klassen antiretrovirale middelen.

Deelnemers aan het onderzoek krijgen ofwel eenmaal daags 150 mg elvitegravir of tweemaal daags 400 mg raltegravir toegediend. De achtergrondregimes van de proefpersonen zijn gebaseerd op de resultaten van resistentietests en omvatten een volledig actieve met ritonavir versterkte PI en een tweede middel, dat een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI), etravirine, maraviroc of enfuvirtide kan zijn. Vanwege bekende farmacokinetische interacties krijgen proefpersonen in de elvitegravir-arm die ofwel atazanavir ofwel lopinavir als achtergrondregime hebben, 85 mg elvitegravir toegediend.

Analyse op het primaire eindpunt wees uit dat 59,0 procent van de proefpersonen in de elvitegravir-arm tegenover 57,8 procent in de raltegravir-arm (95% CI voor het verschil: -6,0% tot +8,2%) na week 48 een virale belasting van minder dan 50 kopien/ml hadden bereikt en behouden. Het vooraf gedefinieerde criterium voor non-inferioriteit was een ondergrens van een tweezijdige 95% CI van -10 procent. De aard en frequentie van bijwerkingen van klasse 3/4 en van laboratoriumafwijkingen waren vergelijkbaar in beide armen.

Het onderzoek loopt door als blind onderzoek. Secundaire eindpunten zijn onder andere verschillende aanvullende metingen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de twee behandelingsregimes.

Aanvullende informatie over het onderzoek is te vinden op [ www.clinicaltrials.gov ].

De aQuada� en de middelen elvitegravir en cobicistat zijn onderzoeksproducten waarvan nog niet is vastgesteld of ze veilig en werkzaam zijn bij mensen.

Over elvitegravir

Elvitegravir is een HIV-integraseremmer. In tegenstelling tot andere klassen antiretrovirale middelen verstoren integraseremmers de HIV-replicatie door te voorkomen dat het virus zich in het genetisch materiaal van menselijke cellen kan nestelen. Japan Tobacco Inc. heeft Gilead in maart 2005 een licentie voor elvitegravir verleend. Onder de voorwaarden van de overeenkomst tussen Gilead en JT heeft Gilead de exclusieve rechten om elvitegravir te ontwikkelen en in alle landen van de wereld op de markt te brengen, behalve in Japan, waar JT haar rechten behoudt.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat onderzoek doet naar innovatieve behandelingen voor medische aandoeningen waarvoor nog geen behandeling voorhanden is, en deze behandelingen ontwikkelt en op de markt brengt. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg voor patinten die aan een levensbedreigende ziekte lijden, te verbeteren. Gilead Sciences heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en heeft vestigingen in Noord-Amerika, Europa en Pacifisch Azi.

Dit persbericht bevat zogenaamde forward-looking statements in de zin van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke op de toekomst gerichte uitspraken zijn onderhevig aan risicoa�s, onzekerheden en andere factoren, waaronder de risicoa�s gerelateerd aan het voltooien van de fase III klinisch onderzoeken van elvitegravir, cobicistat en de aQuada� binnen de op dit moment verwachte tijdslijnen. Daarnaast kunnen deze onderzoeken voor ons ongunstige resultaten opleveren, moeten we mogelijk onze onderzoeken aanpassen of uitstellen of aanvullende onderzoeken doen en verkrijgen we mogelijk geen goedkeuringen van de registratie-instanties. Het gevolg hiervan kan zijn dat elvitegravir, cobicistat of de aQuada� nooit met succes op de markt zullen worden gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van elvitegravir, cobicistat of aQuada� stop te zetten, bijvoorbeeld omdat we van mening zijn dat het in de handel brengen moeilijk zal zijn in vergelijking met andere mogelijke producten in onze pijplijn. Deze risicoa�s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. We adviseren de lezer niet op deze forward-looking statements te vertrouwen. Deze en andere risicoa�s worden in detail beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2010, zoals geregistreerd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead op dit moment beschikt en Gilead verwerpt elke verplichting om dergelijke forward-looking statements bij te werken.

Truvada is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Bezoek voor meer informatie over Gilead Sciences de internetsite van het bedrijf op [ www.gilead.com ] of neem telefonisch contact op met de afdeling Public Affairs van Gilead via nummer 1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

N@N

Fase III klinische trial van Gileads onderzoeksgeneesmiddel elvitegravir voldoet aan primaire doelstelling voor eerste 48 weken