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Das fortgesetzte Engagement von Biogen Idec fr Menschen mit MS im Blickpunkt auf der 63. Jahrestagung der amerikanischen Academ

^{Published on 2011-04-12 03:40:38 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass auf der 63. Jahrestagung der amerikanischen Academy of Neurology (AAN) , die vom 9. bis 16. April 2011 in Honolulu stattfindet, Daten vorgelegt werden, die das Engagement und die gezielten Bestrebungen des Unternehmens unterstreichen, Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu helfen. Im Rahmen des Kongresses werden 55 von dem Unternehmen gesponserte Podiums- und Schaubildreferate prsentiert, deren Daten deutlich machen, dass das Unternehmen die Innovations- und Forschungsarbeit zur Behandlung und Handhabung der Erkrankung vorantreibt. Zu den Hhepunkten gehren Daten zu den derzeit von Biogen Idec vermarkteten Produkten [ TYSABRI^� ] (Natalizumab) und [ AVONEX^� ] (Interferon Beta-1a) sowie zu vier in fortgeschrittenem Stadium befindlichen Programmen: FAMPYRA^� (Fampridin-Tabletten, Retardformulierung), die oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie BG-12 (Dimethylfumarat), PEGyliertes Interferon Beta-1a und Daclizumab.

„Die auf dem AAN-Kongress prsentierten Daten veranschaulichen die Tragweite des fortgesetzten Engagements von Biogen Idec fr die MS-Patientengemeinschaft"

aDie auf dem AAN-Kongress prsentierten Daten veranschaulichen die Tragweite des fortgesetzten Engagements von Biogen Idec fr die MS-Patientengemeinschafta, so Dr. Douglas Williams, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aMS wirkt sich ganz unterschiedlich auf einzelne Patienten aus und Biogen Idec ist fest entschlossen, bahnbrechende Forschungsarbeit zu leisten und stark differenzierte Therapien zu entwickeln, bis wir eine Heilmglichkeit finden. Unsere fhrenden auf dem Markt befindlichen Produkte TYSABRI und AVONEX sind weiterhin der Goldstandard fr Behandlung und Management von MS. Unsere robuste Pipeline kann potenziell wirksame und praktische Therapien ergeben, die auf den unterschiedlichen Verlauf der Erkrankung abzielen und die individuellen Bedrfnisse einzelner MS-Patienten erfllen.a

Es folgt eine Auswahl wichtiger Daten, die auf dem Kongress zu dem Portfolio der vermarkteten Produkte des Unternehmens vorgelegt werden.

TYSABRI

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu TYSABRI vorgelegt werden:

• Assessment of Baseline Treatment History and Postbaseline Relapses and Serious Adverse Events in MS Patients Treated with Natalizumab (Bewertung der Basislinien-Behandlungsvorgeschichte und Postbasislinien-Schbe und schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse bei MS-Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden) a" S51.005
• Risk Stratification for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in MS Patients: Role of Prior Immunosuppressant Use, Natalizumab-Treatment Duration, and Anti-JCV Antibody Status (Risikostratifizierung fr progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei MS-Patienten: Rolle der frheren Verabreichung von Immunsuppressiva, Dauer der Natalizumab-Therapie und Anti-JCV-Antikrperstatus) a" P03.248
• Assessment of the Association Between Baseline Characteristics and Postbaseline Relapses, Disability Progression and Improvement over Time in the Natalizumab (TYSABRI) Observational Program (TOP) in Patients with Multiple Sclerosis (Bewertung des Zusammenhanges zwischen Basislinienmerkmalen und Postbasislinien-Schben, Behinderungsprogression und allmhliche Verbesserung im Natalizumab- (TYSABRI) Beobachtungsprogramm (TOP) fr Patienten mit Multipler Sklerose) a" P01.199
• Patient-Reported Disability Level and Functional Status: Impact after One Year of Natalizumab Treatment (Behinderungsniveau und Funktionsstatus nach Bericht der Patienten: Auswirkungen nach einem Jahr der Natalizumab-Therapie) a" P07.155
• Effects of Natalizumab on Cognition in Multiple Sclerosis: Findings from the ENER-G Study (Auswirkung von Natalizumab auf Kognition bei Multipler Sklerose: Ergebnisse aus der ENER-G-Studie) a" P06.077
• Effects of Natalizumab on Bladder Function: Interim Results of the TRUST Study (Auswirkungen von Natalizumab auf die Blasenfunktion: Zwischenergebnisse aus der TRUST-Studie) a" PD06.009

AVONEX

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu AVONEX vorgelegt werden:

• Cost-Effectiveness of Injectable Disease-Modifying Therapies in the Treatment of Multiple Sclerosis (Kostenwirksamkeit von injizierbaren krankheitsmodifizierenden Therapien bei der Behandlung von Multipler Sklerose) a" P06.040
• Association between Changes in Gray Matter MRI Measures and Disability Progression over 5 Years in Patients Treated with IM IFNB-1a (Zusammenhang zwischen Vernderungen in MRT-Messungen grauer Gehirnzellen und Behinderungsprogression im Verlauf von 5 Jahren bei Patienten, die mit IM IFNB-1a behandelt wurden) a" P05.058

Dr. Williams fgte hinzu: aIm Lauf der letzten Jahre haben wir die Erwartungen der Patienten bezglich einer erfolgreichen Handhabung ihrer Multiplen Sklerose stndig erhht und neu definiert. Wir investieren weiterhin in erheblichem Umfang in die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien. Gleichzeitig engagieren wir uns auch fr die Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit derzeit verfgbarer Therapien. Als Unternehmen erkennen wir den weiterhin ungedeckten Bedarf innerhalb der MS-Gemeinschaft, und wir sind berzeugt, dass niemand sich strker dafr einsetzt als Biogen Idec.a

Es folgt eine Auswahl wichtiger Daten, die auf dem Kongress zu dem im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindlichen MS-Portfolio des Unternehmens vorgelegt werden.

FAMPYRA (Fampridin-Tabletten, Retardformulierung)

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu FAMPYRA vorgelegt werden:

• Dalfampridine Extended Release Tablets Improved Walking Speed in Patients with Severe Walking Impairment (Dalfampridin-Tabletten mit Retardwirkung verbesserten Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit schwerer Gehbehinderung) a" P07.172
• aResponder or Non-Responder, That is the Questiona Was the Responder Definition Used in the Dalfampridine Extended Release Studies Clinically Meaningful? (aResponder oder Nicht-Responder, das ist die Fragea: War die Responder-Definition in der Studie ber Dalfampridin mit Retardwirkung klinisch sinnvoll?) a" P01.202

BG-12 (Dimethylfumarat)

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu BG-12 vorgelegt werden:

• Neuroprotective Effects of BG-12 and Other Fumarates on Primary Cultures of Neurons and Astrocytes after Oxidative Challenge (Nervenschtzende Wirkung von BG-12 und anderen Fumaraten in Primrkulturen von Neuronen und Astrozyten nach oxidativer Herausforderung) a" P05.037
• BG-12: A Novel Therapeutic to Promote Oligodendrocyte Survival? (BG-12: ein neuartiges Therapeutikum zur Frderung des berlebens von Oligodendrozyten?) a" P02.183

PEGyliertes Interferon Beta-1a

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu PEGyliertem Interferon Beta-1a vorgelegt werden:

• Evaluation of IFN Beta-1a Induction of miRNA/mRNA in Healthy Control Subjects Using a Novel High-Throughput Whole-Blood Expression-Profiling Method (Bewertung von IFN-Beta-1a-Induktion von miRNA/mRNA in gesunden Kontrollprobanden unter Einsatz eines neuartigen Hochdurchsatz-Profilierungsverfahrens fr Blutexpression) a" P02.164
• Impact of Renal Function on the Clearance of PEGylated Interferon Beta-1a (Auswirkung der Nierenfunktion auf das Ausscheiden von PEGyliertem Interferon Beta-1a) - P03.238

Daclizumab

Wichtige Daten, die auf dem Kongress zu Daclizumab vorgelegt werden:

• Subcutaneous Daclizumab, Injection-Site Reactions, and Anti-drug Antibodies: Results from the Phase 2 CHOICE Trial (Subkutan verabreichtes Daclizumab, Reaktionen an der Injektionsstelle und Antikrper gegen das Arzneimittel: Ergebnisse aus der CHOICE-Studie der Phase 2) a" P04.200

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika fr die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf neurologischen Strungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologie-Unternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumstze von ber vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 45 Lndern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS (RRMS) zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Hufigkeit von MS-Schben und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-3-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt.

Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist hher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen.

Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehren Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschlge. TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nhere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

ber AVONEX

AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. Es wird in der ganzen Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzgern. Auerdem ist AVONEX fr Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Schub erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.

Die hufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippehnliche Symptome einschlielich Myalgie, Fieber, Mdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, belkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

Bei Patienten mit Depressionen oder anderen Stimmungsstrungen sowie bei Patienten mit Anfallkrankheiten ist AVONEX mit Vorsicht anzuwenden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sind engmaschig zu berwachen. Darber hinaus sollten die Patienten regelmig auf Leberschden untersucht werden. Whrend einer Behandlung mit AVONEX sind regelmige Routineuntersuchungen der Blutchemie und hmatologische Tests zu empfehlen. In seltenen Fllen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bitte lesen Sie die vollstndigen Verschreibungsinformationen, die unter [ www.AVONEX.com ] zur Verfgung stehen.

ber FAMPYRA

FAMPYRA 10 mg Tabletten ist eine Retard-Tablettenformulierung (mit konstanter verzgerter Wirkstofffreisetzung) des Arzneimittels Fampridin (4-Aminopyridin oder Dalfampridin). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfhigkeit erwachsener Patienten mit MS entwickelt. Bei MS legt zerstrtes Myelin Kanle in der Membran von Axonen frei, wodurch Kaliumionen nach auen strmen knnen, was die Weiterleitung elektrischer Signale entlang der Nerven beeintrchtigt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Impulsleitung entlang beschdigter Nerven erhhen kann, was mglicherweise in einer verbesserten Gehfhigkeit resultiert. Die Retard-Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird von diesem Unternehmen in den USA vermarktet. In den USA ist sie unter dem Handelsnamen AMPYRA^� (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg zugelassen. Biogen Idec plant, das Produkt unter einer Lizenzvereinbarung mit Acorda auerhalb der USA zu vermarkten und weiterzuentwickeln.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Form von MS. Als Monotherapie wird BG-12 derzeit in zwei klinischen Phase-3-Studien, DEFINE und CONFIRM, geprft. In der EXPLORE-Studie der Phase 2 wird BG-12 in Kombination mit hufig eingesetzten Ersttherapien geprft.

Topline-Ergebnisse aus der DEFINE-Studie zeigten, dass 240 mg BG-12, entweder zweimal oder dreimal tglich eingenommen, eine statistisch hchst signifikante Verringerung (p<0,0001) der RRMS-Patientenanzahl aufwies, die im Vergleich zur Placebogruppe nach zwei Jahren einen weiteren Krankheitsschub erlitten hatte. Beide Dosierungen von BG-12 zeigten ferner eine statistisch signifikante Verringerung der jhrlichen Schubrate, der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen, neuer Gadolinium-anreichernder Lsionen und des Tempos der Behinderungsprogression auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) zum Zweijahrespunkt. Erste Studiendaten zeigten auerdem, dass BG-12 ein gnstiges Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil aufweist.

BG-12 wurde 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Adminstration (FDA) fr das beschleunigte Fast-Track-Verfahren zugelassen. Biogen Idec besitzt die umfassenden weltweiten Vermarktungsrechte an BG-12.

ber PEGyliertes Interferon Beta-1a

PEGyliertes Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der rezidivierenden MS, und derzeit luft die Patientenaufnahme fr eine klinische Phase-3-Studie. PEGyliertes Interferon Beta-1a wird ber eine subkutane Injektion verabreicht. Derzeit wird geprft, ob das Medikament lnger im Krper eines Patienten berdauern kann, was potenziell zu einer MS-Therapie fhren knnte, die mit weniger Injektionen verbunden wre. Patienten, die an weiteren Informationen ber die ADVANCE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: [ ADVANCEstudy@biogenidec.com ].

ber Daclizumab

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der sich an den CD25-Alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 ist auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) wenig exprimiert, jedoch hochgradig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden knnen. Es wird angenommen, dass Daclizumab wirkt, indem es sich auf aktivierten T-Zellen selektiv an diesen Rezeptor bindet und diesen hemmt, ohne eine allgemeine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, den Abbott und Biogen Idec gemeinsam durch die klinische Entwicklung fhren. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien mit MS-Patienten geprft. Patienten, die an weiteren Informationen ber die DECIDE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: [ DECIDEstudy@biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklungsinitiativen und Wachstumsstrategien fr unsere auf dem Markt erhltlichen Produkte und die voraussichtlichen Programmentwicklungen in unserer klinischen Pipeline. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie avoraussichtlicha, aberzeugt seina, aschtzena, aerwartena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen.

Derartige Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter auch unsere Abhngigkeit von unseren drei Hauptprodukten AVONEX, RITUXAN und TYSABRI, die Bedeutung des Verkaufswachstums von TYSABRI, Produktwettbewerb, Unsicherheit des Erfolgs beim Inverkehrbringen anderer Produkte, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsvorflle im Zusammenhang mit unseren Produkten, Vernderungen in der verfgbaren Kostenerstattung fr unsere Produkte, ungnstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, unsere Abhngigkeit von partnerschaftlicher Zusammenarbeit und anderen unternehmensfremden Parteien, die sich mitunter teilweise unserer Kontrolle entziehen, Rckschlge in der Umsetzung unserer Wachstumsinitiativen, Nichteinhaltung von Regierungsauflagen und mgliche negative Auswirkungen von vernderten Auflagen, Belastungen und andere Kosten im Zusammenhang mit unseren Immobilien, Probleme bei unseren Herstellungsverfahren und unser Vertrauen auf Dritte, Schwankungen in unseren effektiven Steuerstzen, unsere Fhigkeit, qualifizierte Mitarbeiter einzustellen und zu binden, Risiken des internationalen Geschftsbetriebs, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, und die damit verbundenen Kosten, Produkthaftungsansprche, Schwankungen in unseren Betriebsergebnissen, der Markt, Zins- und Kreditrisiken im Zusammenhang mit unserem Portfolio von marktgngigen Wertpapieren, unser Verschuldungsgrad, Umweltrisiken, Aspekte unserer Unternehmensleitung und Zusammenarbeit, Vertretung aktivistischer Aktionre in unserem Board of Directors sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde (SEC) eingereichten Unterlagen aufgefhrt sind.

Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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