Biogen Idec meldet positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Phase-3-Studie zur Prfung von oral verabreichtem BG-12 (DIMETHYLF

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus der DEFINE-Studie, der ersten von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3, mit denen das oral verabreichte Prfprparat BG-12 (Dimethylfumarat) als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bewertet werden soll. Die Ergebnisse zeigen, dass 240 mg BG-12, entweder zwei- oder dreimal pro Tag verabreicht, den primren Endpunkt der Studie erreichte und im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch hchst signifikante Verringerung (p<0,0001) der Patientengruppe mit RRMS aufwies, die nach zwei Jahren einen erneuten Schub erlitten hatten. Beide Dosierungen von BG-12 erreichten auch alle sekundren Studienendpunkte und erzielten eine statistisch signifikante Verringerung der jhrlichen Schubrate, der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen, neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Lsionen und des Tempos des Fortschreitens der Behinderung auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) zum Zweijahrespunkt.

„Das signifikante klinische Ansprechen, das in der DEFINE-Studie beobachtet wurde, ist ein wichtiger Fortschritt in der Entwicklung von BG-12 als Therapie gegen Multiple Sklerose (MS)"

DEFINE war eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12 mit Probanden mit RRMS. Neben dem Erreichen des primren und aller sekundren Endpunkte zeigten erste Studiendaten auerdem, dass BG-12 ein gnstiges Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil aufweist. Das Gesamtauftreten von nachteiligen Ereignissen und schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen war in beiden Gruppen, d. h. der Placebogruppe und der BG-12-Therapiegruppe, gleich. Das Sicherheitsprofil entsprach den Ergebnissen, die nach der Phase-2-Studie von BG-12 verffentlicht worden waren. Die Daten der DEFINE-Studie werden derzeit weiter analysiert, und das Unternehmen will weitere detaillierte Daten im Rahmen einer knftigen Medizinertagung vorlegen.

aDas signifikante klinische Ansprechen, das in der DEFINE-Studie beobachtet wurde, ist ein wichtiger Fortschritt in der Entwicklung von BG-12 als Therapie gegen Multiple Sklerose (MS)a, erklrte Dr. Douglas Williams, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aWir sind mit diesen Daten sehr zufrieden und wir sind berzeugt, dass BG-12 potenziell eine hchst wirksame, oral einzunehmende Therapieoption mit einem starken Sicherheitsprofil fr MS-Patienten darstellen knnte.a

Daten aus wissenschaftlichen Studien weisen darauf hin, dass BG-12 sich unter Umstnden dadurch von anderen Stoffen unterscheidet, dass es das Eindringen entzndlicher Zellen in das zentrale Nervensystem (ZNS) verhindert bzw. ihre dortige Wirkung reduziert. Des Weiteren kann es potenziell die ZNS-Zellen durch Aktivierung des Nrf-2-Signalweges gegen oxidative Belastung und Absterben schtzen.

BG-12 wurde 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Adminstration (FDA) fr das beschleunigte Fast-Track-Verfahren zugelassen. Neben der DEFINE-Studie luft derzeit eine weitere Phase-3-Studie zu RRMS unter dem Namen CONFIRM. Damit sollen BG-12 und ein aktiver Referenzvergleichsstoff, Glatiramer-Acetat, gegenber einem Placebo hinsichtlich Krankheitsschben, Magnetresonanztomografie-Messungen bei MS, Fortschreiten der Behinderung sowie Sicherheit geprft werden. Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie werden in der zweiten Jahreshlfte 2011 erwartet.

ber die DEFINE-Studie

Die Studie aDEFINEa (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) war eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. Mehr als 1.200 Probanden mit RRMS nahmen an der Studie teil. Ausgewertet wurden zwei Dosierungen von BG-12: 240 mg zweimal tglich und 240 mg dreimal tglich eingenommen. Als primres Ziel sollte festgestellt werden, ob BG-12 den Anteil der Patienten mit Krankheitsschben nach zwei Jahren wirksam verringern kann. Zu den sekundren Endpunkten gehrten die Verringerung der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen und neuer Gd+-Lsionen (gemessen mit MRT), der jhrlichen Schubrate und des Fortschreitens der Behinderung (auf der EDSS-Skala). Weitere Endpunkte waren die Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika fr die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf neurologischen Strungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologie-Unternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumstze von ber vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

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Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 fr MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie aerwartena, aberzeugt seina, aschtzena, adavon ausgehena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen, denn diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den in derartigen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehren unter anderen das Erreichen der Endpunkte in klinischen Studien, das Erlangen aufsichtsbehrdlicher Zulassungen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktkonkurrenz, die Verfgbarkeit von Kostenerstattung fr unsere Produkte, ungnstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhngigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mgliche negative Auswirkungen vernderter Auflagen, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Unterlagen nher erlutert sind. Derartige Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.

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