Biogen Idec obtiene opinin positiva del CHMP y autorizacin de Health Canada para AVONEX PEN

ZUG, Suiza--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que el Comit� de Productos M�dicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinin positiva recomendando la aprobacin de [ AVONEX ]^� PEN^TM para pacientes con esclerosis mltiple recurrente y pacientes con un nico evento de desmielinizacin. La recomendacin del CHMP sienta la base para una decisin para la autorizacin de la Comisin Europea, que se prev� en unos 75 das tras la emisin de la opinin. La empresa tambi�n ha anunciado la autorizacin de AVONEX PEN de Health Canada.

"Esta opinin positiva del CHMP y la autorizacin en Canad es una prueba de nuestro compromiso no solo para desarrollar nuevos tratamientos para la comunidad de la esclerosis mltiple, sino para nuestro impulso continuado para mejorar la experiencia de los pacientes con nuestras terapias existentes lderes del sector"

AVONEX PEN ha sido concebido para ser el primer autoinyector intramuscular completamente integrado, semanal y de nico uso disponible para su utilizacin con el tratamiento de AVONEX. Ha sido diseado para mejorar la administracin de AVONEX, al tiempo que se reduce la ansiedad por la inyeccin. La decisin del CHMP se ha basado, en parte, en un estudio de Fase 3b en el que la tasa de �xito global en pacientes que con esclerosis mltiple que han utilizado AVONEX PEN fue del 89%. En el estudio, el 94% de los pacientes expresaron su preferencia por AVONEX PEN en comparacin con la jeringuilla preparada de AVONEX.

"AVONEX es en la actualidad uno de los tratamientos de primer orden ms prescritos para personas que viven con esclerosis mltiple y cuenta con ms de 1,4 millones de aos de pacientes de experiencia. Para muchos pacientes y sus profesionales sanitarios, AVONEX PEN es una importante mejora, especialmente para aquellos que quieren un m�todo de administracin ms cmodoa, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo de Biogen Idec. "Esta opinin positiva del CHMP y la autorizacin en Canad es una prueba de nuestro compromiso no solo para desarrollar nuevos tratamientos para la comunidad de la esclerosis mltiple, sino para nuestro impulso continuado para mejorar la experiencia de los pacientes con nuestras terapias existentes lderes del sector".

Acerca de AVONEX PEN

AVONEX PEN ha sido desarrollado para ser el primer autoinyector intramuscular completamente integrado, semanal y de nico uso disponible para su utilizacin con el tratamiento de AVONEX en pacientes con esclerosis mltiple recurrente, que integra el sistema de jeringuilla preparada AVONEX ya autorizado y que utiliza una aguja de 16mm de calibre 25 creada especficamente para AVONEX PEN.

Entre otras capacidades adicionales de AVONEX PEN se incluir una pantalla protectora que disimula la aguja antes de la inyeccin, la automatizacin de la insercin de la aguja y la administracin de la medicacin y un dimetro y longitud diseados para estabilizar el AVONEX PEN durante el proceso de inyeccin. Adems, AVONEX PEN incorporar un cerrojo de seguridad, que ayuda a evitar el error en la inyeccin, y una pantalla de visualizacin que confirma la completa administracin del medicamento.

La aplicacin en la Unin Europea incluye datos de un estudio de Fase 3b de etiqueta abierta, multic�ntrico que ha evaluado la seguridad y eficacia de AVONEX PEN. El estudio ha contado con pacientes con esclerosis mltiple que han utilizado la jeringuilla preparada de AVONEX durante al menos 12 semanas antes de su inscripcin (n=70). Se evalu la eficacia de AVONEX PEN durante las evaluaciones objetivas y subjetivas de los principales aspectos de la utilizacin de AVONEX PEN por parte de los pacientes.

Acerca de AVONEX

AVONEX es el tratamiento ms indicado para formas recidivas de esclerosis mltiple en todo el mundo. Se utiliza en todo el mundo para el tratamiento de las formas recidivas de esclerosis mltiple con el objetivo de retrasar la progresin de la enfermedad y reducir las recidivas. AVONEX tambi�n cuenta con aprobacin para el tratamiento para la esclerosis mltiple para pacientes que hayan tenido su primer episodio clnico de esclerosis mltiple y una tomografa de resonancia magn�tica que sugiera esta enfermedad.

Los efectos secundarios ms comunes del tratamiento con AVONEX son sntomas similares a la gripe como dolores musculares, fiebre, fatiga, dolores de cabeza, escalofros, nauseas, vmitos, dolores y astenia.

AVONEX debe ser empleado con precaucin en personas que sufren depresin u otros trastornos del estado de nimo y en pacientes con epilepsia. No se debe administrar a mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben someterse a una estricta vigilancia m�dica. Tambi�n se debe vigilar si los pacientes presentan seales de lesiones hepticas. Se recomienda la realizacin de un anlisis del panel qumico y una prueba hematolgica de rutina durante el tratamiento con AVONEX. Se ha informado de casos poco frecuentes de anafilaxia.

Para ms informacin sobre el Sumario para Europa de las Caractersticas del Producto visite [ http://www.ema.europa.eu/ema ]. Para la informacin completa sobre la prescripcin en Estados Unidos, visite [ http://www.AVONEX.com ].

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biolgicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atencin a los trastornos neurolgicos. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ms de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para ms informacin sobre prospectos de productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

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Biogen Idec obtiene opinin positiva del CHMP y autorizacin de Health Canada para AVONEX PEN