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CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen fr TYSABRI durch Aufnahme des JC-Virus-Antikrperstatus als dritten Fakto

^{Published on 2011-04-18 03:40:55 - Market Wire}
 

WESTON/Massachusetts und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) teilten heute mit, dass der Ausschuss fr Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine befrwortende Stellungnahme zur Aufnahme eines zustzlichen Risikofaktors, d. h. des JC-Virus-Antikrperstatus, in die Produktinformationen fr [ TYSABRI ]^® (Natalizumab) in der Europischen Union abgegeben hat. Der CHMP hat sich auerdem dafr ausgesprochen, die Marktzulassung fr TYSABRI alle fnf Jahre zu verlngern.

„Die Patientensicherheit ist fr uns von hchster Bedeutung. Da uns sehr daran gelegen ist, PML besser zu verstehen, laufen bei uns derzeit mehrere Initiativen zur Ermittlung weiterer Faktoren, die das Risiko weiter herabsetzen knnten."

Die Aufnahme des JCV-Antikrperstatus als Risikofaktor ermglicht einen dreiteiligen Ansatz der Risikostratifizierung. Die bisher in den Produktinformationen aufgefhrten Risikofaktoren sind vorherige Therapierung mit Immunsuppressiva und die Dauer der TYSABRI-Therapie. Auf diese Weise knnen Patienten mit niedrigerem bzw. hherem Risiko der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) ermittelt werden. PML ist eine seltene, aber schwere Hirninfektion.

aWir freuen uns, dass der CHMP die Aufnahme des JCV-Antikrperstatus als dritten wichtigen Risikofaktor fr PML in die Produktinformationen zu TYSABRI befrwortet hat. Wenn wir die diversen Faktoren der Nutzen-Risiko-Gleichung besser erkennen und verstehen, dann knnen die Patienten darber informiert werden und sich in Absprache mit ihrem Arzt aktiv an der Auswahl der richtigen MS-Therapie beteiligen. Wir setzen uns sehr dafr ein, dass unser mit der CE-Kennzeichnung versehener Test der "rzteschaft in Europa weitgehend zur Verfgung steht, wenn die Produktinformationen gendert werdena, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aDie Patientensicherheit ist fr uns von hchster Bedeutung. Da uns sehr daran gelegen ist, PML besser zu verstehen, laufen bei uns derzeit mehrere Initiativen zur Ermittlung weiterer Faktoren, die das Risiko weiter herabsetzen knnten.a

aBei der Entscheidung fr die Verschreibung von TYSABRI sind die erwarteten oder beobachteten Vorteile fr die einzelnen Patienten ebenso zu bercksichtigen wie das Risiko potenzieller nachteiliger Ereignisse, das mit der Behandlung verbunden ista, fgte Dr. med. Eliseo Salinas, M.Sc., Chief Medical Officer von Elan, hinzu. aAlle potenziellen Risikofaktoren sind bei der Entscheidung fr die geeignetste Therapie in Betracht zu ziehen.a

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist hher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehren Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nhere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika fr die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf neurologischen Strungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologie-Unternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumstze von ber vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafr engagiert, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr erhebliche medizinische Versorgungslcken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.elan.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Produktinformationen und Zulassungserneuerung fr TYSABRI sowie unsere Bemhungen um Verbesserung des Nutzen-Risiko-Profils von TYSABRI. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie avoraussichtlicha, aberzeugt seina, aschtzena, aerwartena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen knnen. Dazu gehren etwa das Risiko, dass die Europische Kommission den Empfehlungen des CHMP nicht Folge leistet, dass wir nicht in der Lage sind, von den Aufsichtsbehrden vorgebrachte Bedenken auszurumen oder ihre Fragen zufriedenstellend zu beantworten, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten, unsere Abhngigkeit von partnerschaftlicher Zusammenarbeit und anderen unternehmensfremden Parteien, die sich mitunter teilweise unserer Kontrolle entziehen, Nichteinhaltung von Regierungsauflagen und mgliche negative Auswirkungen von vernderten Auflagen, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, und die damit verbundenen Kosten. Weitere Risiken und Unwgbarkeiten sind dem Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-K sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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