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Israelisches Gesundheitsministerium genehmigt NurOwna" von BrainStorm fr die erste klinische Studie mit adulter Stammzelltherap

^{Published on 2011-05-18 06:56:02 - Market Wire}
 

NEW YORK, USA & PETACH TIKVAH, Israel--([ BUSINESS WIRE ])--BrainStorm Cell Therapeutics, Inc. (OTCBB: BCLI), ein fhrender Entwickler von adulten Stammzellen-Technologien und -Therapeutika und Hadasit, das Technologietransferunternehmen der Hadassah Medical Organization, gaben heute bekannt, dass das israelische Gesundheitsministerium (MOH) die klinische Phase-I/II- Studie von NurOwna" genehmigt hat. NurOwna" ist die autologe Stammzellentherapie des Unternehmens BrainStorm fr Menschen, die an amorpher Lateralsklerose (oftmals als ALS oder Lou-Gehrig-Syndrom bezeichnet) leiden. BrainStorm ist das erste Unternehmen, das vom MOH die Zulassung fr eine differenzierte Stammzellentherapie erhlt.

„Bei Hadassah freuen wir uns sehr ber die Zusammenarbeit mit BrainStorm bei dieser wichtigen klinischen Studie fr ALS, der ersten mit dieser Art von Stammzellen"

aWir freuen uns sehr, mit unserer Stammzellentherapie die humanklinische Phase erreicht zu haben. Die klinische Phase stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung unseres Ziel dar, nmlich der Verwendung von Stammzellen mit Neuro-Wiederherstellungsfhigkeiten zur Behandlung von ALSa, sagte Dr. Adrian Harel, der geschftsfhrende CEO von BrainStorm. aWir gehen davon aus, dass wir in den kommenden Wochen mit der Behandlung der Patienten beginnen knnen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Hadassah Medical Center und seinen renommierten Mitarbeitern.a

aDer Beginn dieser meilensteinsetzenden klinischen Studie, zusammen mit der Ankndigung der US-Bundesbehrde zur Lebens- und Arzneimittel-berwachung (FDA) zu Beginn des Jahres, unserem, fr die Behandlung von ALS gedachtem NurOwna" autologem adultem Stammzellenprodukt den Orphan-Drug-Status zu verleihen, sind Anzeichen fr unser Engagement, sobald wie mglich eine sichere und frderliche Therapie fr die vielen ALS-Patienten und andere vernichtende, neurodegenerative Krankheiten zu erreichena, sagte Chaim Lebovits, Prsident von BrainStorm.

aBei Hadassah freuen wir uns sehr ber die Zusammenarbeit mit BrainStorm bei dieser wichtigen klinischen Studie fr ALS, der ersten mit dieser Art von Stammzellena, erklrte Prof. Karussis und fgte hinzu: aWir glauben, dass wir gemeinsam einen Durchbruch in der Behandlung von Menschen, die an ALS leiden, herbeifhren knnen.a

ber die Studie

Die klinische Phase-I/II-Studie wird von einem gemeinsamen Team unter der Leitung des verantwortlichen Prfers Prof. Dimitrios Karussis, M.D., Ph.D., Direktor des Zentrums fr Multiple Sklerose in der Neurologischen Abteilung des Hadassah Medical Center in Jerusalem und einem Team von BrainStorm-Wissenschaftlern unter der Leitung von Prof. Eldad Melamed durchgefhrt. Die Anfangsphase der Studie soll die Sicherheit von NurOwna" nachweisen und diese Phase wird dann zu einem spteren Zeitpunkt ausgeweitet, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Den Patienten werden Stammzellen aus ihrem eigenen Knochenmark transplantiert und sie werden mit der NurOwna" Stammzellentechnologie von BrainStorm behandelt. Die Studie umfasst insgesamt 24 Patienten, wobei sich zwlf davon in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium befinden. Bei den anderen zwlf Patienten befindet sich die Krankheit in einem frhen Stadium. Die Patienten werden in regelmigen Abstnden untersucht und fr sechs Monate nach der Transplantation erfolgen Nachuntersuchungen. Zustzliche Informationen ber die klinische Phase-I/II-Studie finden Sie auf der Internetseite des Hadassah Medical Center unter: [ http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01051882?term=nct01051882&rank=1 ].

ber NurOwna"

Der Kerntechnologie von BrainStorm, NurOwna", liegen wissenschaftliche Leistungen von Professor Eldad Melamed, dem ehemaligen Leiter der neurologischen Abteilung im Rabin Medical Center und an der Universitt in Tel-Aviv sowie Leistungen von Professor Daniel Offen, dem Leiter des Labors fr Neurowissenschaft im Felsenstein Medical Research Center (FMRC) an der Universitt in Tel-Aviv, zugrunde.

Die NurOwna" Technologie verarbeitet adulte, humane mesenchymale Stammzellen, die im Knochenmark vorhanden sind und die Fhigkeit zur Selbsterneuerung sowie zur Spezialisierung in viele Zellentypen besitzen. Das Forscherteam gehrt zu den Ersten, denen eine erfolgreiche In-Vitro-Spezialisierung von adulten Knochenmarkzellen (tierisch und human) in Zellen gelungen ist, die fhig sind neurotrophische Faktoren freizusetzen, einschlielich des Glial-Derived Neurotrophic Factor (GDNF), und zwar mittels eines speziellen, die Spezialisierung herbeifhrenden Nhrmediums.

ber BrainStorm Cell Therapeutics, Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein zukunftstrchtiges Unternehmen im Bereich der Entwicklung adulter Stammzellentherapeutika, die aus autologen (eigenen) Knochenmarkzellen stammen, fr die Behandlung neurodegenerativer Krankheiten. Das Unternehmen besitzt die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie durch eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung mit Ramot bei Tel Aviv University Ltd., dem Technologietransferunternehmen der Universitt in Tel Aviv. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte die Internetseite des Unternehmens unter [ www.brainstorm-cell.com ].

aSafe-Harbora-Erklrung

Bei den in dieser Mitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme historischer Daten und Informationen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten mit einschlieen, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell Therapeutics Inc. erheblich von den hierin enthaltenen oder angedeuteten Voraussagen abweichen. Die mglichen Risiken und Unsicherheiten umfassen Risiken in Bezug auf die begrenzte Betriebsgeschichte von BrainStorm, die Verlustgeschichte, ein geringes Betriebskapital, die Abhngigkeit von seiner Lizenz fr die Technologie von Ramot, seine Fhigkeit die Technologie entsprechend zu schtzen, seine Abhngigkeit von Schlsselpersonen und seinen wissenschaftlichen Beratern, seine Fhigkeit die notwendigen behrdlichen Zulassungen zu erhalten und andere Faktoren, die im Jahresbericht von BrainStorm in Form 10-K und in vierteljhrlichen Berichten in Form 10-Q ausfhrlich erlutert sind. Diese Berichte sind zu finden unter: [ http://www.sec.gov ]. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung der von ihm gemachten, zukunftsgerichteten Aussagen.

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