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Biogen Idec et Elan reoivent la notification de prolongation de la date d'action en vertu de la PDUFA

^{Published on 2011-10-20 11:11:59 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts, et DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan Corporation ], plc (NYSE : ELN) ont annonc© aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolong© la date initiale d'action en vertu de la PDUFA dans le cadre de l'examen de la demande suppl©mentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) du TYSABRI® (natalizumab). L'objectif de cette demande, d©pos©e au mois de d©cembre 2010, est d'actualiser les informations posologiques du TYSABRI avec mention du statut s©rologique anti-virus JC comme facteur favorisant la stratification du risque de leucoenc©phalopathie multifocale progressive (LMP) dans la population trait©e par TYSABRI. La p©riode de trois mois correspond une p©riode de prolongation standard.

La FDA a indiqu© que la prolongation de la date d'action en vertu de la PDUFA est n©cessaire l'examen des modifications apport©es au programme d'©valuation et d'att©nuation des risques (REMS) du TYSABRI et visant garantir sa coh©rence avec les informations posologiques pr©vues.

Biogen Idec et Elan collaborent avec la FDA pour faciliter l'examen opportun des modifications du programme REMS et de la demande suppl©mentaire d'homologation de produit biologique (sBLA).

propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologu© dans plus de 60 pays. Comme monoth©rapie, il est homologu© aux tats-Unis pour les formes r©currentes de scl©rose en plaques, g©n©ralement pour les patients ayant pr©sent© une r©ponse insuffisante ou qui ne tolrent pas un traitement alternatif de la SEP. Dans l'Union europ©enne, il est homologu© pour les cas de scl©rose en plaques cyclique forte activit© chez les patients adultes n'ayant pas r©agi l'interf©ron bta ou qui souffrent de scl©rose en plaques cyclique grave ©volution rapide.

TYSABRI a permis, grce son efficacit© ©tablie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a ©t© prouv© que TYSABRI r©duit les pouss©es actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidit© physique. Les r©sultats de l'essai AFFIRM de phase 3, publi©s dans le New England Journal of Medicine, ont montr© qu'au bout de deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti une r©duction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis© par rapport au placebo et a r©duit le risque relatif de progression de l'invalidit© de 42 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoenc©phalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit g©n©ralement au d©cs ou une invalidit© grave. Parmi les autres effets ind©sirables graves associ©s au TYSABRI, on a constat© des r©actions d'hypersensibilit© (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes, et d'autres infections atypiques. Des troubles h©patiques cliniquement significatifs ont ©galement ©t© signal©s chez des patients trait©s par TYSABRI lors de la phase qui suit la mise sur le march©. Parmi les effets ind©sirables courants signal©s chez les patients atteints de SEP trait©s par TYSABRI figurent les c©phal©es, la fatigue, les r©actions li©es la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres et les ©ruptions cutan©es.

TYSABRI est commercialis© conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour plus d'informations concernant TYSABRI, veuillez consulter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] ou [ www.elan.com ] ou composer le 1-800-456-2255.

propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise des techniques scientifiques de pointe pour d©couvrir, d©velopper, fabriquer et commercialiser des produits th©rapeutiques destin©s au traitement des maladies graves, et plus particulirement des affections neurologiques, immunologiques et associ©es l'h©mophilie. Fond©e en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne soci©t© biotechnologique ind©pendante au monde. Des patients du monde entier b©n©ficient de ses produits th©rapeutiques de premier plan pour le traitement de la scl©rose en plaques, et la soci©t© r©alise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'©tiquetage des produits, les communiqu©s de presse et des informations suppl©mentaires propos de la soci©t©, veuillez consulter [ www.biogenidec.com ].

propos d'Elan

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) est une soci©t© de biotechnologie sp©cialis©e dans les neurosciences, qui s'engage am©liorer significativement la vie des patients et de leurs familles en se consacrant la mise en "uvre d'innovations scientifiques afin de pallier les besoins m©dicaux inassouvis qui persistent travers le monde. Les actions da™Elan sont n©goci©es aux bourses de New York et d'Irlande. Pour plus d'informations propos de l'entreprise, veuillez consulter [ www.elan.com ].

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