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Reduzierte Schubhufigkeit und Behinderungsprogression bei Multipler Sklerose durch oral verabreichtes BG-12 (Dimethylfumarat):

^{Published on 2011-10-21 03:33:19 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) meldete heute positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie DEFINE ber oral verabreichtes BG-12 (Dimethylfumarat) bei Probanden mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS). Den Ergebnissen zufolge bewirkten 240 mg BG-12, entweder zwei- (BID) oder dreimal tglich (TID) verabreicht, eine signifikante Verringerung des Anteils der Patienten, die nach zwei Jahren einen Krankheitsschub erlitten hatten, und zwar um 49 bzw. 50 Prozent gegenber einem Placebo. Ausfhrliche Daten von DEFINE werden auf dem 5. dreijhrlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) in Amsterdam vorgelegt. Eine Podiumsprsentation zu diesem Thema findet am Freitag, den 21. Oktober 2011 um 9.30 Uhr MESZ statt.

„Das BG-12-Programm verdeutlicht, wie stark Biogen Idec sich dafr einsetzt, innovative Therapien zu entwickeln, um bisher ungedeckte Bedrfnisse der MS-Gemeinschaft zu decken"

aDas signifikante klinische und radiologische Ansprechen in der DEFINE-Studie ist ein weiterer Hinweis, dass BG-12 sich zu einer bevorzugten oral verabreichten MS-Therapie entwickeln knntea, so Dr. Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aDie Ergebnisse unserer zweiten Phase-3-Studie, CONFIRM, werden weiteren Aufschluss ber das Profil von BG-12 geben und einen umfassenden Datensatz bereitstellen, um die Gesprche mit den Aufsichtsbehrden voranzutreiben. Wir gehen davon aus, dass Topline-Daten aus CONFIRM noch in diesem Jahr verffentlicht werden.a

DEFINE war die erste von zwei klinischen Studien der Phase 3, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12 bei RRMS-Patienten ermittelt werden sollten. Beide BG-12-Dosierungen (BID und TID) erreichten den primren und alle sekundren Endpunkte der Studie. BG-12 zeigte nicht nur eine deutliche Verringerung des Anteils von Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, sondern es bewirkte auch eine signifikante Verringerung der jhrlichen Schubrate (ARR) und des Risikos der Behinderungsprogression, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach zwei Jahren im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.

• BG-12 reduzierte das Schubrisiko in der BID-Gruppe um 49 Prozent (HR 0,51; 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,40, 0,66; p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 50 Prozent (HR 0,50; 95 % KI 0,39, 0,65; p<0,0001).
• BG-12 BID reduzierte den ARR-Wert um 53 Prozent und BG-12 TID reduzierte den ARR-Wert um 48 Prozent (jeweils p<0,0001).
• BG-12 BID reduzierte das Risiko der Behinderungsprogression um 38 Prozent (HR 0,62; 95 % KI 0,44, 0,87; p=0,0050), whrend BG-12 TID dieses Risiko um 34 Prozent verringerte (HR 0,66; 95 % KI 0,48, 0,92; p=0,0128).

aBG-12 knnte eine wertvolle Behandlungsoption fr MS-Patienten darstellen, die eine starke Wirkung, ein gnstiges Sicherheitsprofil und orale Einnahme miteinander kombinierta, so Dr. med. Ralf Gold, Professor und Leiter der neurologischen Abteilung des St. Josef-Krankenhauses/Ruhr-Universitt, Bochum. aVorklinische Forschungsergebnisse zeigen, dass BG-12 entzndungshemmende und neuroprotektive Wirkung hat. Wenn sich das in der DEFINE-Studie beobachtete klinische Ansprechen in der zweiten Phase-3-Studie wiederholt, dann knnte BG-12 mglicherweise einen neuen Therapieansatz fr MS bieten. Das knnte fr die Patienten ein wichtiger Schritt vorwrts sein.a

Zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, nach einem Jahr und nach zwei Jahren wurden magnetresonanztomografische (MRT) Aufnahmen gemacht, um die Anzahl T2-hyperintenser Lsionen, Gadolinium-anreichernder (Gd+) Lsionen und T1-hypointenser Lsionen (ein tertirer Endpunkt) zu bestimmen. Nach zwei Jahren zeigte sich, dass RRMS-Patienten, die BG-12 erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten, eine signifikante Verringerung der Anzahl von Gehirnlsionen aufwiesen.

• BG-12 BID und TID reduzierten die mittlere Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen um 85 Prozent bzw. 74 Prozent (p<0,0001).
• BG-12 BID und TID reduzierten die mittlere Anzahl von Gd+-Lsionen um 90 Prozent bzw. 73 Prozent (p<0,0001).
• BG-12 BID und TID reduzierten die mittlere Anzahl neuer T1-hypointenser Lsionen um 72 Prozent bzw. 63 Prozent (p<0,0001).

aDas BG-12-Programm verdeutlicht, wie stark Biogen Idec sich dafr einsetzt, innovative Therapien zu entwickeln, um bisher ungedeckte Bedrfnisse der MS-Gemeinschaft zu deckena, so Williams weiter. aDer unverkennbare Wirkmechanismus von BG-12 verschafft ihm, kombiniert mit starken Wirksamkeits- und Sicherheitswerten, eine Position als potenziell wertvolle Option fr MS-Patienten. Das sollte auch das Wachstum von Biogen Idec weiter ankurbeln.a

Das Sicherheitsprofil der beiden BG-12-Behandlungsgruppen war in der DEFINE-Studie etwa gleich. Die Gesamtinzidenz nachteiliger Ereignisse (AE), schwerer nachteiliger Ereignisse (SAE) und nachteiliger Ereignisse, die zum Abbruch der Studienteilnahme fhrten, war in den BG-12- und Placebogruppen etwa gleich. AE wurden von 95 bis 96 Prozent der Patienten berichtet, unabhngig von der Studiengruppe. Die in allen drei Studiengruppen am hufigsten genannten AE waren Hitzewallungen, MS-Schbe, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Durchfall und Mdigkeit. Hitzewallungen (35 % BG-12; 5 % Placebo), Magen-Darm-Strungen wie Durchfall (17 % BG-12; 13 % Placebo), belkeit (13 % BG-12; 9 % Placebo), Oberbauchschmerzen (11 % BG-12, 7 % Placebo) und Bauchschmerzen (10 % BG-12; 5 % Placebo) traten in der kombinierten BG-12-Gruppe hufiger auf als in der Placebogruppe. Die Beschwerden traten im ersten Behandlungsmonat am hufigsten auf und lieen anschlieend nach.

SAE wurden von 21 Prozent der Patienten, die ein Placebo, und von 17 Prozent der Patienten, die BG-12 erhielten, berichtet. Die in allen Studiengruppen am hufigsten genannten SAE waren MS-Schbe (15 % Placebo; 9 % BG-12). Mit der Studienbehandlung im Zusammenhang stehende Todesflle traten nicht ein. Es wurde keine Zunahme an Infektionen, schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen oder Malignitten beobachtet.

Diese Daten werden in zwei Postern und einer Podiumsprsentation auf dem ECTRIMS/ACTRIMS-Kongress vorgestellt:

• Klinische Wirksamkeit von BG-12, einer oral verabreichten Therapie, bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose: Daten aus der Phase-3-Studie DEFINE (#95) wird von Professor Ralf Gold am Freitag, den 21. Oktober 2011 von 9.30 Uhr bis 9.45 Uhr MESZ vorgetragen.

• Wirksamkeit hinsichtlich MRT-Endpunkten von BG-12, einer oral verabreichten Therapie, bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose: Daten aus der Phase-3-Studie DEFINE (P#831) wird am Freitag, den 21. Oktober 2011 von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.
• Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 in der Phase-3-Studie DEFINE bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (P#994) wird am Freitag, den 21. Oktober 2011 von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

ber DEFINE

DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) war eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12 bei Probanden mit RRMS. Als primres Ziel sollte festgestellt werden, ob BG-12 den Anteil der Patienten mit Krankheitsschben nach zwei Jahren wirksam verringern kann. Zu den sekundren Endpunkten gehrten der ARR-Wert, das Fortschreiten der Behinderung auf der EDSS-Skala und in einer Standortkohorte auch die Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen und die Anzahl von Gd+-Lsionen, gemessen mit Gehirn-MRT. Weitere Endpunkte waren die Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12.

1.237 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren nahmen an 198 Standorten in 28 Lndern an der DEFINE-Studie teil. Die Kriterien fr die Studienteilnahme waren RRMS nach den McDonald-Kriterien 1-4, ein EDSS-Wert zu Studienbeginn zwischen 0,0 und 5,0 (einschlielich) und mindestens ein MS-Schub in den 12 Monaten vor der Randomisierung oder eine Gd+-Lsion in MRT-Aufnahmen des Gehirns innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung. Die Patienten wurden den Gruppen fr 240 mg BG-12 BID, 240 mg BG-12 TID oder Placebo nach dem Zufallsprinzip im Verhltnis von 1:1:1 zugeteilt. Alle Probanden unterzogen sich beim Auswahlverfahren, zu Studienbeginn und die folgenden zwei Jahre alle vier Wochen einer klinischen Untersuchung.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige in klinischen Studien geprfte Wirkstoff fr die Behandlung von MS, der bekanntermaen den Nrf-2-Signalweg aktiviert. Forschungsergebnissen zufolge kann BG-12 mglicherweise die Aktivitt und Auswirkung entzndlicher Zellen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reduzieren und in den ZNS-Zellen direkte zytoprotektive Reaktionen induzieren. Diese Wirkungen verbessern mglicherweise die Fhigkeit der ZNS-Zellen, die schdliche entzndliche und oxidative Belastung abzumildern, die bei der MS-Pathophysiologie eine Rolle spielt.

Topline-Daten aus der zweiten Phase-3-Studie zu BG-12, CONFIRM, werden in der zweiten Jahreshlfte 2011 erwartet.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 fr MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie aerwartena, aberzeugt seina, aschtzena, adavon ausgehena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen, denn diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den in derartigen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehren unter anderem das Erreichen der Endpunkte in klinischen Studien, das Erlangen aufsichtsbehrdlicher Zulassungen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktkonkurrenz, die Verfgbarkeit von Kostenerstattung fr unsere Produkte, ungnstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhngigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mgliche negative Auswirkungen vernderter Auflagen, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Unterlagen nher erlutert sind. Derartige Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.

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