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Biogen Idec meldet positive Topline-Ergebnisse aus der zweiten Phase-3-Studie zur Prfung von oral verabreichtem BG-12 (Dimethyl

^{Published on 2011-10-26 04:51:23 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus der zweiten und letzten zentralen klinischen Phase-3-Studie CONFIRM ber oral verabreichtes BG-12 (Dimethylfumarat) bei Probanden mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Den Ergebnissen zufolge zeigten 240 mg BG-12, entweder zwei- (BID) oder dreimal tglich (TID) verabreicht, eine signifikante Wirksamkeit sowie ein positives Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil. Weitere Auswertungen der CONFIRM-Studie sind momentan im Gange und das Unternehmen geht davon aus, detaillierte Informationen auf einem kommenden medizinischen Kongress bekannt geben zu knnen.

„Nun haben wir mit BG-12 in zwei umfangreichen zentralen klinischen Studien mit mehr als 2.600 Probanden uerst positive Ergebnisse erzielt"

BG-12 erreichte den primren Endpunkt der CONFIRM-Studie durch eine signifikante Verringerung der jhrlichen Schubrate (Annualized Relapse Rate, ARR) in zwei Jahren, und zwar um 44 Prozent bei BID (p< 0,0001) und 51 Prozent bei TID (p< 0,0001) gegenber einem Placebo. Der Referenzvergleichsstoff der CONFIRM-Studie Glatiramer-Acetat (GA; 20 mg tgliche subkutane Verabreichung) senkte in einem Zeitraum von zwei Jahren die ARR um 29 Prozent (p<0,02) gegenber einem Placebo.

Neben der deutlichen Verringerung der ARR erreichte BG-12 bei beiden Dosierungen alle sekundren Endpunkte fr Schubrate und MRT. Die Ergebnisse fr die Behandlungsgruppen, die BG-12 und GA erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten, lauten wie folgt:

• BG-12 reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen um 71 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,0001) und um 73 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 54 Prozent (p<0,0001) aufwies.
• BG-12 reduzierte neue T1-hypointense Lsionen um 57 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,0001) und um 65 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 41 Prozent (p<0,003) aufwies.
• BG-12 reduzierte den Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, um 34 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,003) und um 45 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 29 Prozent (p<0,01) aufwies.

Erste Ergebnisse zeigten, dass BG-12 die besttigte 12-Wochen-Behinderungsprogression, gemessen an der Expanded Disability Status Skala (EDSS), um 21 Prozent in der BID-Gruppe und um 24 Prozent in der TID-Gruppe nach zwei Jahren gegenber einem Placebo senkte, wohingegen GA die besttigte Behinderungsprogression um 7 Prozent reduzierte. Auch wenn diese Ergebnisse statistisch nicht relevant waren, knnten sie mglicherweise auf die unerwartet niedrige Rate des Krankheitsfortschritts in der Placebo-Gruppe zurckgefhrt werden, die ungefhr halb so hoch war wie bei klinischen Untersuchungen von zugelassenen und experimentellen Therapien zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Weitere Auswertungen dieses Endpunkts werden momentan vorgenommen.

aNun haben wir mit BG-12 in zwei umfangreichen zentralen klinischen Studien mit mehr als 2.600 Probanden uerst positive Ergebnisse erzielta, so Dr. Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aWir sind mit diesen berzeugenden Resultaten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit sehr zufrieden, die in Verbindung mit der oralen Verabreichungsform BG-12 zu einer potenziell bedeutenden Option zur Behandlung von MS machen. Wir arbeiten engagiert an der Erstellung unserer Zulassungsantrge mit dem Ziel, BG-12 so schnell wie mglich fr MS-Patienten verfgbar zu machen.a

In der CONFIRM-Studie wiesen beide BG-12-Behandlungsgruppen positive Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofile auf, hnlich denen der DEFINE-Studie. Die Gesamtinzidenz nachteiliger Ereignisse (AE), schwerer nachteiliger Ereignisse (SAE) einschlielich schwerer Infektionen und nachteilige Ereignisse, die zum Abbruch fhrten, war bei allen Versuchsgruppen einschlielich der Placebogruppe etwa gleich. Die Inzidenz von hepatischen und renalen Ereignissen war ebenfalls bei allen Versuchsgruppen vergleichbar. Die am hufigsten auftretenden AEs in den BG-12-Gruppen waren Hitzewallungen und GI-Ereignisse. Bei den BG-12-Gruppen traten keine Malignitten auf.

Ausfhrliche Daten aus der ersten klinischen Phase-3-Studie, der DEFINE-Studie, prsentierte Biogen Idec auf dem 5.dreijhrlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) im Oktober 2011.

Konferenzgesprch

Die Unternehmensleitung von Biogen Idec veranstaltet am 26. Oktober 2011 zwischen 8.00 und 8.30 Uhr (EST) ein Konferenzgesprch zu den Ergebnissen der BG-12-CONFIRM-Studie. Teilnehmer knnen diese Konferenz im Bereich aInvestorsa auf der Homepage von Biogen Idec mitverfolgen, [ www.biogenidec.com ].

ber die CONFIRM-Studie

Bei der klinischen Studie CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) handelte es sich um eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. 1.430 Probanden mit RRMS nahmen an der Studie teil. Ausgewertet wurden zwei Dosierungen von BG-12: 240 mg zweimal tglich und 240 mg dreimal tglich eingenommen, sowie ein Referenzvergleichsstoff aus Glatiramer-Acetat (GA). Beide Ergebnisse der BG-12 und GA-Gruppen wurden mit einer Placebo-Gruppe verglichen.

Als primres Ziel sollte festgestellt werden, ob BG-12 den Anteil der Patienten mit Krankheitsschben nach zwei Jahren wirksam verringern kann. Zu den sekundren Endpunkten gehrten die Verringerung der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen, neuer T1-hypointenser Lsionen, der Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, und das Fortschreiten der Behinderung gemessen an der EDSS-Skala. Des Weiteren wurden die Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 beurteilt.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige in klinischen Studien geprfte Wirkstoff fr die Behandlung von MS, der bekanntermaen den Nrf-2-Signalweg aktiviert. Forschungsergebnissen zufolge kann BG-12 mglicherweise die Aktivitt und Auswirkung entzndlicher Zellen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reduzieren und in den ZNS-Zellen direkte zytoprotektive Reaktionen induzieren. Diese Wirkungen verbessern mglicherweise die Fhigkeit der ZNS-Zellen, die schdliche entzndliche und oxidative Belastung abzumildern, die bei der MS-Pathophysiologie eine Rolle spielt.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 fr MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie aerwartena, aberzeugt seina, aschtzena, adavon ausgehena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen, denn diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den in derartigen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehren unter anderem das Erlangen aufsichtsbehrdlicher Zulassungen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktkonkurrenz, die Verfgbarkeit von Kostenerstattung fr unsere Produkte, ungnstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhngigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mgliche negative Auswirkungen vernderter Auflagen, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Unterlagen nher erlutert sind. Derartige Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen

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