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Biogen Idec anuncia resultados positivos de primeira linha da Fase 3 do segundo ensaio clnico que investiga o BG-12 Oral (Dimet

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  Published in Health and Fitness on Wednesday, October 26th 2011 at 5:00 GMT by Market Wire
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WESTON, Massachusetts, EUA--([ BUSINESS WIRE ])--Hoje, a [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) anunciou resultados positivos de primeira linha do CONFIRM, o segundo de dois ensaios clnicos fundamentais da Fase 3, elaborados para avaliar o composto oral BG-12 (dimetil fumarato) que est sendo investigado em pacientes com esclerose mltipla remitente-recorrente (RRMS, pela sigla em ingls). Os resultados indicaram que a administrao de 240 mg de BG-12, duas vezes ao dia (BID) ou trs vezes ao dia (TID), demonstrou eficcia significativa, segurana favorvel e perfis de tolerabilidade. Anlises posteriores do estudo CONFIRM esto em andamento e a empresa antecipa a apresentao de dados mais detalhados em um futuro congresso de medicina.

"Agora temos fortes resultados positivos para o BG-12 em dois ensaios clnicos robustos com mais de 2.600 pacientes"

O BG-12 alcanou o objetivo primrio do estudo CONFIRM reduzindo significativamente a taxa anual de recorrncia (ARR pela sigla em ingls) em 44% em BID (p< 0,0001) e 51% em TID (p< 0,0001) em comparao com placebo aos dois anos. O comparador de referncia do estudo CONFIRM, acetato de glatiramer (GA: injeo subcutnea diria de 20 mg), reduziu a ARR em 29% (p< 0,02) comparado com placebo aos dois anos.

Alm da reduo significativa da ARR, o BG-12 atingiu todos os objetivos secundrios de recidivas e de ressonncia magntica para os dois regimes teraputicos. Os resultados para os grupos de tratamento com BG-12 e GA aos dois anos, comparados com placebo foram:

• O BG-12 reduziu o nmero de leses hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas em 71 por cento em BID (p<0,0001) e 73 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma reduo de 54 por cento (p<0,0001).
• O BG-12 reduziu as leses hipointensas em T1 em 57 por cento em BID (p<0,0001) e 65 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma reduo de 41 por cento (p<0,003).
• O BG-12 reduziu a proporo de pacientes que apresentaram recidiva em 34 por cento em BID (p<0,003) e em 45 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma reduo de 29 por cento (p<0,01).

Os resultados iniciais mostraram que o BG-12 reduziu em 12 semanas a progresso da incapacidade confirmada, medida pela Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS, pela sigla em ingls), em 21 por cento em BID e 24 por cento em TID aos dois anos em comparao ao placebo, e o GA reduziu a progresso da incapacidade confirmada em 7 por cento. Embora esses resultados no sejam estatisticamente significativos, eles podem ser atribudos a uma taxa reduzida inesperada da progresso da doena no grupo placebo, que foi aproximadamente a metade do que havia sido visto em ensaios clnicos de terapias para esclerose mltipla (EM) aprovadas e experimentais. Outras anlises deste parmetro esto em andamento.

aAgora temos fortes resultados positivos para o BG-12 em dois ensaios clnicos robustos com mais de 2.600 pacientes,a disse o vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec, Doug Williams, Ph.D. aEstamos satisfeitos com estes resultados slidos em termos de eficcia e segurana que, ao serem combinados com a administrao oral do BG-12, posicionam o mesmo como uma terapia potencial importante para EM. Estamos trabalhando firmemente na preparao dos pedidos de regulamentao, com o objetivo de disponibilizar o BG-12 para pacientes com EM o mais rpido possvel.a

No estudo CONFIRM, ambos os regimes teraputicos de BG-12 mostraram perfis favorveis de segurana e de tolerabilidade similares aos demonstrados no estudo DEFINE. Em geral, a incidncia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), incluindo infeces graves, e interrupes devido a eventos adversos, foi similar em todos os grupos do estudo, incluindo o grupo de placebo. A incidncia de eventos hepticos e renais adversos tambm foi comparvel entre todos os grupos do estudo. Os eventos adversos mais comuns nos grupos BG-12 foram rubor e eventos gastrointestinais. No houve neoplasias malignas nos grupos BG-12.

A Biogen Idec apresentou dados detalhados do primeiro ensaio clnico Fase 3 do BG-12, da DEFINE, no 5^o Congresso Trienal Conjunto das Comisses Europeia e Americana sobre Pesquisa e Tratamento de Esclerose Mltipla (ECTRIMS e ACTRIMS), em outubro de 2011.

Teleconferncia

A administrao snior da Biogen Idec realizar uma teleconferncia para discutir os resultados do estudo CONFIRM sobre o BG-12 hoje, 26 de outubro de 2011 de 08:00 a 08:30, horrio da Regio Leste dos EUA. Os participantes podem acessar a teleconferncia atravs da seo Investidores da homepage no site da Biogen Idec, [ www.biogenidec.com ].

Sobre o Ensaio Clnico CONFIRM

O ensaio clnico CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) foi um estudo comparativo, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para comparao de doses para determinar a eficcia e a segurana de BG-12, e contou com 1.430 participantes com RRMS. O estudo avaliou dois regimes teraputicos de BG-12, 240 mg duas vezes ao dia e 240 mg trs vezes ao dia, assim como um comparador de referncia de GA. Tanto os grupos de BG-12 quanto o de GA foram avaliados em relao ao placebo.

O objetivo primrio era determinar se o BG-12 era eficaz em reduzir a taxa de recidivas clnicas em dois anos. Objetivos adicionais em dois anos incluam a reduo do nmero de leses hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas; de leses hipointensas em T1 novas; da proporo de pacientes que recidivavam e da progresso da incapacidade medida por EDSS. A segurana e a tolerabilidade de BG-12 tambm foram avaliadas.

Sobre o BG-12

O BG-12 (dimetil fumarato) um tratamento por via oral em fase final de desenvolvimento clnico para o tratamento de RRMS, a forma mais comum de EM. O BG-12 o nico composto em estudo clnico para o tratamento da EM que ativa a via Nrf2. A pesquisa sugere que o BG-12 tem o potencial de reduzir a atividade e o impacto das clulas inflamatrias no Sistema Nervoso Central (SNC) e induzir respostas citoprotetoras diretas nas clulas do SNC. Esses efeitos podem ampliar a capacidade das clulas de mitigar o estresse txico e oxidativo que desempenham importante papel na fisiopatologia da EM.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec usa cincia de ponta para descobrir, desenvolver, produzir e comercializar terapias para doenas graves com foco na neurologia, imunologia e hemofilia. Fundada em 1978, a Biogen Idec a mais antiga empresa de biotecnologia independente. Pacientes de todo o mundo se beneficiam de suas terapias para esclerose mltipla e a empresa gera mais de US$ 4 bilhes de receita anual. Para informaes sobre produtos, comunicados de imprensa e informaes adicionais, acesse [ www.biogenidec.com ].

Declarao de segurana (Safe Harbor)

Este comunicado de imprensa inclui declaraes prospectivas, incluindo declaraes sobre o desenvolvimento e comercializao de BG -12 em EM. Estas declaraes prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "antecipa", "acredita", "estima", "espera", "prev", "pretende", "pode", "planeja", "ir" e outras palavras e termos de significado semelhante. Voc no deve depositar confiana indevida nessas declaraes. Estas declaraes envolvem riscos e incertezas que poderiam causar resultados reais materialmente diversos daqueles refletidos em tais declaraes, incluindo a obteno de aprovao regulatria, a ocorrncia de eventos adversos de segurana, concorrncia do produto, a disponibilidade de reembolso para nossos produtos, condies adversas econ'micas e de mercado, problemas com nossos processos de fabricao e nossa dependncia de terceiros, descumprimento de regulao do governo e possvel impacto adverso de mudanas na regulamentao, nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual e o custo de faz-lo, e outros riscos e incertezas que so descritos na seo Fatores de Risco do nosso mais recente relatrio anual ou trimestral e em outros relatrios apresentados SEC. Estas declaraes so baseadas em nossas crenas e expectativas atuais e vlidas apenas na data deste comunicado de imprensa. Ns no assumimos nenhuma obrigao de atualizar publicamente quaisquer declaraes prospectivas.

O texto no idioma original deste anncio a verso oficial autorizada. As tradues so fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que a nica verso do texto que tem efeito legal.