N@N

Biogen Idec oglasza pozytywne podsumowanie wynikw drugiej prby klinicznej fazy 3. badan nad doustnym BG-12 u pacjentw ze stward

^{Published on 2011-10-26 10:16:00 - Market Wire}
 

WESTON, Massachussetts--([ BUSINESS WIRE ])--W dniu dzisiejszym firma [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ([ http://www.biogenidec.com/ ]) og'osi'a pozytywne podsumowanie wynikw CONFIRM, ostatniej z dwch kluczowych prb klinicznych fazy 3. maj...cych oceni eksperymentalny lek doustny B-12 (fumaran dimetylu) u osb z remituj...co-nawracaj...c... postaci... stwardnienia rozsianego (RRMS). Badania wykaza'y, e lek BG-12 podawany dwa (BID) lub trzy (TID) razy dziennie w dawce 240 mg wykazuje, e ma wystarczaj...cy profil bezpiecze"stwa i tolerowalnoci. Trwaj... dalsze badania nad CONFIRM. Firma przedstawi wyniki podczas przysz'ej konferencji medycznej.

BG-12 spe'ni' zasadniczy punkt ko"cowy badania CONFIRM, wykazuj...c znacz...c... redukcj rocznego wskanika nawrotw choroby (ARR) o 44 procent przy stosowaniu dwa razy dziennie (BID) (p<0,0001) i o 51 procent dla (TID) (p<0,0001) przy stosowaniu trzy razy dziennie, w porwnaniu z podawanym na przestrzeniu dwch lat placebo. rd'o badania CONFIRM, octan glatirameru (GA - kwas giberelinowy, dawka 20 mg wstrzyknity podskrnie), zredukowa' roczny wskanik nawrotu choroby (ARR) o 29 procent (p>0,02), w porwnaniu z podawanym na przestrzeniu dwch lat placebo.

Poza znacznym zredukowaniem rocznego wskanika nawrotu (ARR), spe'ni' wszystkie drugorzdne punkty ko"cowe nawrotu oraz obrazowania metod... rezonansu magnetycznego (MRI) przy dwch wielkociach dawek leku. Poniej przedstawiono wyniki, jakie osi...gnito w przypadku grup, u ktrych na przestrzeni dwch lat stosowano BG-12 oraz GA, w porwnaniu z grup... placebo:

- BG-12 zredukowa' liczb nowych i nowopowstaj...cych T2-hiperintensywnych zmian chorobowych o 71 procent przy stosowaniu dwa razy dziennie (BID) (p<0,0001) oraz o 73 procent przy stosowaniu trzy razy dziennie (TID) (p<0,0001), podczas gdy kwas giberelinowy spowodowa' redukcj o 54 procent (p<0,0001).

- BG-12 zmniejszy' nowe T1-hiperintensywne zmiany o 57 procent przy aplikacji dwch dawek dziennie (BID) (p<0,0001) oraz o 65 procent przy przy stosowaniu trzy razy dziennie (TID) (p<0,0001) , natomiast kwas giberelinowy zredukowa' zmiany o 41 procent (p<0,003).

- Odnotowano spadek nawrotw u 34 procent pacjentw, u ktrych zastosowano dwie dawki dziennie BG-12 (BID) (p<0,003) oraz o 45-procentowy spadek u pacjentw, ktrym podawano lek trzy razy dziennie (TID) (p<0,0001), kwas giberelinowy spowodowa' spadek nawrotw o 29 procent (p<0,01).

Wstpne wyniki bada" dotycz...cych zastosowania BG-12 potwierdzi'y, e uda'o si zmniejszy 12-tygodniowy postp choroby na podstawie rozszerzonej skali stopnia niepe'nosprawnoci (EDSS, Expanded Disability Status Scale) o 21 procent przy zastosowaniu dwch dawek dziennie oraz o 24 procent przy zastosowaniu trzech dawek dziennie, w porwnaniu z grup... placebo, natomiast w przypadku aplikacji kwasu giberelinowego, potwierdzono zahamowanie postpu tego schorzenia o 7 procent. Pomimo e wyniki te nie by'y znacz...ce pod wzgldem statystycznym, wykaza'y niezwykle niski wskanik postpu choroby w porwnaniu z grup... placebo. Wskanik ten by' o po'ow mniejszy ni ten otrzymywany w badaniach klinicznych i eksperymentalnych u pacjentw ze stwardnieniem rozsianym. Dalsze analizy punku oceny ko"cowej znajduj... si poniej.

"Posiadamy bardzo dobre wyniki w zastosowaniu BG-12 w dwch prbach klinicznych u ponad 2600 pacjentw - powiedzia' dr Doug Williams, wiceprzewodnicz...cy Biogen Idec ds. bada" i rozwoju. - Cieszymy si z tych wynikw potwierdzaj...cych skuteczno i bezpiecze"stwo leku, co jest kluczowe przy doustnym przyjmowaniu BG-12 w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dok'adamy wszelkich stara", aby przygotowa procedury regulacyjne, celem ktrych jest jak najszybsze udostpnianie BG-12 pacjentom ze stwardnianiem rozsianym".

W badaniu CONFIRM oba rodzaje dawkowania BG-12 wykaza'y pozytywne wyniki w kwestii tolerancji i bezpiecze"stwa. By'y one podobne do wynikw otrzymanych w badaniu DEFINE. Oglnie, wystpowanie zdarze" niepo...danych (AE, adverse events), powanych zdarze" niepo...danych (SAE, serious adverse events), '...cznie z powanymi infekcjami, przerwaniami stosowania leku by'y podobne u wszystkich badanych grup, '...cznie z grup... placebo. Wystpowanie dolegliwoci w...troby i nerek by'y rwnie porwnywalne we wszystkich grupach testowych. Najczciej spotykanymi zdarzeniami niepo...danymi w grupach, u ktrych podano BG-12 by'y: nag'e zaczerwienienie oraz dolegliwoci o'...dkowo-jelitowe. Nie wykazano nowotworowego charakteru leku.

Firma Biogen Idec przedstawi'a szczeg'owe dane dotycz...ce prby klinicznej fazy 3. bada" DEFINE na 5. Kongresie Europejskiego (ECTRMS) i Ameryka"skiego (ACTRIMIS) Komitetu Terapii i Bada" nad Stwardnieniem Rozsianym w padzierniku 2011 roku.

Telekonferencja

Wysza kadra kierownicza Biogen Idec potwierdzi dzisiaj, tj. 26 padziernika 2011 r. od godz 8:00 do 8:30 czasu wschodniego (14 - 14:30), przewodnictwo telekonferencji w celu omwienia BG-12 CONFIRM . Uczestnicy bd... mogli uzyska dostp do telekonferencji przez stron Biogen Idec [ http://www.biogenidec.com ], zak'adka Inwestorzy.

Informacje o prbie CONFIRM

Prba kliniczna CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) to globalne, zrandomizowane badania porwnawcze dawek przeprowadzone metod... podwjnie lepej prby z placebo w grupie kontrolnej, s'u...ce ustaleniu skutecznoci i bezpiecze"stwa kuracji BG-12 u 1430 pacjentw cierpi...cych na RRMS. Badanie uwzgldnia'o dawk 240 mg leku BG-12 podawan... dwa razy dziennie oraz dawk 240 mg podawan... trzy razy dziennie, jak rwnie porwnanie z kuracj... kwasem giberelinowym. Wyniki grup, zarwno u ktrych zastosowano kuracj BG-12, jak i tych leczonych kwasem giberelinowym zosta'y pniej zestawione z wynikami grupy placebo.

Pierwotnym celem badania by'o okrelenie czy kuracja lekiem BG-12 jest skuteczna w kwestii zmniejszenia liczby nawrotw klinicznych w ci...gu dwch lat. Dodatkowymi punktami ko"cowymi na przestrzeni dwch lat by'o zmniejszenie liczby nowych lub na nowo powikszaj...cych si zmian hiperintensywnych w obrazach T2- zalenych; w nowo powsta'ych zmianach hiperintensywnych w obrazach T1- zalenych; u pacjentw, u ktrych stwierdzono nawrt choroby oraz rozwj choroby wed'ug skali EDSS. Ocenie poddano rwnie bezpiecze"stwo oraz tolerowalno BG-12.

Informacje o BG-12

BG-12 (fumaran dimetylu) jest to eksperymentalny lek doustny BG-12 podawany w pnym stadium rozwoju klinicznego RRMS - najczciej spotykanej postaci stwardnienia rozsianego. BG-12 jest jedynym zwi...zkiem uywanym w prbach klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, o ktrym wiadomo, e aktywuje ciek Nrf2. Badanie wykazuje, e BG-12 ma potencja', aby zredukowa skutki dzia'ania i wp'yw komrek zapalnych na komrki orodkowego uk'adu nerwowego (CNS, Central Nervous System) oraz wywo'ywa bezporednie reakcje cytoprotekcyjne w komrkach CNS. Efekty te mog... zwikszy zdolno komrek do 'agodzenia toksycznych stanw zapalnych oraz stresu oksydacyjnego, ktry odgrywa znacz...c... rol w patofizjologii stwardnienia rozsianego.

Informacje o Biogen Idec

Firma Biogen Idec korzysta z najnowszych odkry nauki, aby odkrywa, rozwija, tworzy oraz wprowadza na rynek metody leczenia powanych chorb, ze szczeglnym naciskiem na zaburzenia o pod'ou neurologicznym. Firma za'oona w 1978 r. jest najd'uej dzia'aj...c... na wiecie, niezalen... firm... biotechnologiczn.... Pacjenci na ca'ym wiecie korzystaj... ze sposobw leczenia stwardnienia rozsianego firmy Biogen Idec, ona za przynosi ponad 4 miliardy USD zysku rocznie. Informacje na temat oznacze" produktw, komunikaty prasowe i dodatkowe informacje o firmie zamieszczono na stronie [ http://www.biogenidec.com ].

Bezpieczna przysta"

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje i wypowiedzi prognozuj...ce dotycz...ce BG-12, leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, bd...cych w fazie opracowania, ktre mog... by okrelone s'owami "wierzy", "szacuje", "oczekuje", "przewiduje", "zamierza", "moe", "planuje", "bdzie" oraz podobnymi stwierdzeniami. Nie naley w pe'ni polega na tego typu wypowiedziach. Do czynnikw, ktre mog... spowodowa, e rzeczywiste wyniki bd... rni'y si w sposb zasadniczy od przedstawionych w tych wypowiedziach nale...: osi...gnicie punktw ko"cowych testw klinicznych, uzyskanie rejestracji, wyst...pienie niekorzystnych zdarze", konkurencja produktu, moliwoci zwrotu kosztw naszych produktw, niesprzyjaj...ce warunki rynkowe i gospodarcze, problemy w procesie produkcji, nasza zaleno od osb trzecich, ewentualne niespe'nianie uregulowa" rz...dowych, oraz moliwy negatywny wp'yw zmian w takich przepisach, nasza zdolno do ochrony praw w'asnoci intelektualnej, oraz koszty takich dzia'a", jak rwnie inne czynniki ryzyka i niepewnoci wymienione w najnowszych raportach rocznych i kwartalnych, w czci dotycz...cej Czynnikw Ryzyka, oraz w innych raportach, ktre przed'oylimy do Komisji Papierw Wartociowych i Gie'd. Niniejsze wypowiedzi opieraj... si na naszych obecnych przewidywaniach i aktualne s... wy'...cznie na dzie" publikacji niniejszej informacji, a firma nie podejmuje si publicznej aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozuj...cych.

Oficjaln..., obowi...zuj...c... wersj niniejszegozawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporz...dzony wjzyku rd'owym. Tekst t'umaczenias'uy wy'...cznie celom orientacyjnym/sporz...dzono wy'...czniedla celw u'atwienia zrozumienia zawiadomieniai naley interpretowa go wodniesieniu do tekstu rd'owego,ktry jest jedyn...wersj... maj...c... skutki prawne.