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Biogen Idec annonce des rsultats trs positifs l'issue du deuxime essai de phase 3 tudiant BG-12 (dimthylfumarate) administr pa

^{Published on 2011-10-26 04:16:37 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Aujourd'hui, [ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) a annonc des rsultats trs positifs issus de CONFIRM, le second de deux essais cliniques pivots de phase 3 conus pour valuer le compos oral de recherche BG-12 (dimthylfumarate) chez des personnes atteintes de sclrose en plaques (SEP) cyclique. Les rsultats ont montr que 240 mg de BG-12, administrs raison de deux ou trois fois par jour, prsentent une efficacit significative ainsi que des profils d'innocuit et de tolrabilit favorables. Des analyses complmentaires de l'tude CONFIRM sont en cours, et la socit prvoit de prsenter les donnes dtailles l'occasion d'une future rencontre mdicale.

«Nous avons maintenant des rsultats trs positifs pour BG-12 dans deux robustes essais cliniques pivots raliss sur plus de 2600 patients»

BG-12 a satisfait au critre d'valuation principal de l'tude CONFIRM en rduisant de manire significative le taux annuel de rcidive (TAR) aprs deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/jour (p< 0,0001) et de 51 % pour le groupe 3x/jour (p< 0,0001) par rapport au placebo. Le comparateur de rfrence de l'tude CONFIRM, l'actate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutane), a permis une rduction du TAR de 29 % (p< 0,02) par rapport au placebo aprs deux ans.

En plus de rduire le TAR de manire significative, BG-12 a satisfait l'ensemble des critres d'valuation secondaires en termes de rechute et d'IRM pour les deux posologies. Parmi les rsultats aprs deux ans pour les groupes de traitement sous BG-12 et sous AG, par rapport au placebo, on peut citer :

• BG-12 a rduit le nombre de lsions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement largies de 71 % pour le groupe 2x/jour (p<0,0001) et de 73 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistr une rduction de 54 % (p<0,0001).
• BG-12 a rduit les lsions hypointenses T1 nouvelles de 57 % pour le groupe 2x/jour (p<0,0001) et de 65 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistr une rduction de 41 % (p<0,003).
• BG-12 a rduit la proportion de patients ayant rechut de 34 % pour le groupe 2x/jour (p<0,003) et de 45 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistr une rduction de 29 % (p<0,01).

Les rsultats initiaux ont montr que BG-12 rduisait aprs deux ans la progression confirme de l'invalidit 12 semaines, telle que mesure sur l'chelle tendue de statut d'invalidit (EDSS), de 21 % pour le groupe 2x/jour et de 24 % pour le groupe 3x/jour par rapport au placebo, et que l'AG rduisait la progression confirme de l'invalidit de 7 %. Bien que ces rsultats ne soient pas significatifs au niveau statistique, ils pourraient tre attribuables au taux tonnement bas de la progression de l'invalidit dans le groupe sous placebo, qui tait environ la moiti de ce qui a t observ dans les essais cliniques des traitements approuvs et exprimentaux de la SEP. Des analyses supplmentaires de ce critre d'valuation sont en cours.

Nous avons maintenant des rsultats trs positifs pour BG-12 dans deux robustes essais cliniques pivots raliss sur plus de 2600 patients , a dclar Doug Williams, Ph.D., vice-prsident excutif de la recherche et du dveloppement chez Biogen Idec. Nous sommes satisfaits de ces trs bons rsultats en matire d'efficacit et d'innocuit qui, lorsqu'ils sont associs l'administration de BG-12 par voie orale, font de ce mdicament un traitement potentiellement important de la SEP. Nous travaillons d'arrache-pied pour prparer nos demandes d'homologation avec comme objectif de rendre BG-12 disponible pour les patients atteints de SEP le plus rapidement possible .

Dans l'essai CONFIRM, les deux posologies de BG-12 ont montr des profils d'innocuit et de tolrabilit favorables, similaires ceux observs dans l'essai DEFINE. Globalement, l'incidence d'effets indsirables (EI), d'effets indsirables graves (EIG) dont les infections graves, et les retraits de l'tude du fait d'EI taient similaires dans l'ensemble des groupes de l'tude, dont le placebo. L'incidence d'vnements hpatiques et rnaux s'est galement rvle comparable dans les divers groupes de l'tude. Les EI les plus frquents dans les groupes sous BG-12 ont t des bouffes vasomotrices et des troubles d'ordre gastro-intestinal. On n'a observ aucune malignit dans les groupes sous BG-12.

Biogen Idec a prsent des donnes dtailles du premier essai clinique de phase 3 de BG-12, DEFINE, lors du 5^e congrs triennal conjoint des Comits europen et amricain pour le traitement et la recherche sur la sclrose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS) qui s'est tenu en octobre 2011.

Confrence tlphonique

L'quipe dirigeante de Biogen Idec animera une confrence tlphonique pour discuter des rsultats de CONFIRM pour BG-12 aujourd'hui 26 octobre 2011, de 8h00 8h30 (HNE). Les participants peuvent accder la confrence via la section Investisseurs de la page d'accueil de Biogen Idec, [ www.biogenidec.com ].

propos de l'essai CONFIRM

L'essai clinique CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) (un comparateur et un fumarate par voie orale pour le traitement de la SEP cyclique) tait une tude mondiale, randomise, en double aveugle, contr'le par placebo et comparaison de dose visant dterminer l'efficacit et l'innocuit de BG-12 ; 1430 patients atteints de SEP cyclique ont t recruts pour cet essai. L'tude a valu deux posologies de BG-12, la prise de 240 mg deux fois par jour et la prise de 240 mg trois fois par jour, ainsi qu'un comparateur de rfrence base d'AG. Les deux groupes sous BG-12 et le groupe sous AG ont t valus par rapport un placebo.

L'objectif premier tait de dterminer si BG-12 tait efficace dans la rduction du taux de rechutes cliniques aprs deux ans. Les critres d'valuation supplmentaires aprs deux ans incluaient : la rduction du nombre de lsions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement largies ; la rduction du nombre de lsions hypointenses T1 nouvelles ; la proportion de patients ayant rechut ainsi que la progression de l'invalidit telle que mesure sur l'chelle tendue de statut d'invalidit (EDSS). L'innocuit et la tolrabilit de BG-12 ont galement t values.

propos de BG-12

BG-12 (dimthylfumarate) est une thrapie orale exprimentale en cours de dveloppement clinique avanc pour le traitement de la forme la plus courante de sclrose en plaques (SEP), savoir la SEP cyclique. BG-12 est le seul compos en dveloppement clinique pour le traitement de la SEP qui ait indiqu une activation de la voie Nrf2. La recherche indique que BG-12 a le potentiel de rduire l'activit et l'impact des cellules inflammatoires dans le systme nerveux central (SNC) et d'induire des rponses cytoprotectrices directes dans les cellules du SNC. Ces effets peuvent amliorer la capacit des cellules nerveuses attnuer le stress inflammatoire et oxydatif toxique qui joue un r'le dans la pathophysiologie de la SEP.

propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de techniques scientifiques de pointe pour dcouvrir, dvelopper, fabriquer et commercialiser des produits thrapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulirement des troubles neurologiques, immunologiques et lis l'hmophilie. Fonde en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne socit biotechnologique indpendante au monde. Des patients du monde entier bnficient de ses thrapies de premier plan pour le traitement de la sclrose en plaques, et la socit ralise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et d'autres informations sur la socit, veuillez consulter le site [ www.biogenidec.com ].

Dclaration exonratoire

Le prsent communiqu de presse contient des noncs prospectifs, dont des noncs relatifs au dveloppement et la commercialisation de BG-12 pour le traitement de la sclrose en plaques. Ces noncs prospectifs peuvent tre accompagns de mots tels que anticipe , pense , estime , s'attend , prvoit , a l'intention de , pourrait , envisage , fera et d'autres mots et expressions similaires. Il est conseill de ne pas placer une confiance exagre en ces noncs. Ces noncs comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire dvier sensiblement les rsultats rels de ceux reflts dans ces dclarations, notamment l'obtention de l'autorisation rglementaire, la survenue d'vnements adverses relatifs l'innocuit de nos produits, la concurrence sur les produits, la disponibilit du remboursement de nos produits, des conditions conomiques et de march adverses, des problmes avec nos processus de fabrication et notre dpendance vis--vis de tiers, l'incapacit de notre part observer les rglementations gouvernementales et les impacts ngatifs possibles des volutions de telles rglementations, notre capacit protger nos droits de proprit intellectuelle et les cots conscutifs, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont dcrits dans la section Facteurs de risque de nos rapports annuel et trimestriel les plus rcents et d'autres rapports dposs auprs de la Securities and Exchange Commission ( SEC ). Ces noncs sont bass sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu' la date du prsent communiqu de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre jour publiquement un quelconque nonc prospectif.

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