N@N

Biogen Idec und Abbott prsentieren positive Daten fr Daclizumab HYP aus der Phase-IIb-Studie SELECT auf dem ECTRIMS/ACTRIMS-Kon

^{Published on 2011-10-22 09:40:53 - Market Wire}
 

WESTON (Massachusetts) und ABBOTT PARK (Illinois)--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Abbott ] (NYSE: ABT) gaben heute weitere Ergebnisse aus der Phase-IIb-Studie SELECT bekannt. SELECT ist die erste von zwei Zulassungsstudien, mit denen das Prfprparat Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) untersucht werden soll. Den Ergebnissen zufolge erreichte DAC HYP, das vierwchentlich subkutan verabreicht wurde, den primren Endpunkt der Studie, indem es die jhrliche Schubrate nach einem Jahr in der Gruppe, die eine 150-mg-Dosis erhielt, im Vergleich zur Placebogruppe um 54 Prozent (p<0,0001) und in der Gruppe, die eine 300-mg-Dosis erhielt, im Vergleich zur Placebogruppe um 50 Prozent (p=0,0002) verringerte. Diese Daten wurden in einem brandaktuellen mndlichen Vortrag auf dem 5. dreijhrlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) in Amsterdam vorgelegt.

„Wir freuen uns, dass die Zusammenarbeit von Abbott und Biogen Idec weiterhin ausgezeichnete Fortschritte macht und die Entwicklung einer potenziellen neuen MS-Therapie weiter voranbringt."

aDiese Daten aus der SELECT-Studie positionieren DAC HYP als potenziell wirkungsvolle neue Behandlungsoption fr multiple Sklerose (MS), wobei eine einmal monatlich verabreichte subkutane Injektion - erstmals fr die Patienten - sehr praktisch ista, so Dr. Alfred Sandrock, M.D., Senior Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aWir hoffen, in der derzeit laufenden Phase-III-Studie DECIDE, der zweiten zulassungsrelevanten Studie zu DAC HYP, eine hnliche Wirkung auf Krankheitsschbe und Behinderungsprogression zu sehen.a

Mehr als 90 Prozent der Probanden in den DAC HYP-Studienarmen schlossen die SELECT-Studie ab. Beide DAC HYP-Dosierungen erreichten nicht nur den primren Endpunkt, sondern auch wichtige sekundre Endpunkte, einschlielich MRT-Messwerten (Magnetresonanztomografie). In einer Unterstudie fr eine vorgegebene Untergruppe von Patienten wurde mit der 150-mg- ebenso wie mit der 300-mg-Dosis DAC HYP eine signifikante Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Lsionen zwischen Woche 8 und 24 erzielt (69 %; 78 %; p<0,0001). Beide Dosierungen erzielten zudem eine signifikante Verringerung neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen (70 %; 79 %; p<0,0001). In einem tertiren Endpunkt reduzierten sowohl die 150-mg- als auch die 300-mg-Dosis DAC HYP die Anzahl neuer GD+-Lsionen in der MRT-Aufnahme in Woche 52 in signifikantem Mae (79 %; 86 %; p<0,0001).

aWir betrachten das klinische Profil von DAC HYP weiterhin als sehr viel versprechend, insbesondere die Ergebnisse zur jhrlichen Schubrate und der Behinderungsprogression, die wir den Daten der SELECT-Studie entnehmen knnena, sagte Dr. med. John M. Leonard, Senior Vice President of Global Pharmaceutical Research & Development bei Abbott. aWir freuen uns, dass die Zusammenarbeit von Abbott und Biogen Idec weiterhin ausgezeichnete Fortschritte macht und die Entwicklung einer potenziellen neuen MS-Therapie weiter voranbringt.a

DAC HYP reduzierte die Anzahl der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, in der 150-mg-Gruppe um 55 Prozent (p<0,0001) und in der 300-mg-Gruppe um 51 Prozent (p=0,0003). Die Studienergebnisse zeigten des Weiteren auch eine Verbesserung der Lebensqualittswerte (QoL), gemessen an der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), in der Gruppe, die 150 mg DAC HYP erhielt (p=0,0007), whrend sich in der 300-mg-Gruppe ein vorteilhafter Trend ergab (p=0,1210), jeweils im Vergleich zur Placebogruppe.

Im Rahmen der SELECT-Studie wurde als ein tertirer Endpunkt auch die Wirkung von DAC HYP auf die Behinderungsprogression untersucht, die mit der EDS-Skala (Expanded Disability Status Scale) gemessen wird. Den Ergebnissen zufolge reduzierte DAC HYP das Risiko einer ber 12 Wochen anhaltenden Behinderungsprogression nach einem Jahr in der 150-mg-Gruppe um 57 Prozent (p=0,021) und in der 300-mg-Gruppe um 43 Prozent (p=0,091), jeweils im Vergleich zur Placebogruppe.

aTrotz bedeutender Fortschritte in der MS-Therapie besteht weiterhin ein Bedaf an zustzlichen Behandlungsoptionen fr Menschen mit MSa, erklrte Dr. Gavin Giovannoni, M.D., Barts und The London School of Medicine and Dentistry, Grobritannien. aDer Wirkmechanismus von DAC HYP erhht NK-Zellen mit CD56^Bright, die vermutlich abnorm aktivierte Immunzellen angreifen, welche womglich eine Rolle bei MS spielen, ohne das Immunsystem zu schwchen. Diese Wirkungsweise legt zusammen mit dem starken Wirksamkeitsprofil, das sich in SELECT gezeigt hat, und der praktischen Verabreichung einer subkutanen Injektion pro Monat, den Schluss nahe, dass es eine viel versprechende Therapie fr Patienten darstellen knnte, die diese bentigen.a

Die Gesamtinzidenz von nachteiligen Ereignissen (AE) und Behandlungsabbrchen war in allen Studiengruppen etwa gleich. Schwere nachteilige Ereignisse (SAE) im Lauf der Studie, ausgenommen MS-Schbe, traten bei sechs Prozent der Probanden in der Placebogruppe, bei sieben Prozent in der 150-mg-Gruppe und bei neun Prozent in der 300-mg-Gruppe auf. Schwere Infektionen (2 % gg. 0 %), schwere Hautreaktionen (1 % gg. 0 %) und Leberfunktionsstrungen mit Werten mehr als fnfmal ber der Obergrenze des Normalbereichs (4 % gg. <1 %) traten in den DAC HYP-Gruppen hufiger auf als in der Placebogruppe. In der SELECT-Studie kam es zu einem Todesfall aufgrund einer Komplikation eines Lendenmuskelabszesses bei einem Patienten, der sich von einer schweren Hautreaktion erholte, wobei eine beitragende Rolle von DAC HYP nicht ausgeschlossen werden konnte.

Die SELECT-Daten wurden am Samstag, den 22. Oktober 2011 in einer brandaktuellen Podiumsprsentation mit dem Titel aRandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: primre Ergebnisse aus der SELECT-Studiea vorgelegt.

ber SELECT

SELECT war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte einjhrige Dosisermittlungsstudie der Phase IIb zur Prfung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC HYP in RRMS-Patienten. Im Rahmen der SELECT-Studie wurden zwei Dosierungen von DAC HYP geprft: 150 mg oder 300 mg, alle vier Wochen verabreicht. Der primre Endpunkt war die Verringerung der jhrlichen Schubrate bei Patienten mit RRMS nach einem Jahr. Zu den sekundren Endpunkten gehrten die Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Lsionen (Gd+) zwischen den Wochen 8 und 24, der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen nach einem Jahr und der Patientenanzahl, die einen weiteren Krankheitsschub erlitt, sowie die Verbesserung der Lebensqualittswerte der RRMS-Patienten nach einem Jahr. Weitere Endpunkte bestanden in der Prfung der Sicherheit und Vertrglichkeit von DAC HYP.

Im Rahmen der SELECT-Studie wurden Daten von 600 randomisierten Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren analysiert. Die Kriterien fr die Studienteilnahme waren RRMS nach den McDonald-Kriterien 1-4, ein EDSS-Wert zu Studienbeginn zwischen 0,0 und 5,5 und mindestens ein MS-Schub in den 12 Monaten vor der Randomisierung oder Gd+-Lsionsaktivitt in MRT-Aufnahmen des Gehirns innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip und im Verhltnis von 1:1:1 drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 150 mg DAC HYP (n=201), 300 mg DAC HYP (n=203) bzw. Placebo (n=196).

ber DAC HYP

Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung fr die Therapie von RRMS, der hufigsten Form von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der sich an den Rezeptorbaustein CD25 bindet. CD25 wird hochgradig auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunkrankheiten wie MS anormal aktiviert werden. Daten aus frheren klinischen Studien zeigten, dass DAC HYP die Anzahl von NK-Zellen mit CD56^bright erhht, die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine wichtige Rolle bei MS spielen knnen, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion hervorzurufen.

DAC HYP wird derzeit in der klinischen Phase-3-Studie DECIDE geprft, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zur Therapie mit Interferon Beta 1-a zu bestimmen.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung von Biogen Idec

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklung potenzieller neuer Therapien fr MS. Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie aberzeugt seina, aerwartena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen und basieren auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen. Arzneimittelentwicklung ist mit einem hohen Ma an Risiken behaftet. Zu den Faktoren, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehrt unter anderem das Risiko, dass unerwartete Bedenken aus zustzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen verlangen oder eine potenzielle neue Therapie nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Ausfhrlichere Informationen ber die Risiken und Unwgbarkeiten, die mit unserer Arzneimittelentwicklung und unseren sonstigen Aktivitten verbunden sind, entnehmen Sie bitte dem Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Unterlagen. Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung und wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.

ber Abbott

Abbott ([ NYSE: ABT ]) ist ein breit aufgestelltes, weltweit ttiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten spezialisiert, darunter Nahrungsstoffe, medizinische Gerte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschftigt nahezu 90.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Lndern.

Pressemitteilungen von Abbott und weitere Informationen erhalten Sie auf der Unternehmenswebsite unter [ www.abbott.com ].

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werden zur besseren Verstndigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mit der originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.