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Fri, October 21, 2011
Thu, October 20, 2011
Biogen Idec und Elan melden Verlngerung der PDUFA-Frist
WESTON (Massachusetts) und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehrde FDA (Food and Drug Administration) den ursprnglichen PDUFA-Termin fr ihre Prfung des ergnzenden sBLA-Antrags (Biologics License Application) fr TYSABRI® (Natalizumab) verschoben hat. Der sBLA-Antrag wurde im Dezember 2010 eingereicht, um die Verschreibungsinformationen fr TYSABRI zu aktualisieren. Dabei soll der JC-Virus-Antikrperstatus als ein zustzlicher Faktor zur mglichen Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit TYSABRI behandelten Patienten aufgefhrt werden. Die zustzlichen drei Monate sind eine bliche Verlngerungsfrist.
Die FDA gab zu verstehen, dass die Verlngerung der PDUFA-Frist notwendig ist, um prfen zu knnen, ob die Vernderungen am REMS-Progamm (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, Strategien zur Einschtzung und Minderung von Risiken) von TYSABRI den voraussichtlichen Verschreibungsinformationen entsprechen.
Biogen Idec und Elan arbeiten mit der FDA zusammen, um zu einer zgigen Prfung der REMS-"nderungen und des sBLA-Antrags beizutragen.
ber TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die ungengend auf alternative MS-Therapien angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU besitzt TYSABRI die Zulassung fr sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten, die nicht auf Beta-Interferon angesprochen haben oder bei denen eine schwere RRMS rapide fortschreitet.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die hufig zum Tode fhrt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwnschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten auch klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehrten Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschlge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Fr weitere Informationen ber TYSABRI besuchen Sie bitte [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder whlen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.
ber Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln fr die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hmophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegrndet und ist damit das lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktfhrenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beluft sich auf ber 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].
ber Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich fr ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslcken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbrse und der irischen Brse notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.elan.com ].
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