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Biogen Idec y Elan reciben notificacin de ampliacin de la fecha PDUFA


Published on 2011-10-20 08:33:18 - Market Wire
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WESTON, Mass. & DUBLN--([ BUSINESS WIRE ])--Hoy [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) y [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) han anunciado que la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en ingl�s) ha ampliado la fecha inicial PDUFA para su revisin de la solicitud de licencia biolgica suplementaria (sBLA) para TYSABRI� (natalizumab). La sBLA fue entregada en diciembre de 2010 para actualizar la informacin de prescripcin para que TYSABRI incluyera el estado de anticuerpo del virus anti-JC como factor para ayudar a estratificar el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (PML) en la poblacin tratada con TYSABRI. La ampliacin de 3 meses es un periodo de ampliacin estndar.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.

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