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Mon, October 31, 2011
Sat, October 29, 2011
Fri, October 28, 2011
Gilead stellt Zulassungsantrag bei der FDA fr neues Medikament aQuada zur HIV-Therapie mit tglich einer einzigen Tablette
FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehrde FDA einen Zulassungsantrag fr ein neues Medikament gestellt hat, mit dem sein aQuada-Prparat zur Vermarktung freigegeben werden soll. Dabei handelt es sich um ein aus einer einzigen Tablette bestehendes Therapieschema mit den Bestandteilen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen. Wenn Quad zugelassen wird, wre es die einzige Therapie mit einer einzigen Tablette pro Tag, die einen Integrase-Hemmer enthlt.
„Auf der Grundlage der Daten unserer Pivotstudien glauben wir, dass Quad das Potenzial einer wichtigen neuen Behandlungsmglichkeit fr Menschen hat, die mit HIV leben, und wir freuen uns, dass wir diesen bedeutenden Meilenstein in weniger als sechs Wochen nach der Entblindung der zweiten Pivotstudie der Phase 3 erreicht haben."
aWir widmen unsere Bemhungen in der HIV-Forschung und -Entwicklung weiterhin dem Fortschritt bei der Behandlung mit Einzeltabletten, die wichtige Bedrfnisse der Patienten erfllena, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. aAuf der Grundlage der Daten unserer Pivotstudien glauben wir, dass Quad das Potenzial einer wichtigen neuen Behandlungsmglichkeit fr Menschen hat, die mit HIV leben, und wir freuen uns, dass wir diesen bedeutenden Meilenstein in weniger als sechs Wochen nach der Entblindung der zweiten Pivotstudie der Phase 3 erreicht haben.a
Der Zulassungsantrag (NDA) sttzt sich auf 48-Wochen-Daten aus zwei Pivotstudien der Phase 3, in denen das Quad-Prparat das Hauptziel erfllte, indem es im Vergleich zu Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (Studie 102) und einer Behandlung mit durch Ritonavir verstrktem Atazanavir als Bestandteil (Studie 103) nicht unterlag. Vollstndige Daten aus den zentralen Studien zu Quad werden 2012 auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. Der Zulassungsantrag wird ebenso durch Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle der einzelnen Bestandteile des Quad-Prparats und des koformulierten Ein-Tabletten-Prparats untersttzt.
Die erste HIV-Therapie mit einer einzelnen Tablette, Atripla, wurde 2006 zugelassen und wird von Gilead und Bristol-Myers Squibb in den USA vertrieben. Die zweite Einzeltablettentherapie des Unternehmens heit Complera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) und kombiniert Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead und Rilpivirin von Tibotec Pharmaceuticals. Das Medikament wurde in den USA im August 2011 zugelassen.
ber Quad
Das Quad-Prparat enthlt vier Bestandteile von Gilead in einem aus einer einzigen Tablette tglich bestehenden kompletten Behandlungsschema: Elvitegravir, ein Integrase-Hemmer, Cobicistat, ein verstrkender Wirkstoff, der die Dosierung von Elvitegravir einmal tglich ermglicht, und Truvada.
ber Elvitegravir
Elvitegravir ist ein Integrase-Hemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeintrchtigen Integrase-Hemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Lndern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.
ber Cobicistat
Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Hemmer des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut. Neben der Untersuchung des Wirkstoffs im Rahmen von Quad untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat, im Handel erhltliche HIV-Protease-Hemmer zu verstrken, die in vielen HIV-Prparaten verwendet werden.
Das Quad-Prparat, Elvitegravir und Cobicistat sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.
ber Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die US-amerikanische Behrde FDA und sonstige Zulassungsbehrden Quad nicht zulassen und dass eine mgliche Freigabe zur Vermarktung signifikante Nutzungseinschrnkungen mit sich bringen knnte. Des Weiteren kann Gilead, selbst wenn Quad zugelassen wird, das Prparat mglicherweise nicht erfolgreich vermarkten und eventuell die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Quad-Prparats nicht fortzufhren, wenn beispielsweise der Markt fr das Produkt sich nicht wie erwartet ergibt. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren knnten dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von in den zukunftsgerichteten Aussagen Erwhntem abweichen knnen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen Aussagen.
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu Truvada fr die USA finden sich unter [ www.Truvada.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu Atripla fr die USA finden sich unter [ www.Atripla.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu Complera fr die USA finden sich unter [ www.Complera.com ].
Truvada und Complera sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder angegliederten Unternehmen.
Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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