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Mon, October 31, 2011
Sat, October 29, 2011
Fri, October 28, 2011
Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso laAgenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Foo
FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--
"Le nostre attivit di ricerca e sviluppo per il trattamento dellaHIV continuano ad essere incentrate sullaavanzamento di regimi monocompressa che siano in grado di rispondere ad esigenze importanti dei pazienti"
Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso laAgenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) per il regime quadruplo (Quad) monocompressa e a monosomministrazione giornaliera per il trattamento dellainfezione da HIV
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) per laautorizzazione alla commercializzazione di aQuada, un regime completo monocompressa a base di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dellainfezione da HIV-1 in pazienti adulti. Se approvato, il regime Quad diverrebbe launico regime monocompressa e a monosomministrazione giornaliera contenente un inibitore dellaintegrasi.
aLe nostre attivit di ricerca e sviluppo per il trattamento dellaHIV continuano ad essere incentrate sullaavanzamento di regimi monocompressa che siano in grado di rispondere ad esigenze importanti dei pazientia ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonch Direttore scientifico presso Gilead Sciences. aAlla luce dei dati emersi dai nostri studi principali, riteniamo che il regime Quad possa rivelarsi quale una nuova importante opzione terapeutica per le persone affette da HIV e siamo lieti di aver raggiunto questa pietra miliare significativa a meno di sei settimane di distanza dalla pubblicazione del secondo studio principale di Fase 3.a
La domanda di approvazione di nuovo farmaco avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati due importanti studi di Fase 3 in cui il regime Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorit rispetto ad Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir (Studio 103). I dati completi derivati dagli studi principali sul regime Quad saranno presentati in occasione di una conferenza scientifica nel 2012. La domanda di approvazione di nuovo farmaco inoltre avvalorata da informazioni su Chimica, Produzione e Controlli relative ai singoli componenti del regime Quad e del regime monocompressa coformulato.
Il primo regime monocompressa anti-HIV, Atripla, stato approvato nel 2006 ed commercializzato da Gilead e Bristol-Myers Squibb negli Stati Uniti. Il secondo regime monocompressa della societ, Complera (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato), che contiene Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead e rilpivirina di Tibotec Pharmaceuticals, stato approvato negli Stati Uniti nellaagosto del 2011.
Informazioni sul regime Quad
Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a monosomministrazione giornaliera: elvitegravir, un inibitore dellaintegrasi; cobicistat, un agente potenziatore che consente la monosomministrazione giornaliera di elvitegravir; e Truvada.
Informazioni su Elvitegravir
Elvitegravir un inibitore dellaintegrasi. A differenza di altre classi di antiretrovirali, gli inibitori dell'integrasi interferiscono con la replicazione dell'HIV bloccando la capacit del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. L'elvitegravir stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nell'ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.
Informazioni su Cobicistat
Cobicistat il potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell'organismo brevettato da Gilead. Oltre a studiare laagente come parte del regime Quad, Gilead sta esaminando anche il potenziale di cobicistat per il potenziamento di inibitori della proteasi dellaHIV disponibili in commercio che trovano impiego in numerose terapie anti-HIV.
Il regime Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e laefficacia.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences un'azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono problemi medici irrisolti. La missione della societ consiste nel promuovere laavanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America. in Europa e nella regione Asia Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che laente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare il regime Quad e che laautorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente allaindicazione dauso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo il regime Quad e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del regime Quad nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2011, che stata depositata presso laente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Truvada.com ]
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Atripla.com ].
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Complera.com ].
Truvada e Complera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.
Atripla un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.
Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della societ allaindirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.
