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Gilead presenta solicitud de nuevo frmaco a la FDA de EE.UU. para su rgimen "Quad" de nica pastilla una vez al da para el VIH

^{Published on 2011-10-29 11:56:28 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, Calif.--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) a la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en ingls) para la aprobacin de marketing del "Quad", un rgimen completo de una sola pastilla de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato detenofovir disoproxil para el tratamiento de la infeccin por el VIH-1 en adultos. En caso de ser aprobado, el Quad sera el nico rgimen de una sola pastilla una vez al da que contiene un inhibidor de la integrasa.

"Seguimos dedicando nuestras iniciativas de investigacin y desarrollo del VIH para avanzar en regimenes de una sola pastilla que hagan frente a las importantes necesidades de los pacientes"

"Seguimos dedicando nuestras iniciativas de investigacin y desarrollo del VIH para avanzar en regimenes de una sola pastilla que hagan frente a las importantes necesidades de los pacientes", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo de Gilead Sciences. "Basndose en los datos de nuestros estudios fundamentales, creemos que el Quad tiene el potencial de ser una nueva opcin de tratamiento para las personas que viven con el VIH, y estamos encantados de haber alcanzado un hito tan importante en menos de seis semanas despus de la apertura del segundo estudio fundamental de Fase 3".

La NDA est respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios fundamentales de Fase 3 en los que el Quad ha cumplido su objetivo primario de no-inferioridad en comparacin con Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) (estudio 102) y con un rgimen que contiene atazanavir impulsado por ritonavir (estudio 103). Los datos completos de los estudios fundamentales del Quad se presentarn en un congreso cientfico en 2012. La NDA tambin est respaldada por informacin de Qumica, Fabricacin y Controles (CMC) sobre los componentes individuales del Quad y el rgimen de nica pastilla coformulado.

El primer rgimen de nica pastilla para el VIH, Atripla, fue aprobado en 2006 y es comercializado por Gilead y Bristol-Myers Squibb en Estados Unidos. El segundo rgimen de nica pastilla de la empresa, Complera (emtricitabina/rilpivirine/fumarato de tenofovir disoproxil), que combina el frmaco de Gilead, Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) con rilpivirine de Tibotec Pharmaceuticals, fue aprobado en Estados Unidos en agosto, 2011.

Acerca del Quad

El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo rgimen de una sola pastilla una vez al da: elvitegravir, un inhibidor de la integrasa; cobicistat, un agente frmacomejorador o impulsor que posibilita la posologa diaria de elvitegravir y Truvada.

Acerca de elvitegravir

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH. A diferencia de otras clases de frmacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gentico de clulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los trminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.

Acerca de cobicistat

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo. Adems del estudio del agente como parte del rgimen Quad, Gilead tambin ha examinado el potencial papel autnomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente, que se utilizan en muchos regimenes de tratamiento del VIH.

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigacin y su seguridad y eficacia no se ha establecido an.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos reguladores puedan no aprobar el Quad y que en caso de concederse la autorizacin para la comercializacin, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Adems, en caso de ser aprobado, Gilead podra no comercializar con xito el Quad y podra tomar la decisin estratgica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prev. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2011, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Informacin completa sobre prescripcin de Truvada en EE.UU en [ www.Truvada.com ]

Informacin completa sobre prescripcin de Atripla en EE.UU. en [ www.Atripla.com. ]

Informacin completa sobre prescripcin de Complera en EE.UU. en [ www.Complera.com. ]

Truvada y Complera son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o de empresas relacionadas.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.