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BOUDRY, Suisse--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl, une filiale de Celgene Corporation, (NASDAQ : CELG), a annonc aujourd'hui l'approbation du REVLIMID (lnalidomide) par l'Institut Suisse des produits thrapeutiques (Swissmedic) pour une utilisation chez des patients atteints d'anmie avec dpendance transfusionnelle provoque par des syndromes mylodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermdiaire 1 associ une anomalie cytogntique avec dltion 5q, avec ou sans anomalie cytogntique supplmentaire.

Les syndromes mylodysplasiques (SMD) sont un groupe d'hmopathies malignes qui touchent environ 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes mylodysplasiques surviennent lorsque les prcurseurs des cellules sanguines de la moelle osseuse prsentent des anomalies morphologiques et cytogntiques, empchant leur dveloppement en cellules sanguines priphriques fonctionnant normalement. Avec le temps, la majorit des cellules s'accumulent dans leur tat immature ou blastique, pour finalement envahir la moelle osseuse et empcher le dveloppement des cellules normales. Les patients atteints d'un SMD souffrent souvent d'anmie grave et ncessitent des transfusions sanguines frquentes. Dans la plupart des cas, la maladie s'aggrave et le patient dveloppe des cytopnies causes par une dgnrescence progressive de la moelle osseuse. Chez environ un tiers des patients souffrant de SMD, la maladie volue en leucmie mylode aigu (LMA) a" habituellement en quelques mois quelques annes.

La demande d'autorisation de mise sur le march (AMM) pour le REVLIMID tait base sur l'innocuit et l'efficacit du produit values dans le cadre d'un essai clinique randomis de phase III international grande chelle du REVLIMID (MDS-004) et sur l'essai pralable de phase II (MDS-003) ralis sur des patients atteints d'un SMD de risque faible ou intermdiaire 1 associ une anomalie cytogntique avec dltion 5q.

propos de REVLIMID

Le REVLIMID appartient la famille des composs IMiD. L'valuation de REVLIMID et d'autres IMiD se poursuit actuellement dans le cadre de plus de 300 essais cliniques travers le monde. La famille des composs IMiD est protge par un vaste ensemble de brevets, dj octroys ou en instance, aux tats-Unis, dans l'Union europenne et dans d'autres rgions, notamment des brevets protgeant les compositions de matires et l'utilisation.

Le REVLIMID est approuv en combinaison avec la dexamthasone pour le traitement des patients atteints d'un mylome multiple ayant au moins bnfici au pralable d'une autre thrapie dans prs de 70 pays d'Europe, du continent amricain, du Moyen-Orient et de l'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progress l'issue d'une autre thrapie en Australie et en Nouvelle-Zlande.

Le REVLIMID est galement approuv aux tats-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d'Amrique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Isral, dans les cas d'anmie avec dpendance transfusionnelle due un syndrome mylodysplasique de risque faible ou intermdiaire 1 associ une dltion 5q avec ou sans anomalies cytogntiques. Des demandes d'autorisation de mise sur le march sont actuellement en cours d'valuation dans plusieurs autres pays.

Depuis 1998, Celgene continue de jouer un r'le de pionnier dans la cration d'environnements dans lesquels les patients peuvent profiter en toute scurit de nos thrapies modificatrices de la maladie. De ce fait, des centaines de milliers de patients travers le monde ont eu accs aux bnfices cliniques de nos thrapies par le biais de nos programmes de gestion du risque bas sur la performance, notamment S.T.E.P.S., RevAssist et RevMate, qui constituent la base de notre engagement envers la scurit des patients.

Le REVLIMID (lnalidomide) en combinaison avec la dexamthasone est indiqu pour le traitement des patients atteints d'un mylome multiple (MM) ayant dj bnfici d'une autre thrapie.

Le REVLIMID est indiqu pour le traitement des patients atteints d'anmie avec dpendance transfusionnelle due des syndromes mylodysplasiques de risque faible intermdiaire 1 associs une dltion 5q avec ou sans autres anomalies cytogntiques.

Informations importantes de scurit

CONTRE-INDICATIONS:

Grossesse, catgorie X:

• La lnalidomide est contre-indique chez les femmes enceintes et les femmes susceptibles de le devenir. Les femmes en ge de procrer peuvent tre traites la lnalidomide condition que des prcautions appropries soient prises pour viter toute grossesse.

Ractions allergiques:

• REVLIMID (lnalidomide) est contre-indiqu chez les patients prsentant une hypersensibilit la lnalidomide (par ex. 'dme de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et ncrolyse pidermique toxique).

AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS:

Risque pour le foetus :

• Le REVLIMID est un analogue de la thalidomide, un tratogne humain connu qui provoque des malformations congnitales susceptibles d'tre fatales. Au cours d'une tude sur le dveloppement embryof"tal des primates non humains, la lnalidomide a produit des malformations chez les petits de singes femelles ayant reu le traitement pendant la grossesse, similaires aux anomalies congnitales constates chez les humains aprs une exposition la thalidomide pendant la grossesse. La prise de REVLIMID pendant la grossesse peut provoquer des anomalies congnitales et la mort du f"tus.
• Les femmes en ge de procrer doivent viter toute grossesse pendant le traitement au REVLIMID. Deux mthodes de contraception efficaces doivent tre utilises pendant la thrapie, pendant les interruptions de la thrapie et pendant au moins 4 semaines aprs la fin du traitement.
• Patients hommes: il n'a pas t dtermin si la lnalidomide est prsente dans le sperme des patients recevant ce mdicament. Les hommes recevant REVLIMID (lnalidomide) doivent donc toujours utiliser un prservatif en latex pendant tout rapport sexuel avec une femme en ge de procrer, mme s'ils ont subi une vasectomie russie.

Risque pour la procration et conditions spcifiques de prescription (programme RevAssist):

• En raison de la toxicit potentielle et pour viter le risque congnital, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restreinte baptis RevAssist. Prescripteurs et pharmaciens enregistrs ce programme peuvent prescrire et administrer le produit aux patients pralablement enregistrs et rpondant tous les critres fixs par le programme RevAssist.

Toxicit hmatologique a" Mylome multiple (MM)

• Le REVLIMID peut engendrer une neutropnie et une thrombocytopnie graves.
• Les patients traits au REVLIMID pour un MM doivent subir une numration globulaire complte toutes les deux semaines pendant les 12 premires semaines du traitement, et chaque mois ensuite.
• Dans les tudes sur le MM, les toxicits hmatologiques de grade 3 et 4 ont t plus frquentes chez les patients traits avec une combinaison de REVLIMID et de dexamthasone que chez les patients traits avec la dexamthasone seule.
• Une interruption et/ou rduction de dose peut tre ncessaire chez certains patients.

Thrombose veineuse profonde :

• Des thrombo-embolies veineuses (en majorit des cas de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire) ont t constates chez des patients atteints de MM et traits avec une thrapie combine la lnalidomide et chez les patients atteints de SMD traits la lnalidomide seule.

Ractions allergiques:

• Des cas d'"dme de Quincke et des ractions dermatologiques graves, notamment des cas de syndrome Stevens-Johnson et de ncrolyse pidermique toxique, ont t constats. Ces vnements peuvent tre fatals. Les patients qui prsentent des antcdents d'ruptions cutanes de grade 4 associes au traitement la thalidomide ne doivent pas tre traits au REVLIMID (lnalidomide). L'interruption ou la suspension du traitement au REVLIMID (lnalidomide) doit tre envisage en cas d'ruption cutane de grades 2 et 3. Le traitement doit tre interrompu en cas d'"dme de Quincke, d'ruption cutane de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l'on souponne un syndrome Stevens-Johnson ou une ncrolyse pidermique toxique, et ne doit pas tre repris mme si ces ractions disparaissent.

Syndrome de lyse tumorale :

• Des cas de syndrome de lyse tumorale fatals ont t enregistrs lors du traitement par lnalidomide. Les patients prsentant un risque de contracter le syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale leve avant le traitement. Ces patients doivent tre surveills de prs et des prcautions particulires doivent tre prises.

Raction de pousse tumorale:

• Des cas de pousse tumorale ont t constats pendant l'utilisation exprimentale de la lnalidomide dans le traitement de la leucmie lymphode chronique (LLC) et de lymphome, et sont caractriss par une lgre enflure des ganglions, une fivre lgre, des douleurs et des ruptions cutanes. Le traitement de la LLC ou du lymphome avec la lnalidomide hors d'un essai clinique bien encadr est dconseill.

INTERACTIONS MDICAMENTEUSES :

• Les agents rythropotiques, ou autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, tels que les thrapies oestrogniques, doivent tre utiliss avec prcaution chez les patients atteints de MM traits avec une thrapie combine de lnalidomide et de dexamthasone.

UTILISATION CHEZ CERTAINES CATGORIES DE PATIENTS:

Mres allaitantes:

• Il n'a pas t dtermin si le REVLIMID est prsent dans le lait maternel.
• En raison des effets indsirables potentiels chez les nourrissons allaits, un choix doit tre fait entre la poursuite de l'allaitement ou celle du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mre.

Utilisation chez les personnes ges:

• Puisque les patients gs sont davantage susceptibles de prsenter une baisse de la fonction rnale, le dosage doit tre dcid avec soin. Contr'le de la fonction rnale

Dficience rnale :

• Le REVLIMID tant principalement excrt sous forme non modifie par voie rnale, il est recommand d'adapter la dose initiale de REVLIMID afin d'obtenir une exposition approprie au mdicament chez les patients atteints d'une insuffisance rnale modre ou grave (CLcr < 60 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.

EFFETS INDSIRABLES :

Mylome multiple

• Dans le groupe trait par REVLIMID/dexamthasone, 269 patients (76%) ont fait l'objet d'au moins une interruption avec ou sans rduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57%) dans le groupe trait par placebo/dexamthasone.
• Parmi les patients ayant fait l'objet d'une interruption avec ou sans rduction de dose, 50% du groupe trait par REVLIMID/dexamthasone ont fait l'objet d'au moins une autre interruption avec ou sans rduction de dose, contre 21% dans le groupe trait par placebo/dexamthasone.
• Les effets les plus indsirables et de grade 3 ou 4 taient plus frquents chez les patients atteints de mylome multiple ayant reu une combinaison de REVLIMID et de dexamthasone, en comparaison avec le groupe trait par placebo/dexamthasone.
• Les effets indsirables constats chez 15% au moins des patients atteints de mylome multiple (groupe de patients traits au REVLIMID/dexamthasone contre ceux traits au dexamthasone/placebo) sont les suivants: fatigue (44 % contre 42 %), neutropnie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhe (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anmie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), "dme priphrique (26 % contre 21 %), nauses (26 % contre 21 %), douleurs au dos ( 26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires suprieures (25 % contre 16 %), dyspnes (24 % contre 17 %), tourdissements (23 % contre 17 %), thrombocytopnie (22 % contre 11 %), ruptions cutanes (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte de poids (20 % contre 15 %), rhinopharyngites (18 % contre 9 %), troubles de la vue (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %).

Syndromes mylodysplasiques

• La thrombocytopnie (61,5 % ; soit 91 patients sur 148) et la neutropnie (58,8 % ; soit 87 patients sur 148) sont les effets indsirables les plus frquemment observs dans la population atteinte de syndromes mylodysplasiques dltion 5q.
• Les autres effets indsirables rapports chez 15 % au moins des patients atteints de syndromes mylodysplasiques dltion 5q (REVLIMID) sont les suivants : diarrhe (49 %), prurit (42 %), ruptions cutanes (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nauses (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), "dme priphrique (20 %), toux (20 %), tourdissements (20 %), maux de tte (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspne (17 %), pharyngite (16 %), pistaxis (15 %), asthnie (15 %) et infection des voies respiratoires suprieures (15 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

• Le dosage est maintenu ou modifi sur la base des rsultats cliniques et de laboratoire. Des modifications de dosage sont recommandes pour la gestion de la neutropnie ou de la thrombocytopnie de grade 3 ou 4, ainsi que de toute autre toxicit de grade 3 ou 4 considre comme lie au REVLIMID.
  
• Pour les autres toxicits de grade 3 ou 4 considres comme lies au REVLIMID, interrompez le traitement et reprenez-le en diminuant la dose, une fois la toxicit revenue un grade infrieur ou gal 2.

Veuillez consulter les informations de prescription compltes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRCAUTIONS et EFFETS INDSIRABLES accompagnant le mdicament.

propos des anomalies chromosomiques dltion 5q

Les anomalies chromosomiques (cytogntiques) sont dtectes chez plus de la moiti des patients atteints du syndrome mylodysplasique (MDS), et impliquent la dltion en totalit ou en partie d'un ou de plusieurs chromosomes spcifiques. Les anomalies cytogntiques les plus courantes chez les patients atteints de MDS sont les dltions dans le bras long des chromosomes 5, 7 et 20. Une autre anomalie courante consiste en une copie supplmentaire du chromosome 8. De plus, une dltion portant sur le chromosome 5q peut tre prsente chez 20 30 % de tous les patients atteints de MDS. L'Organisation mondiale de la sant a rcemment identifi un sous-groupe unique de patients atteints de MDS prsentant un syndrome 5q , dans lequel l'unique anomalie chromosomique est une portion spcifique du chromosome 5q.

propos de Celgene International Srl

Celgene International Srl, situe Boudry, dans le Canton de Neuchtel, en Suisse, est une filiale part entire et le sige international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le sige se trouve Summit, dans le New Jersey, est une socit pharmaceutique internationale intgre spcialise dans la dcouverte, le dveloppement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la rgulation gnique et protinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la socit l'adresse [ www.celgene.com ].

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse contient des noncs prospectifs qui sont gnralement des dclarations de nature non historique. Les noncs prospectifs peuvent tre identifis par l'utilisation des termes s'attend , anticipe , pense que , envisage , estime , prvoit , perspectives , par l'emploi du futur ou d'expressions similaires. Ils sont bass sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu' la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise jour d'un quelconque nonc prospectif, que ce soit la lumire de nouvelles informations ou d'vnements futurs, sauf dans la mesure o la loi l'exige. Les noncs prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhrents, dont la plupart sont difficilement prvisibles et qui sont gnralement en dehors de notre contr'le. Les rsultats ou dnouements rels peuvent diffrer sensiblement de ceux sous-entendus dans les noncs prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont voqus plus en dtail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports dposs auprs de la SEC (la commission amricaine de contr'le des oprations boursires).

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.