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BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass die Ergebnisse von drei Phase-III-Studie ber die kontinuierliche Anwendung von REVLIMID (Lenalidomid) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (MM) bzw. die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation heute in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 10. Mai 2012 verffentlicht wurden. Alle drei Publikationen stellen die zunehmenden klinischen Erkenntnisse in den Vordergrund, die fr eine Lenalidomid-Behandlung in diesen therapeutischen Bereichen sprechen.

Kontinuierliche Lenalidomid-Therapie (nicht-transplantationsfhige Patienten):

Der erste Artikel behandelt eine von Celgene in Auftrag gegebene Studie ber die kontinuierliche Lenalidomid-Behandlung lterer Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom.

Kontinuierliche Lenalidomid-Behandlung bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom (MM-015)

In dieser doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie verglich Celgene eine Melphalan-Prednison-Lenalidomid-Induktion gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie (MPR-R) mit Melphalan-Prednison-Lenalidomid (MPR) oder Melphalan-Prednison (MP) gefolgt von Placebo. An der Studie nahmen 459 Probanden mit neu diagnostiziertem Myelom im Alter von mindestens 65 Jahren teil, die fr keine autologe Stammzellentransplantation in Frage kamen.

[ http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112704 ]

Erhaltungstherapie nach Transplantation

Die beiden anderen in der Ausgabe verffentlichten Artikel beziehen sich auf kooperative Gruppenstudien, welche die Anwendung von Lenalidomid als Erhaltungstherapie im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) untersuchten.

In beiden Studien, von denen die eine vom National Cancer Institute finanziert und von der Cancer and Leukemia Group B (CALGB) durchgefhrt wurde, die andere durch die Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), verlngerte die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach ASCT die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod im Vergleich zur Placebobehandlung.

Lenalidomid nach Stammzellentransplantation bei multiplem Myelom (CALGB 100104)

Die Phase-III-CALGB-Studie untersuchte 460 neudiagnostizierte Patienten, die entweder Lenalidomid oder ein Placebo nach einer ASCT erhielten, bis zum Fortschreiten der Krankheit.

[ http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114083 ]

Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach Stammzellentransplantation bei multiplem Myelom (IFM 2005-02)

IFM 2005-02 ist eine placebokontrollierte Phase-III-Studie ber die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid im Anschluss an eine Transplantation bei 614 Myelompatienten.

[ http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114138 ]

REVLIMID ist nicht zur Behandlung neu diagnostizierter multipler Myelome zugelassen.

ber REVLIMID

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Lndern in Europa, Nord-, Mittel- und Sdamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Lndern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID auerdem zur Behandlung von transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Lnder werden Antrge auf Marktzulassung derzeit geprft.

Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverndernden Behandlungsmitteln profitieren knnen. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel ber unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S, RevAssist und RevMate, welche die Grundlage unseres Engagements fr Patientensicherheit bilden.

Regulatorische Informationen zur Verwendung von REVLIMID in den USA

REVLIMID (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason fr die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID (Lenalidomid) ist angezeigt fr Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) der niedrigen oder Intermediate-1-Risikoklasse in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletions-Abnormalitt mit oder ohne weitere zytogenetische Abnormalitten.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEF"HRDUNG UNGEBORENER, H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Whrend der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogprparat, rief in einer mit Affen durchgefhrten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitten hervor. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes fhren. Bei Frauen im gebrfhigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzufhren. Schwangerschaftsfhige Frauen mssen whrend und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhtungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit ben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID in den USA nur im Rahmen eines eingeschrnkten Verteilungsprogramms namens aRevAssista erhltlich.

Informationen ber das RevAssist-Programm erhalten Sie im Internet unter [ www.REVLIMID.com ] oder telefonisch unter der (in den USA) gebhrenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzgerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzgert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hmatologische Toxizitt 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie fr 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wchentlich, danach mindestens monatlich zu berwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten bentigen unter Umstnden zustzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe aDOSIERUNG und VERABREICHUNGa).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und "rzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in rztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plttchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung fr prophylaktische Manahmen ist nach eingehender Prfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

• Bei schwangeren und schwangerschaftsfhigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfhigen Alter knnen mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfngnisverhtung angewandt wird.

Allergische Reaktionen:

• REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine berempfindlichkeit (z. B. Angiodem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN:

Gefhrdung Ungeborener:

• REVLIMID ist ein Analogprparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie ber die embryoftale Entwicklung an nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel whrend der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschden hnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid whrend der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes fhren.
• Schwangerschaftsfhige Frauen mssen angehalten werden, eine Schwangerschaft whrend der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Whrend der Therapie, in Therapiepausen und bis mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie sollten zwei wirkungsvolle Verhtungsmethoden angewandt werden.
• Mnnliche Patienten: Klinische Daten haben die Prsenz von Lenalidomid im menschlichen Sperma nachgewiesen. Mit REVLIMID behandelte mnnliche Patienten sollten kein Sperma spenden. Mnner, die REVLIMID einnehmen, sollten bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfhigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktives Risiko und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

• Aufgrund dieser potenziellen Toxizitt und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID unterliegt das Medikament einem speziellen eingeschrnkten Verteilungsprogramm namens aRevAssista. Nur registrierte "rzte und Apotheker drfen das Produkt ausschlielich an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfllen.

Hmatologische Toxizitt - Multiples Myelom:

• REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen.
• Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplem Myelom einnehmen, sollte daher das komplette Blutbild in den ersten 12 Wochen vierzehntglich, danach monatlich berwacht werden.
• In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hmatologische Toxizitten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit der Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, hufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
• Bei diesen Patienten kann unter Umstnden die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.

Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

• Venenthrombosen (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) sind bei Patienten aufgetreten, die ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelten.

Allergische Reaktionen:

• Es wurden Angiodeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschlielich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen knnen tdlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlgen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlgen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angiodem, Hautausschlgen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullsen Hautausschlgen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
• REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Das Risiko-Nutzen-Verhltnis einer REVLIMID-Behandlung sollte bei Patienten mit Laktoseintoleranz beurteilt werden.

Tumorlyse-Syndrom:

• Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Flle des Tumorlyse-Syndroms mit tdlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu berwachen und es sind geeignete Vorsichtsmanahmen zu treffen.

Tumor-Flare-Reaktion:

• Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde whrend der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukmie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschlge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen auerhalb einer sorgfltig beobachteten klinischen Studie ist nicht empfohlen.

Hepatotoxizitt:

• Flle vorbergehend anomaler Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fllen sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden, bis die Werte zur Basislinie zurckkehren. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhhte Leberwerte erneut auftraten.

Zweite Primrtumore

• MM-Patienten, die whrend Studien Lenalidomid verabreicht bekamen und auerdem Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein erhhtes Auftreten zweiter Primrtumore auf, insbesondere akute myelogene Leukmie (AML) und Hodgkinsches Lymphom, verglichen mit hnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu berwachen. Bercksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primrtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN:

• Die regelmige berwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung auf der Grundlage der Standardpraktiken zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird whrend der Verabreichung von REVLIMID empfohlen.
• Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind engmaschig zu berwachen.
• Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, welche das Thromboserisiko erhhen, wie z. B. strogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mtter:

• Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID ber die Muttermilch ausgeschieden wird.

• Aufgrund mglicher nachteiliger Auswirkungen auf Suglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels fr die Mutter zu bercksichtigen ist.

"ltere Patienten:

• Da bei lteren Patienten eine schwchere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu berwachen.

Nierenfunktionsstrung:

• Da REVLIMID hauptschlich unverndert ber die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (CLcr 30-60 ml/Min) oder schwerer (CLcr < 30 mL/min) Nierenfunktionsstrung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

Multiples Myelom

• In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76%) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57%) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
• Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 Prozent in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
• Die meisten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, hufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
• Nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15 Prozent der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Mdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Obstipation (41% vs. 21%), Diarrh (39% vs. 27%), Muskelkrmpfe (33% vs. 21%), Anmie (31% vs. 24%), Pyrexie (28% vs. 23%), peripheres dem (26% vs. 21%), belkeit (26% vs. 21%), Rckenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Dyspnoe (24% vs. 17%), Schwindelgefhl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Zittern (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Rhinopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Anorexie (16% vs. 10%) und Dysgeusie (15% vs. 10%).

Myelodysplastische Syndrome

• Thrombozytopenie (61,5%; 91/148) und Neutropenie (58,8%; 87/148) waren die am hufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
• Weitere nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15% der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Diarrh (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Mdigkeit (31%), Obstipation (24%), belkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rckenschmerzen (21%), peripheres dem (20%), Husten (20%), Schwindelgefhl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrmpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%), Infektionen der oberen Atemwege (15%).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

• Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewltigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach rztlicher Einschtzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  
• Beim Auftreten anderer Toxizitten 3. oder 4. Grades, die nach rztlicher Einschtzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizitt auf Grad 2 oder weniger mit der nchstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die ausfhrlichen Verschreibungsinformationen, einschlielich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

ber Celgene International Srl

Celgene International Srl, ansssig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit ttiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter [ www.celgene.com ].

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wrtern, wie aerwarteta, ageht davon ausa, aist berzeugta, abeabsichtigta, aschtzta, aplanta, awirda, aAusblicka und hnlichen Ausdrcken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Plnen, Schtzungen, Annahmen und Prognosen der Geschftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zuknftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatschlichen Ergebnisse knnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Berichten ausfhrlich beschrieben sind.

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