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SUMMIT, Nueva Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hoy anunci que la Administracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingls) aprob POMALYST, (pomalidomida) terapia para el tratamiento de pacientes con mieloma mltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y bortezomib, y demostraron una progresin de la enfermedad durante o dentro de los 60 das de la finalizacin del ltimo tratamiento.

La aprobacin se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clnico, como la mejora en la supervivencia o en los sntomas, no ha sido verificado.

La aprobacin se apoy en los resultados de MM-002, un estudio de fase II, aleatorio y abierto que evala la pomalidomida (4 mg una vez al da en los das 1-21 de cada ciclo de 28 das) ms dexametasona en dosis bajas (40 mg por da slo en los das 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 das para pacientes de 75 aos o menos, o 20 mg por da slo en los das 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 das para los pacientes mayores de 75 aos de edad) en comparacin con pomalidomida (4 mg una vez al da en los das 1-21 de cada ciclo de 28 das) sola en pacientes con mieloma mltiple recurrente que fueron refractarios a la terapia del mieloma en el pasado y recibieron tratamiento con lenalidomida y bortezomib.

De los 221 pacientes que fueron evaluables para una respuesta, el 29,2% (95% IC: 21,0, 38,5) alcanzaron una respuesta parcial o mejor con pomalidomida ms dosis bajas de dexametasona en comparacin con el 7,4% (95% CI 3,3, 14,1) del grupo que recibi slo pomalidomida. La tasa de respuesta global se bas en las respuestas evaluadas por el Comit de Revisin Independiente de Adjudicacin (IRAC, por sus siglas en ingls), en base a los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Mdula "sea (EMBT, por sus siglas en ingls). La media de respuesta para los pacientes con pomalidomida ms dosis reducidas de dexametasona fue de 7,4 meses (95% CI 5,1, 9,2), mientras que la media no se ha alcanzado todava para el grupo con pomalidomida sola.

POMALYST es un anlogo de la talidomida, est contraindicado en el embarazo y slo est disponible a travs de un programa de distribucin restringida llamado POMALSYT REMS^TM. La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se producen en pacientes con mieloma mltiple tratados con POMALYST. Consulte la informacin de prescripcin completa, incluyendo el sello de ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.

En el estudio, 219 pacientes fueron evaluables por seguridad. Las reacciones adversas de grado 3 4 ms comunes (a 15%) en el tratamiento con pomalidomida ms dosis bajas de dexametasona frente a la pomalidomida sola, respectivamente, fueron neutropenia (38% y 47%), anemia (21% y 22%), trombocitopenia (19 %% y 22), y neumona (23% y% 16).

POMALYST slo estar disponible en los Estados Unidos a travs de POMALYST REMSa", un programa de distribucin restringida.

POMALYST es una marca registrada de Celgene Corporation

Acerca de POMALYST

POMALYST terapia oral que comprende pomalidomida, un compuesto IMiDs. POMALYST y otros compuestos IMiDs continan siendo evaluados en aproximadamente 100 estudios clnicos.

POMALYST (pomalidomida) est indicado en pacientes con mieloma mltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y hayan demostrado la progresin de la enfermedad durante o dentro de los 60 das de la finalizacin del ltimo tratamiento. La aprobacin se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clnico, como la mejora en la supervivencia o en los sntomas, no ha sido verificado.

Informacin importante de seguridad

ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIOFETAL Y ENFERMEDAD TROMBOEMB"LICA VENOSA

Toxicidad embriofetal

• POMALYST est contraindicado en el embarazo. POMALYST es un anlogo de la talidomida. La talidomida es un teratgeno humano conocido que causa defectos congnitos graves o muerte embriofetal. En mujeres con potencial reproductivo, se deben obtener 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento con POMALYST
• Las mujeres con potencial reproductivo deben usar 2 mtodos anticonceptivos o abstenerse de forma continua de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante y por 4 semanas despus de interrumpir el tratamiento con POMALYST

POMALYST slo est disponible a travs de un programa de distribucin restringido llamado POMALYST REMS^TM.

Tromboembolismo venoso

• La trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) se producen en pacientes con mieloma mltiple tratados con POMALYST. Medidas de profilaxis anti-trombticas fueron empleadas en el ensayo clnico. Se deben considerar medidas profilcticas tras la evaluacin de los factores subyacentes de cada paciente de riesgo

CONTRAINDICACIONES: Embarazo

• POMALYST puede causar dao fetal y est contraindicado en mujeres que estn embarazadas. Si se utiliza este frmaco durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del dao potencial para el feto
• La pomalidomida es un anlogo de la talidomida y es teratognico en ratas y conejos cuando se administra durante el perodo de organognesis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Toxicidad embriofetal

• Mujeres con potencial reproductivo: Deben evitar el embarazo durante el tratamiento con POMALYST y al menos 4 semanas despus de completar el tratamiento. Deben comprometerse a abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o a usar 2 mtodos anticonceptivos confiables, empezando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con POMALYST, durante la terapia, durante la interrupcin de la dosis y continuar durante 4 semanas despus de la discontinuacin del tratamiento con POMALYST. Deben realizarse 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar la terapia.
• Hombres: La pomalidomida est presente en el semen de aquellos pacientes que recibieron el frmaco. Los hombres deben usar siempre un condn de ltex o sinttico durante cualquier contacto sexual con mujeres con capacidad reproductiva, durante el tratamiento con POMALYST y hasta 28 das despus de descontinuarlo, incluso si se han sometido a una vasectoma exitosa. Los hombres no deben donar esperma
• Donacin de sangre: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con POMALYST y durante 1 mes despus de la discontinuacin del mismo debido a que la sangre podra ser dada a una paciente embarazada cuyo feto no debe ser expuesto a POMALYST

Programa POMALYST REMS

Debido al riesgo embriofetal,POMALYST slo est disponible a travs de un programa de distribucin restringida en virtud de una Evaluacin de Riesgos y Estrategia de Mitigacin (REMS, por sus siglas en ingls) llamado "POMALYST REMS.a Los mdicos y farmaceutas deben poseer una certificacin del programa, los pacientes deben firmar un acuerdo ycumplircon los requisitos. Mayor informacin acerca del programa POMALYST REMS est disponible en [celgeneriskmanagement.com] o por telfono al 1-888-423-5436.

Tromboembolismo venoso: Los pacientes bajo tratamiento con POMALYST han desarrollado eventos tromboemblicos venosos reportados como reacciones adversas graves. En el estudio, todos los pacientes deben recibir profilaxis o tratamiento antitrombtico. La tasa de TVP o EP fue del 3%. Se debe considerar profilaxis con anticoagulante despus de una evaluacin de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.

Toxicidad hematolgica: La neutropenia de cualquier grado se inform en el 50% de los pacientes y fue el efecto adverso ms frecuente de grado 3/4, seguido de la anemia y la trombocitopenia. Se debe supervisar a los pacientes para ver la presencia de toxicidades hematolgicas, especialmente neutropenia, con recuentos sanguneos completos semanalmente durante las primeras 8 semanas y luego mensualmente. El tratamiento se contina o es modificado para toxicidades hematolgicas de grado 3 o 4 en base a los hallazgos clnicos y de laboratorio. La interrupcin y/o modificacin de la dosificacin se recomienda para tratar la neutropenia y la trombocitopenia.

Reacciones de hipersensibilidad: Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave asociada con la talidomida o la lenalidomida fueron excluidos de los estudios y pueden poseer mayor riesgo de hipersensibilidad.

Mareos y estado confusional: El 18% de los pacientes experimentaron vrtigo y el 12% de los pacientes presentaron un estado de confusin, el 1% de los pacientes presentaron mareo de grado 3/4, y el 3% de los pacientes presentaron estado confusional de grado 3/4. Se debe instruir a los pacientes a evitar situaciones en las que los mareos o la confusin pueden ser un problema y que no deben tomar otros medicamentos que puedan causar mareos o confusin sin el consejo adecuado del mdico.

Neuropata: El 18% de los pacientes experimentaron neuropata (aproximadamente el 9% fue neuropata perifrica). No hubo casos de neuropata o reacciones adversas de grado 3 o superior informados.

Riesgo de segundos tumores primarios: Los casos de leucemia mielgena aguda se han informado en pacientes que reciben POMALYST como una terapia de investigacin fuera del mieloma mltiple.

REACCIONES ADVERSAS

En el estudio clnico de 219 pacientes que recibieron tratamiento con POMALYST solo (n=107) o POMALYST + dexametasona en dosis bajas (baja dosis de Dex) (n=112), todos los pacientes tuvieron por lo menos una reaccin adversa relacionada con el tratamiento.

• En el tratamiento con POMALYST solo versus POMALYST + bajas dosis de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas ms frecuentes (a30%) incluyeron fatiga y astenia (55%, 63%), neutropenia (52%, 47%), anemia (38%, 39%), estreimiento (36%, 35%), nuseas (36%, 22%), diarrea (34%, 33%), disnea (34%, 45%), infeccin del tracto respiratorio superior (32%, 25%), dolor de espalda (32%, 30%), y pirexia (19%, 30%)
• El 90% de los pacientes tratados con POMALYST solo y el 88% de los pacientes tratados con POMALYST + dosis bajas de dexametasona tuvieron por lo menos una reaccin adversa relacionada con el tratamiento NCI CTC de grado 3 4
• En el tratamiento con POMALYST solo versus POMALYST + dosis bajas de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas de grado 3/4 ms comunes (a15%) incluyeron neutropenia (47%, 38%), anemia (22%, 21%), trombocitopenia (22%, 19%) y neumona (16%, 23%). Para otras toxicidades de grado 3 4, adems de la neutropenia y la trombocitopenia, se debe mantener el tratamiento y reanudar el tratamiento con 1 mg menos que la dosis anterior cuando la toxicidad se haya resuelto a menos que o igual a grado 2 segn el criterio del mdico
• El 67% de los pacientes bajo tratamiento con POMALYST y el 62% de los pacientes tratados con POMALYST + dosis bajas de dexametasona tuvieron al menos una reaccin adversa severa relacionada con el tratamiento
• En el tratamiento con POMALYST solo versus el grupo bajo tratamiento con POMALYST + dosis bajas de dexametasona, respectivamente, las reacciones adversas graves ms comunes(a5%) fueron neumona (14%, 19%), insuficiencia renal (8%, 6%), disnea (5%, 6 %), septicemia (6%, 3%), pirexia (3%, 5%) deshidratacin (5%, 3%), hipercalcemia (5%, 2%), infeccin del tracto urinario (0%, 5%), y neutropenia febril (5%, 1%)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se realizaron estudios formales de interaccin con POMALYST. La pomalidomida se metaboliza principalmente por CYP1A2 y CYP3A. La pomalidomida tambin es un sustrato de la P-glicoprotena (P-pg). La administracin conjunta de POMALYST con frmacos que son potentes inhibidores o inductores de CYP1A2, CYP3A, o P-pg se deben evitar. Fumar puede reducir la exposicin a la pomalidomida debido a la induccin de CYP1A2. Los pacientes deben ser advertidos de que fumar puede reducir la eficacia de la pomalidomida.

USO EN POBLACIONES ESPECFICAS

Embarazo: Si se produjera el embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar a un obstetra/gineclogo experimentado en toxicidad reproductiva para realizar una evaluacin y asesoramiento. Informe cualquier sospecha de exposicin fetal a POMALYST a la FDA a travs del programa MedWatch al 1-800-332-1088 y tambin a Celgene Corporation al 1-888-423-5436.

Lactancia: No se sabe si la pomalidomida se excreta en la leche humana. La pomalidomida se excreta en la leche de ratas lactantes. Debido a que muchos frmacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas de POMALYST en los lactantes, se debe tomar una decisin acerca de si se suspende la lactancia o el frmaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso en pediatra: La seguridad y eficacia de POMALYST en pacientes menores de 18 aos no ha sido establecida.

Uso geritrico: No es necesario ajustar la dosis de POMALYST en base a la edad. Los pacientes mayores o iguales a 65 aos de edad son ms propensos que los pacientes de menor edad a experimentar neumona.

Insuficiencia renal y heptica: La pomalidomida se metaboliza en el hgado. La pomalidomida y sus metabolitos se excretan principalmente a travs de los riones. La influencia de la insuficiencia renal y heptica sobre la seguridad, la eficacia, y la farmacocintica de pomalidomida no han sido evaluadas. Se debe evitar POMALYST en pacientes con una creatinina srica >3,0 mg/dL. Evite POMALYST en pacientes con bilirrubina srica >2,0 mg/dL y AST/ALT> 3,0xULN.

Consulte la informacin de prescripcin completa, incluyendo el sello de ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.

POMALYST (pomalidomida) est indicado EN pacientes con mieloma mltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y hayan demostrado la progresin de la enfermedad durante o dentro de los 60 das de la finalizacin del ltimo tratamiento. La aprobacin se basa en la tasa de respuesta. El beneficio clnico, como la mejora en la supervivencia o en los sntomas, no ha sido verificado.

Acerca del mieloma mltiple

El mieloma mltiple (tambin conocido como mieloma o plasma) es un cncer de la sangre en el que las clulas plasmticas malignas se producen en exceso en la mdula sea. Las clulas plasmticas son glbulos blancos que ayudan a producir anticuerpos llamados inmunoglobulinas que combaten las infecciones y las enfermedades. Sin embargo, la mayora de los pacientes con mieloma mltiple tienen clulas que producen una forma de inmunoglobulina llamada paraprotena (o protena M) que no beneficia al cuerpo. Adems, las clulas plasmticas malignas reemplazan a las clulas plasmticas normales y a otras clulas sanguneas importantes para el sistema inmunolgico. Las clulas del mieloma mltiple tambin puede unirse a otros tejidos del cuerpo, como el hueso, y producir tumores.¹ La causa de la enfermedad sigue siendo desconocida.²

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacutica internacional integrada que se dedica, principalmente, a buscar, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cncer y de enfermedades inflamatorias mediante la regulacin de genes y protenas. Si desea ms informacin, visite el sitio Web de la compaa en[ www.celgene.com ].

Declaraciones prospectivas

Todas las declaraciones que no sean hechos histricos incluidas en este comunicado de prensa, incluyendo sin limitacin, las declaraciones precedidas, seguidas o que de otro modo incluyen las palabras "considera", "espera", "anticipa", "propone", "estima", "proyecta", "potencial", "dirigida", "meta", "planea", "objetivo", "debe" o expresiones similares o variaciones de tales expresiones son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en los planes actuales, estimaciones, supuestos y proyecciones de la gerencia y hablan slo desde la fecha en que se realizaron. No tenemos obligacin alguna de actualizar cualquier declaracin prospectiva ante nuevas informaciones o acontecimientos futuros, excepto en los casos requeridos por ley. Las declaraciones prospectivas implican riesgos inherentes e incertidumbres, la mayora de los cuales son difcil de predecir y estn generalmente ms all de nuestro control. Los resultados reales pueden diferir materialmente de lo implcito en las declaraciones prospectivas como resultado del impacto de una serie de factores, muchos de los cuales se describen con ms detalle en nuestro informe anual en el formulario 10-K y otros informes presentados ante la Comisin de ttulos y valores.

¹[ http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma ]

²[ http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-causes ]

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versin oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptacin y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la nica versin del texto que tendr un efecto legal.