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SUMMIT, New Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelaufsichtsbehrde (FDA) der Markentherapie POMALYST (Pomalidomid) die Zulassung fr den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom erteilt hat, die sich mindestens zwei frheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist.

Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate. Klinische Vorteile, wie lngere berlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht berprft.

Zur Untersttzung der Zulassungsentscheidung wurden die Ergebnisse der Studie MM-002 herangezogen. MM-002 ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Prfung von Pomalidomid (4 mg einmal tglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tgigen Zyklus) plus niedrig dosiertem Dexamethason (40 mg pro Tag, verabreicht nur an Tag 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten, die das 75. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, oder 20 mg pro Tag, verabreicht nur an Tag 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten, die das 75. Lebensjahr vollendet haben) gegenber Pomalidomid allein (4 mg einmal tglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tgigen Zyklus) bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die auf ihre letzte Myelomtherapie nicht angesprochen und bereits Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben.

Von den 221 Patienten, deren Ansprechen ausgewertet werden konnte, erzielten 29,2 Prozent (95 % CI 21,0; 38,5) mindestens ein teilweises Ansprechen im Studienarm Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zu 7,4 Prozent (95 % CI 3,3; 14,1) im Studienarm mit Pomalidomid allein. Die Gesamtansprechrate basierte auf dem Ansprechen, das von dem Independent Review Adjudication Committee (IRAC) nach den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EMBT) ausgewertet wurde. Die mittlere Ansprechdauer der Patienten, die Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason erhielten, lag bei 7,4 Monaten (95 % CI 5,1; 9,2), whrend der Mittelwert im Studienarm mit Pomalidomid allein noch nicht erreicht ist.

POMALYST, ein Analogprparat zu Thalidomid, ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und ist nur ber ein eingeschrnktes Verteilungsprogramm namens POMALYST REMS^TM erhltlich. Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit POMALYST behandelt werden, treten tiefe Venenthrombosen (TVT) und pulmonale Embolien (PE) auf. Bitte beachten Sie die vollstndigen Verschreibungsinformationen, einschlielich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Im Rahmen der Studie konnten die Daten von 219 Patienten hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels ausgewertet werden. Die hufigsten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades (a15 %) in der Patientengruppe, die Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason erhielt, gegenber der Gruppe die Pomalidomid allein erhielt, waren Neutropenie (38 % bzw. 47 %), Anmie (21 % bzw. 22 %), Thrombozytopenie (19 % bzw. 22 %) und Pneumonie (23 % bzw. 16 %).

POMALYST wird in den USA nur ber das eingeschrnkte Verteilungsprogramm POMALYST REMSa" erhltlich sein.

POMALYST ist eine eingetragene Marke der Celgene Corporation.

ber POMALYST

POMALYST, eine oral verabreichte Therapie, enthlt Pomalidomid, ein IMiDs-Prparat. POMALYST und andere IMiDs-Wirkstoffe werden weiterhin in ber 100 klinischen Studien geprft.

POMALYST (Pomalidomid) ist fr den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens zwei frheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate. Klinische Vorteile, wie lngere berlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht berprft.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: EMBRYOFTALE TOXIZIT"T und VENSE THROMBOEMBOLIEN

Embryoftale Toxizitt

• Whrend der Schwangerschaft ist POMALYST kontraindiziert. POMALYST ist ein Analogprparat zu Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt. Es verursacht schwere Missbildungen bei Ungeborenen und kann zum Absterben des Embryos oder Ftus fhren. Bei Frauen im gebrfhigen Alter sind vor Beginn der POMALYST-Therapie 2 Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzufhren.
• Schwangerschaftsfhige Frauen mssen whrend und bis vier Wochen nach Abschluss der POMALYST-Therapie zwei Empfngnisverhtungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit ben.

POMALYST ist nur ber das eingeschrnkte Vertriebsprogramm POMALYST REMS^TM erhltlich.

Vense Thromboembolien

• Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit POMALYST behandelt werden, treten tiefe Venenthrombosen (TVT) und pulmonale Embolien (PE) auf. In der klinischen Studie wurden prophylaktische thrombosehemmende Manahmen ergriffen. Nach Prfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind prophylaktische Manahmen in Betracht zu ziehen.

KONTRAINDIKATIONEN: Schwangerschaft

• POMALYST kann das ungeborene Kind schdigen und ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn das Arzneimittel whrend der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin whrend der Therapie schwanger wird, ist die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren fr das Ungeborene hinzuweisen.
• Pomalidomid ist ein Analogprparat zu Thalidomid und wirkt bei Verabreichung an Ratten und Kaninchen whrend der Organogenese fruchtschdigend (teratogen).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Embryoftale Toxizitt

• Schwangerschaftsfhige Frauen drfen whrend der POMALYST-Therapie und fr mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie nicht schwanger werden. Sie mssen entweder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit ben oder 2 zuverlssige Empfngnisverhtungsmittel verwenden, und zwar bereits 4 Wochen vor dem Beginn der POMALYST-Therapie, whrend der Therapie und jeglicher Unterbrechungen sowie fr 4 Wochen nach Absetzen der POMALYST-Therapie. Vor Beginn der Therapie sind 2 Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzufhren.
• Mnnliche Patienten: Pomalidomid wurde im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen. Mnnliche Patienten, die POMALYST einnehmen, mssen darum whrend der POMALYST-Therapie und fr bis zu 28 Tage nach Absetzen von POMALYST bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebrfhigen Alter stets ein Latex- oder Kunststoff-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Diese Patienten drfen kein Sperma spenden.
• Blutspenden: Whrend der POMALYST-Therapie und fr einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels drfen die Patienten kein Blut spenden, da das Blut einer schwangeren Frau gegeben werden knnte, deren Ftus nicht in Kontakt mit POMALYST kommen darf.

POMALYST REMS-Programm

Aufgrund des embryoftalen Risikos ist POMALYST nur ber ein eingschrnktes Vertriebsprogramm mit Risikoabschtzung und Minderungsstrategien (REMS) namens POMALYST REMS erhltlich. "rzte und Apotheker mssen sich fr dieses Programm zertifizieren lassen und die Patienten mssen eine Einverstndniserklrung unterzeichnen und die Bedingungen einhalten. Weitere Informationen ber das POMALYST REMS-Programm erhalten Sie unter [celgeneriskmanagement.com] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Vense Thromboembolien: Bei Patienten, die POMALYST einnehmen, sind diverse vense thromboembolische Ereignisse aufgetreten, die als schwerwiegende nachteilige Reaktionen berichtet wurden. In der Studie musste allen Probanden eine Prophylaxe bzw. thrombosehemmende Therapie verabreicht werden. Die TVT- bzw. PE-Rate lag bei 3 Prozent. Nach Prfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind koagulationshemmende prophylaktische Manahmen in Betracht zu ziehen.

Hmatologische Toxizitt: Neutropenie aller Grade wurde bei 50 Prozent der Patienten berichtet und war das am hufigsten berichtete nachteilige Ereignis 3. oder 4. Grades, gefolgt von Anmie und Thrombozytopenie. Patienten sind auf hmatologische Toxizitten, insbesondere Neutropenie, zu berwachen. Dazu ist das Blutbild in den ersten 8 Wochen wchentlich und danach monatlich zu kontrollieren. Auf der Basis von klinischen und Laborbefunden wird die Therapie beibehalten oder im Falle von hmatologischen Toxizitten 3. oder 4. Grades modifiziert. Dosierungsunterbrechungen bzw. -modifikationen werden zur Bewltigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie empfohlen.

berempfindlichkeitsreaktionen: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden berempfindlichkeiten in Verbindung mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von der Studie ausgeschlossen, da bei diesen mglicherweise ein erhhtes Risiko von berempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwindel und Verwirrungszustnde: 18 Prozent der Patienten erlitten Schwindelanflle und bei 12 Prozent der Patienten traten Verwirrungszustnde auf. Bei 1 Prozent der Patienten waren die Schwindelanflle 3. oder 4. Grades und bei 3 Prozent der Patienten waren die Verwirrungszustnde 3. oder 4. Grades. Den Patienten ist anzuraten, sich nicht in Situationen zu begeben, wo Schwindel oder Verwirrungszustnde problematisch werden knnen, und sie sollten ohne angemessene rztliche Beratung keine sonstigen Arzneimittel einnehmen, die Schwindel oder Verwirrung verursachen knnen.

Neuropathie: 18 Prozent der Patienten erlitten eine Neuropathie (ca. 9 % periphere Neuropathie). Flle von Neuropatie 3. oder hheren Grades wurden unter den nachteiligen Reaktionen nicht berichtet.

Risiko primrer Zweitmalignitten: Bei Patienten, die POMALYST als Prfprparat auerhalb des multiplen Myeloms erhielten, wurden Flle von akuter myeloischer Leukmie berichtet.

NACHTEILIGE REAKTIONEN

In der klinischen Studie mit 219 Patienten, die POMALYST allein (n=107) oder POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason (Low-Dose Dex) (n=112) erhielten, ist bei allen Patienten mindestens eine therapiebezogene nachteilige Reaktion aufgetreten.

• In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den hufigsten nachteiligen Reaktionen (a30 %) Mdigkeit und Asthenie (55 %, 63 %), Neutropenie (52 %, 47 %), Anmie (38 %, 39 %), Verstopfung (36 %, 35 %), belkeit (36 %, 22 %), Durchfall (34 %, 33 %), Dyspnoe (34 %, 45 %), Infektionen der oberen Atemwege (32 %, 25 %), Rckenschmerzen (32 %, 30 %) und Pyrexie (19 %, 30 %).
• Bei 90 Prozent der mit POMALYST allein und 88 Prozent der mit POMALYST + Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades (NCI CTC) aufgetreten.
• In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den hufigsten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades (a15 %) Neutropenie (47 %, 38 %), Anmie (22 %, 21 %), Thrombozytopenie (22 %, 19 %) und Pneumonie (16 %, 23 %). Bei anderen Toxizitten 3. oder 4. Grades auer Neutropenie und Thrombozytopenie ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen der Toxizitt auf Grad 2 oder weniger nach rztlichem Ermessen mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor wieder aufzunehmen.
• Bei 67 Prozent der mit POMALYST allein und 62 Prozent der mit POMALYST + Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine therapiebezogene schwerwiegende nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades aufgetreten.
• In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den hufigsten schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen (a5 %) Pneumonie (14 %, 19 %), Nierenversagen (8 %, 6 %), Dyspnoe (5 %, 6 %), Sepsis (6 %, 3 %), Pyrexie (3 %, 5%), Dehydrierung (5 %, 3 %), Hypercalcmie (5 %, 2 %), Infektionen des Harntraktes (0 %, 5 %) und fieberhafte Neutropenie (5 %, 1 %).

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN

Bisher wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit POMALYST durchgefhrt. Pomalidomid wird in erster Linie ber CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt. Pomalidomid ist auch ein Substrat fr P-Glycoprotein (P-gp). Die gleichzeitige Einnahme von POMALYST mit Arzneimitteln, die stark hemmend oder induzierend auf CYP1A2, CYP3A oder P-gp wirken, ist zu vermeiden. Das Rauchen von Zigaretten kann die Exposition zu Pomalidomid durch CYP1A2-Induktion verringern. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass das Rauchen die Wirksamkeit von Pomalidomid herabsetzen kann.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Schwangerschaft: Sollte die Patientin whrend der Therapie schwanger werden, ist das Arzneimittel unverzglich abzusetzen und die Patientin zur weiteren Abklrung und Beratung an einen Gynkologen/Obstetriker mit Erfahrung in reproduktiven Toxizitten zu berweisen. Bei Verdacht auf ftale Exposition zu POMALYST benachrichtigen Sie bitte die FDA ber das MedWatch-Programm unter der Rufnummer 1-800-332-1088 und auch die Celgene Corporation unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Whrend der Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid ber die Muttermilch ausgeschieden wird. Pomalidomid wurde in der Milch von sugenden Ratten ausgeschieden. Da viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund mglicher nachteiliger Reaktionen durch POMALYST bei Suglingen ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels fr die Mutter zu bercksichtigen ist.

Pdiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POMALYST bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht ermittelt.

"ltere Patienten: Es ist keine altersbezogene Dosisanpassung von POMALYST erforderlich. Patienten im Alter von 65 Jahren oder darber erlitten mit hherer Wahrscheinlichkeit eine Pneumonie als Patienten unter 65 Jahren.

Nieren- und Leberfunktionsstrung: Pomalidomid wird in der Leber verstoffwechselt. Pomalidomid und seine Metaboliten werden hauptschlich ber die Nieren ausgeschieden. Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstrungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pomalidomid wurde bisher nicht geprft. Patienten mit einem Serumkreatininwert von >3,0 mg/dl sollten POMALYST nicht einnehmen. Patienten mit einem Serumbilirubinwert von >2,0 mg/dl und AST/ALT >3,0 x ULN sollten POMALYST nicht einnehmen.

Bitte beachten Sie die vollstndigen Verschreibungsinformationen, einschlielich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

POMALYST (Pomalidomid) ist fr den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens zwei frheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate. Klinische Vorteile, wie lngere berlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht berprft.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch Plasmozytom oder Kahler-Krankheit) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer berproduktion bsartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weie Blutkrperchen, die zur Produktion von Antikrpern, sogenannten Immunglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekmpfen. Die meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produzieren, das dem Krper keinen Nutzen bringt. Darber hinaus verdrngen die bsartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weie Blutkrperchen, die fr das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Myelom-Zellen setzen sich auch in anderen Krpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen dort Tumore hervor.¹ Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.²

ber Celgene

Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit ttiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.celgene.com ].

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, die im Allgemeinen keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wrtern wie aerwarteta, arechnet mita, aglaubta, abeabsichtigta, aschtzta, aplanta, awirda, aAusblicka und hnlichen Begriffen zu erkennen. Zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Plnen, Einschtzungen, Annahmen und Prognosen der Unternehmensfhrung und gelten nur am Datum ihrer Verffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zuknftiger Ereignisse, soweit dies nicht gesetzlich erforderlich ist. Zukunftsbezogene Aussagen bergen innewohnende Risiken und Ungewissheiten, die in den meisten Fllen schwer vorherzusehen sind und sich unserer Kontrolle entziehen. Tatschliche Ergebnisse knnen aufgrund verschiedener Faktoren von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen wesentlich abweichen. Viele davon werden in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und unseren anderen Mitteilungen an die Securities and Exchange Commission nher errtert.

¹[ http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma ]

²[ http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-causes ]

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