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Thu, November 20, 2008
Wed, November 19, 2008
Tue, November 18, 2008
Positive Bewertung der Kollagentechnologie von ReGen Biologics durchden Orthopaedic Panel
HACKENSACK, New Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--ReGen Biologics (OTC: RGBI) („ReGen") gab heute bekannt, dass der Orthopaedic and Rehabilitation Devices Advisory Panel („Orthopaedic Panel") der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) am Freitag, dem 14. November 2008 tagte, um Empfehlungen in Bezug auf die Kollagentechnologie von ReGen im Rahmen des 510(k)-Zulassungsverfahrens auszuarbeiten. Im Verlauf dieser Tagung fanden Präsentationen von ReGen und von Mitarbeitern der FDA statt. Die Mitglieder des Orthopaedic Panel stellten Fragen zum Thema und erörterten die Präsentationen und weitere vorgetragene Details. Im Rahmen des Orthopaedic Panel wurden die von der FDA angeregten Themen und Fragen erörtert und kommentiert. Eine Zusammenfassung des Podiumsgesprächs ist auf der Website der FDA unter [ http://www.fda.gov/cdrh/meetings/111408-summary.html ]erhältlich.
Das Unternehmen ReGen erwartet, dass die FDA die Empfehlung durch den Orthopaedic Panel in ihre abschließende Entscheidung im Rahmen des 510(k)-Zulassungsverfahrens einfließen lassen wird.
Über ReGen Biologics, Inc.
ReGen Biologics ist ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer, orthopädischer Produkte zur Wachstumsförderung und Reparatur von Gewebe, die weltweit und insbesondere auf dem US-amerikanischen Markt angeboten werden. Das erste auf der Kollagengerüsttechnologie basierende, zugelassene Produkt des Unternehmens ist das Meniskusimplantat Menaflex™, das in Europa und anderen Ländern zum Verkauf freigegeben ist und von dem europäischen Tochterunternehmen ReGen Biologics AG vermarktet wird. ReGen strebt weiterhin im Rahmen des 510(k)-Zulassungsverfahrens die FDA-Marktzulassung von Menaflex für die USA an. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.regenbio.com ] und [ www.menaflex.com ].
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen und Vermutungen des Managements von ReGen und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Resultate erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen können. Dies gilt auch für die Aussagen des im Abschnitt „Risk Factors" auf Formular 10-K hinterlegten Jahresberichts von ReGen für 2007 und von weiteren bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Die von ReGen bei der SEC eingereichten Unterlagen sind auf der Website des Unternehmens [ http://www.regenbio.com ], bei kommerziellen Dokumentenanbietern und auf der Website der SEC [ http://www.sec.gov ]erhältlich.
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