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KCI recebe liberao da FDA para o sistema Prevenaa" de gesto de incises

^{Published on 2010-06-16 14:50:13 - Market Wire}
 

SAN ANTONIO--([ BUSINESS WIRE ])--[ A Kinetic Concepts, Inc. ] (NYSE: KCI) anunciou hoje ter obtido a aprovao 510(k) da Food and Drug Administration para o sistema Prevenaa" de gesto de incises, um produto para tratamento de ferimentos com presso negativa, projetado para a administrao de incises fechadas cirurgicamente. A KCI avalia que mais de trs milhes de procedimentos que podem beneficiar-se do tratamento com o sistema Prevenaa" so executados anualmente em todo o mundo, representando uma oportunidade potencial global de mais de US$ 1 bilho. O produto estar disponvel para os hospitais dos EUA no incio de julho.

"O foco da KCI © o desenvolvimento de novas tecnologias que melhorem as vidas dos pacientes, algo que fizemos novamente com o lanamento do sistema Prevenaa""

aO foco da KCI © o desenvolvimento de novas tecnologias que melhorem as vidas dos pacientes, algo que fizemos novamente com o lanamento do sistema Prevenaa"a, disse Catherine Burzik, presidente e diretora executiva da KCI. a um outro marco importante enquanto continuamos a executar nossa estrat©gia de ampliar a comercializao de uma portflio de produtos altamente diferenciados, que ajudam a melhorar os resultados clnicos e a oferecer custo/benefcio tangvel.a

O sistema Prevenaa" © indicado para uso em incises fechadas, limpas, que continuaram a drenar depois da aplicao de suturas ou grampos. O sistema atua:

• removendo o exsudado e o material potencialmente infeccioso;
• ajudando a manter juntas as bordas da inciso;
• protegendo o local da cirurgia contra contaminao externa; e
• oferecendo um ambiente de ferimento ps-operatrio protegido e limpo.

O sistema Prevenaa" © projetado para uso em um s paciente. Porttil e discreto, ele acompanha o paciente durante a transio do hospital para casa.

aO sistema Prevenaa" de gesto de incises representa a mais recente inovao da plataforma tecnolgica de presso negativa da KCI, e fortalece o nosso portflio crescente de produtos projetados especificamente para o centro cirrgicoa, disse Mike Genau, presidente global dos negcios de Active Healing Solutionsa" da KCI. aAs complicaes com incises ps-cirrgicas so desafios clnicos s©rios, geralmente associados a resultados medocres para o paciente e aumento de custos hospitalares. O sistema Prevenaa" j est obtendo avaliaes muito positivas dos cirurgies da Europa e do Canad, cujos retornos indicam que o sistema vem preencher uma lacuna importante no centro cirrgico.a

Alguns exemplos de complicaes que ocorrem depois de incises cirrgicas so deiscncia, infeco, hematoma e seroma. As infeces esternais de ferimentos continuam a ser uma complicao s©ria da cirurgia aberta de corao, resultando em taxas de mortalidade anual de at© 33% por mediastinite depois de pontes coronarianas.^1,2 O custo total anual para as instituies de assistncia sade apenas das infeces esternais foi estimado em mais de US$ 20 milhes.³

aA gesto ps-cirrgica eficaz das incises © fundamental porque complicaes como infeco e deiscncia podem comprometer a qualidade de vida do paciente, estender as hospitalizaes e aumentar os custos gerais do tratamentoa, disse Mackenzie Quantz, m©dico, consultor de cirurgia cardaca do London Health Sciences Centre, London, Ontrio, e vice-presidente do comit de especializao em cirurgia cardaca do Royal College of Physicians and Surgeons do Canad. J usei o sistema Prevenaa" de gesto de incises em vrios pacientes cardacos que corriam risco por causa de complicaes no ferimento. Os resultados foram animadoresa.

O sistema Prevenaa" j est disponvel no Canad e na Europa desde os meados do primeiro semestre de 2010.

Sobre a KCI

A Kinetic Concepts, Inc. (NYSE: KCI) © uma empresa lder global de tecnologia m©dica que se dedica a descobrir, desenvolver, fabricar e comercializar terapias e produtos inovadores, de alta tecnologia para os mercados de tratamento de ferimentos, regenerao de tecido e apoio teraputico. Com sede em San Antonio, Texas, a KCI atua com sucesso h mais de trs d©cadas. Sua histria est profundamente enraizada na inovao e em uma paixo pela melhoria significativa da cura e das vidas de pacientes em todo o mundo. A empresa tem seis mil e oitocentos funcionrios e comercializa seus produtos em mais de vinte pases. Para obter mais informaes sobre a KCI e sobre como seus produtos esto afetando a prtica da medicina, acesse [ www.KCI1.com ].

Declaraes prospectivas

Este comunicado imprensa cont©m declaraes prospectivas relativas ao tamanho estimado pela gesto do mercado de procedimentos elegveis para uso do sistema Prevenaa" de gesto de incises, e das expectativas da KCI sobre o desempenho do produto e os planos de futuros desenvolvimentos e lanamentos. Declaraes prospectivas podem conter palavras como acredita, espera, prev, avalia, projeta, pretende, deve, busca, futuro, continua, ou o correspondente negativo desses termos, ou outra terminologia comparvel. As declaraes prospectivas esto sujeitas a riscos, incertezas, hipteses, e outros fatores difceis de prever e que podem fazer com que os resultados reais sejam diversos daqueles expressos ou indicados pelas referidas declaraes. Nossa capacidade de reconhecer o aumento de vendas e a lucratividade dos produtos do sistema de gesto de inciso Prevenaa", em particular, est sujeita a todos os riscos associados comercializao de novos produtos baseados em tecnologias inovadoras, incluindo problemas t©cnicos imprevistos, dificuldades de manufatura, obteno de aceitao pelo cliente e outros fatores fora do nosso controle. Riscos e fatores adicionais esto identificados nos documentos da KCI protocolados na SEC - U.S. Securities Exchange Commission, inclusive no seu Relatrio anual no formulrio 10-K, para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2009 e no relatrio trimestral no formulrio 10-Q, para o trimestre encerrado em 31 de maro de 2010, todos disponveis no site da SEC, em [ www.sec.gov ]. A KCI no assume nenhuma obrigao de rever ou atualizar declaraes prospectivas, ou de fazer qualquer outra declarao prospectiva, seja como resultado de novas informaes, de eventos futuros ou quaisquer outras ocorrncias. Todas as marcas registradas aqui designadas pertencem KCI Licensing, Inc., s suas afiliadas e/ou licenciadores.

1 Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. The clinical and economic impact of deep chest surgical site infections following coronary artery bypass graft surgery. Chest. 2000;118:397-402.

2 Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006;132:537-543.

3 Oa™Reilly KB. Medicarea™s no-pay events: coping with the complications. Amednews.com; 14 de julho de 2008.

Galeria de fotos/multimdiadisponvel em: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6329478&lang=pt ]

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