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Biogen Idec und Elan stellen Antrge auf Aktualisierung der Produktinformationen fr TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikrpers

^{Published on 2010-12-22 03:01:22 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts & DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Elan Corporation, plc ] (NYSE: ELN) gaben bekannt, dass die beiden Unternehmen einen zustzlichen Biologik-Lizenzantrag (sBLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Typ-II-Variation bei der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt und um berprfung und Genehmigung zur Aktualisierung der entsprechenden Verschreibungsinformationen bzw. Zusammenfassung der Produkteigenschaften ersucht haben. Die Unternehmen mchten die Produktinformationen aktualisieren und einen JC-Virus-Antikrperstatus als einen potenziellen Faktor aufnehmen, der bei der Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoencephalopathie (PML), einer seltenen, aber schweren Hirninfektion in der mit TYSABRI behandelten Patientenpopulation, hilfreich sein knnte.

Diese Eingaben erfolgen im Rahmen des kontinuierlichen Bestrebens der Unternehmen, potenzielle PML-Risikofaktoren bei den mit TYSABRI behandelten Patienten aktiv zu identifizieren und ihnen abzuhelfen.

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 45 Lndern zugelassen. TYSABRI ist in den USA zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Hufigkeit von MS-Schben und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der verjhrlichten Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42a"54 Prozent (p<0,001). Am Ende einer weiteren Zwei-Jahres-Studie wurden bei etwa sieben von zehn mit TYSABRI behandelten Patienten keine Schbe beobachtet. In der gleichen Studie wurde bei fast neun von zehn mit TYSABRI behandelten Patienten keine anhaltende Behinderungsprogression festgestellt.

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist hher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Diese Risiken scheinen in keinem Zusammenhang miteinander zu stehen. ber den Zeitraum von vier Jahren hinaus sind nur begrenzte Daten verfgbar. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehrten Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nhere Informationen ber TYSABRI sind im Internet auf den Websites [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] und [ www.elan.com ], oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255 erhltlich.

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt bahnbrechende Wissenschaft zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biologischer Wirkstoffe ein, die neue Behandlungsoptionen fr schwere Krankheiten schaffen, insbesondere im Bereich neurologischer Erkrankungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Patienten in allen Regionen der Welt werden mit den marktfhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fhlt, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr drngende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet auf [ www.elan.com ].

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