N@N

Aanvraag Biogen Idec en Elan voor aanpassing bijsluiter TYSABRI met PML-risico met antilichamen voor anti-JC virus

^{Published on 2010-12-22 03:41:27 - Market Wire}
 

WESTON, Mass. & DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) maken bekend samen een aanvullende Biologics License Application (sBLA) te hebben ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en bij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) een type II variatie. Dit om een aanpassing te mogen doorvoeren aan de bijsluiter van TYSABRI. De bedrijven hebben voorgesteld om daarin de mogelijke factor van antilichamen voor het anti-JC virus in op te nemen om zodoende het risico van progressieve multifokale leuko-encefalopatie (PML) in kaart te brengen. Dit is een zeldzame maar ernstige hersenaandoening.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.