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Mon, January 10, 2011
Sun, January 9, 2011
Fri, January 7, 2011
Synergy Pharmaceuticals annuncia un nuovo piano di sviluppo clinico per il Plecanatide
NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), azienda che sviluppa nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali (GI), ha annunciato oggi che la prossima sperimentazione clinica del plecanatide per il trattamento di pazienti affetti da costipazione idiopatica cronica. Programmato per il secondo trimestre 2011, stato progettato come uno studio di Fase II/III. L'esperimento, uno studio di 90 giorni con dose orale variabile ripetuta, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, verr effettuato su circa 800 pazienti affetti da costipazione cronica, e avr come suo obiettivo primario la misurazione delle defecazioni spontanee complete (CSBM) utilizzando un'analisi dei responder. Lo studio valuter anche le defecazioni spontanee (SBM) e i sintomi quotidiani di costipazione, fra cui lo sforzo, la consistenza delle feci, il disagio addominale, oltre all'impatto del plecanatide sulle misure specifiche della malattia per lo studio della qualit di vita.
Synergy ha recentemente annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase IIa per il plecanatide su pazienti affetti da costipazione cronica. Il plecanatide in forma orale somministrato una volta al giorno e per un periodo ininterrotto di 14 giorni, a dosi di 0,3, 1,0, 3,0 e 9,0 mg, ha migliorato la defecazione per i pazienti affetti da costipazione cronica. Sono stati osservati benefici come la maggiore frequenza nella defecazione, la diminuzione degli sforzi eccessivi e del disagio addominale e il miglioramento per altre misurazioni cliniche associate. Il trattamento con Plecanatide ha mostrato un eccellente profilo di sicurezza. Non si sono osservati effetti indesiderati, e in particolare nessun paziente che ha assunto il plecanatide ha accusato diarrea causata dal medicinale. Inoltre non stata rilevato alcun assorbimento sistemico del plecanatide nei pazienti per nessuno dei dosaggi in studio.
aIn base alle recenti analisi effettuate con la FDA, alle quali si aggiungono le nostre analisi dei risultati complessivi dello studio di Fase IIa del plecanatide, crediamo che ci sia un'opportunit unica per accelerare lo sviluppo del plecanatide attraverso il prossimo studio clinico per soddisfare il criterio terminale primario utile all'approvazione nei casi di costipazione cronica, vale a dire, un'analisi dei responder CSBM, per un periodo di trattamento di 90 giorni, su pazienti affetti da costipazione cronicaa, ha dichiarato Gary S. Jacob, Presidente e CEO.
Informazioni sul plecanatide
Il plecanatide (precedentemente denominato SP-304) fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici per il trattamento di stipsi cronica, sindrome del colon irritabile e altre patologie gastrointestinali. Si tratta di un analogo sintetico dell'uroguanilina, ormone natriuretico che regola il trasporto di ferro e liquidi nel tratto gastrointestinale. Il plecanatide somministrato per via orale si lega ed attiva la guanilato ciclasi C (GC-C) espressa sulle cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale. Ne consegue l'attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), nonch© un aumento dell'afflusso di acqua e cloro nel lume intestinale che agevola la defecazione. Nei modelli animali la somministrazione orale di plecanatide promuove la secrezione intestinale oltre ad alleviare l'infiammazione gastrointestinale.
Informazioni sulla costipazione idiopatica cronica (CIC)
La CIC una disfunzione gastrointestinale molto comune. Circa 26 milioni di americani accusano questo disordine, e di questi circa 5 milioni sono soggetti a sintomi gravi che necessitano intervento. La prevalenza del disordine simile in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da CIC spesso accusano sintomi come feci dure, sforzo eccessivo durante la defecazione e inadeguato numero di defecazioni settimanali. Le persone affette da CIC possono riportare seri disagi che influiscono negativamente sulla loro capacit di lavorare e sulla loro qualit di vita.
Informazioni sulla sindrome del colon irritabile
Fino a un adulto su sei soffre di sindrome del colon irritabile, affezione caratterizzata da alterazioni della funzionalit intestinale e dolore addominale. I pazienti che ne soffrono possono presentare tre gruppi di sintomi: predominanza di diarrea (IBS-D), predominanza di stipsi (IBS-C) e disturbo misto o con alternanza di stipsi e diarrea (IBS-M). La suddivisione in termini di prevalenza delle diverse forme di circa un terzo ciascuna. Inoltre si ritiene che la maggiore parte dei pazienti affetti dalla forma mista (IBS-M) soffra prevalentemente di stipsi. Si stima che 10 milioni di persone negli USA e altri 10 milioni nell'UE soffrano di colon irritabile con stipsi predominante. L'IBS (in tutte le sue forme) la causa del 12% delle visite di adulti dal medico di cure primarie negli Stati Uniti.
Informazioni su Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy una societ biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo di nuovi medicinali per il trattamento di disordini e malattie gastrointestinali. Il plecanatide, il medicinale brevettato da Synergy, un analogo sintetico dell'ormone gastrointestinale umano uroguanilina, e agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale. Il plecanatide ha appena completato una sperimentazione clinica di fase IIa in pazienti per trattare la stipsi cronica (CC). La societ prevede di iniziare nel secondo trimestre del 2011 una sperimentazione clinica di fase II/III del plecanatide, placebo-controllata, a somministrazione orale ripetuta di 90 giorni in pazienti che soffrono di CC. Il Plecanatide viene somministrato anche per trattare IBS-C, con il primo studio sui pazienti pianificato per il 2011. Per maggiori informazioni visitare il sito [ http://www.synergypharma.com ].
Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato sono dichiarazioni previsionali secondo la definizione data nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere riconosciute dall'uso di termini relativi al futuro, per esempio "prevedere", "ritenere", "previsione", "stima" e "intenzione", tra gli altri. Tali dichiarazioni previsionali, compresa l'intenzione di Synergy di avviare nel secondo trimestre del 2011 una sperimentazione clinica di fase II/III del plecanatide, controllata a placebo, a somministrazione orale ripetuta di 90 giorni in pazienti che soffrono di CC, si basano sulle previsioni attuali di Synergy, pertanto i risultati effettivi potrebbero discostarsi significativamente da quanto previsto. Sono numerosi i fattori che possono causare sostanziali differenze tra gli eventi effettivi e quanto indicato nelle dichiarazioni previsionali. Questi fattori comprendono, senza limitazione alcuna: concorrenza significativa; la capacit di Synergy di continuare a operare quale azienda; l'esigenza di Synergy di ulteriori finanziamenti; incertezze derivanti dalla tutela dei brevetti e controversie legali; incertezze legate al rimborso da parte dello Stato o di parti terze; vendite e iniziative di marketing limitate nonch© la dipendenza da parti terze; rischi legati al mancato ottenimento di approvazioni e autorizzazioni dall'FDA, la non conformit alle normative dell'FDA. Come per qualsiasi altro prodotto farmaceutico in fase di sviluppo, sussistono rischi significativi in termini di sviluppo, approvazione delle autorit e commercializzazione di nuovi prodotti. Non vi sono garanzie che le sperimentazioni cliniche future menzionate in questo comunicato saranno completate o avranno buon esito, o che i prodotti eventualmente citati ottengano autorizzazione all'immissione in commercio per qualsiasi indicazione o si rivelino di successo dal punto di vista commerciale. Synergy non si assume alcun obbligo di aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali. Si consiglia agli investitori di prendere visione dei fattori di rischio delineati nel Modulo 10-K di Synergy per l'esercizio terminato il 31 dicembre 2009 e nei rendiconti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.
