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Synergy Pharmaceuticals gibt neuen Plan fr die klinische Entwicklung von Plecanatide bekannt

^{Published on 2011-01-07 05:25:37 - Market Wire}
 

NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten, gab heute bekannt, dass er die nchste klinische Studie ber Plecanatide zur Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation, die im 2. Quartal 2011 anlaufen soll, als eine Phase-II/III-Studie konzipiert hat. Bei der Studie wird es sich um eine 90-tgige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungsfindungsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an 800 Patienten mit chronischer Obstipation handeln, deren primres Ziel die Messung der kompletten spontanen Darmentleerungen (Complete Spontaneous Bowel Movements, CSBM) anhand einer Responderanalyse ist. Die Studie wird auerdem die spontanen Darmentleerungen (SBM) und tglichen Obstipationssymptome untersuchen, einschlielich den Anstrengungsgrad, die Stuhlbeschaffenheit und Unterbauchbeschwerden sowie den Effekt von Plecanatide auf krankheitsspezifische Lebensqualittskriterien.

Synergy hat vor Kurzem die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-IIa-Studie ber Plecanatide bei Patienten mit chronischer Obstipation verffentlicht. Daraus ging hervor, dass ber 14 aufeinanderfolgende Tagen hinweg einmal tglich in Dosierungen von 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 9,0 mg oral verabreichtes Plecanatide die Darmttigkeit von Patienten mit chronischer Obstipation verbesserte. Zu den beobachteten Vorteilen gehrten hufigerer Stuhlgang, geringere Anstrengung und weniger Unterbauchbeschwerden sowie Verbesserungen anderer klinischer Messwerte in diesem Zusammenhang. Die Behandlung mit Plecanatide zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Es wurden keine schwerwiegenden unerwnschten Ereignisse beobachtet und es ist hervorzuheben, dass kein mit Plecanatide behandelter Patient von arzneimittelbedingtem Durchfall berichtete. Auerdem wurde in allen untersuchten Dosierungsstufen keine systemische Resorption von Plecanatide bei den Patienten entdeckt.

aAuf der Grundlage unserer jngsten Gesprche mit der FDA und unserer Analyse der Gesamtergebnisse der Phase-IIa-Studie von Plecanatide sind wir zu der Ansicht gelangt, dass sich uns hier eine einzigartige Gelegenheit fr die beschleunigte Entwicklung des Arzneimittels bietet. Deshalb werden wir mit der nchsten klinischen Studie ber Plecanatide auf den wichtigsten Endpunkt fr dessen Zulassung als Medikament zur Behandlung chronischer Obstipation abzielen, nmlich eine CSBM-Responderanalyse ber einen 90-tgigen Behandlungszeitraum an Patienten mit chronischer Obstipationa, erklrte Gary S. Jacob, der Prsident und CEO.

ber Plecanatide

Plecanatide (vorherige Bezeichnung: SP-304) gehrt zu einer neuen Klasse nichtsystemischer Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Obstipation, obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und anderen Strungen der Verdauungsfunktion. Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das den Ionen- und Flssigkeitstransport im Verdauungstrakt reguliert. Oral verabreichtes Plecanatide bindet und aktiviert auf den Epithelzellen der Darmschleimhute exprimiertes Guanylatzyklase-C (GC-C), was den CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aktiviert und zu einem besseren Fluss von Chlorid und Wasser in das Darmlumen fhrt und so den Stuhlgang erleichtert. Im Tierversuch frderte oral verabreichtes Plecanatide die Sekretbildung im Darm und linderte gastrointestinale Entzndungen.

ber chronische idiopathische Obstipation (CIC)

Die chronische idiopathische Obstipation (Chronic Idiopathic Constipation, CIC) ist eine sehr hufige gastrointestinale Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner sind von ihr betroffen, 5 Millionen davon zu einem Grad, der eine Intervention notwendig macht. Die Krankheit tritt in anderen entwickelten Lndern hnlich hufig auf. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation haben oft festen Stuhl, mssen beim Stuhlgang stark pressen und haben nicht gengend Stuhlgnge in der Woche. Menschen mit chronischer idiopathischer Obstipation leiden oft unter ernsthaften Beschwerden, die ihre Arbeitsfhigkeit und ihre Lebensqualitt beeintrchtigen.

ber das Reizdarmsyndrom (IBS)

Nahezu jeder sechste Erwachsene leidet am Reizdarmsyndrom (engl. IBS aIrritable Bowel Syndromea), eine Krankheit, die sich durch gestrte Darmfunktion und Unterbauchschmerzen bemerkbar macht. IBS-Patienten knnen drei verschiedene Arten von Symptomen aufweisen: diarrheprdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-D), obstipationsdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C) und wechselhaftes Reizdarmsyndrom (IBS-M). Jede dieser Unterformen macht etwa ein Drittel aller Flle aus. Darber hinaus wird angenommen, dass die Mischform des Reizdarmsyndroms (IBS-M) in den meisten Fllen vorwiegend mit Obstipation einhergeht. Schtzungsweise 10 Millionen Menschen in den USA sowie weitere 10 Millionen in der EU leiden an IBS-C. Das Reizdarmsyndrom (alle Formen) ist die Ursache von 12 Prozent aller Besuche bei Allgemeinrzten in den USA.

ber Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten spezialisiert. Der unternehmenseigene Arzneimittelkandidat Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Plecanatide hat vor Kurzem eine klinische Phase-IIa-Studie ber die Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Das Unternehmen plant, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tgige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie ber die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen. Plecanatide wird auerdem als Arzneimittel zur Behandlung von IBS-C entwickelt, und die erste klinische Studie an IBS-C-Patienten soll im Jahr 2011 stattfinden. Weitere Informationen finden Sie unter: [ http://www.synergypharma.com ].

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen knnen durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wrter wie u. a. aerwartena, aglaubena, avorhersagena, ageschtzta und abeabsichtigena gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen, darunter der Plan von Synergy, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tgige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie ber die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen, beruhen auf den gegenwrtigen Erwartungen des Unternehmens und die tatschlichen Ergebnisse knnten mageblich von diesen abweichen. Es gibt eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den Darstellungen solcher zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnen. Diese Faktoren schlieen ein, sind aber nicht beschrnkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck, unsere Fhigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben, unser Bedarf an zustzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungstrger, begrenzte Vertriebs- und Marketingttigkeiten und die Abhngigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochenen zuknftigen klinischen Studien zu Ende gefhrt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung fr eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Synergy verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K fr das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und seinen anderen regelmigen Meldungen an die US-Brsenaufsichtsbehrde SEC dargelegt sind.

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