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Biogen Idec recibe opinin negativa del CHMP sobre FAMPYRA

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  Published in Health and Fitness on Friday, January 21st 2011 at 6:00 GMT by Market Wire

ZUG, Suiza--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que el Comit© de Productos M©dicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en ingl©s) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en ingl©s) ha emitido una opinin negativa en la que no recomienda la aprobacin de FAMPYRA^® (comprimidos de 10 mg de fampridina de liberacin prolongada) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis mltiples (EM) en la Unin Europea. Biogen Idec apelar esta opinin y solicitar una reevaluacin de la decisin del CHMP.

"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad 1,2 y en la actualidad no existe ningn tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad m©dica no cubierta"

"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad ^1,2 y en la actualidad no existe ningn tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad m©dica no cubierta", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Director de Investigacin y Desarrollo Neurolgico de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido este tratamiento en Estados Unidos, donde est aprobado y muchos de ellos han registrado importantes beneficios. Trabajaremos estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelacin para responder a las preocupaciones del Comit©, con el objetivo de poner este importante medicamento a disposicin de los pacientes con EM en Europa".

Como lder en EM con dos medicamentos para esta enfermedad en el mercado y seis tratamientos potenciales para la EM en su cartera de desarrollo, Biogen Idec cuenta con una notable experiencia cientfica en EM y tiene el compromiso de mejorar las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.

A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 m©dicos haban prescrito el tratamiento con comprimidos de fampridina de liberacin prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el frmaco es comercializado por su desarrollador Acorda Therapeutics, Inc., bajo el nombre comercial AMPYRA^® (dalfampridina), comprimidos de liberacin ampliada, 10 mg. AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Frmacos (FDA en sus siglas en ingl©s) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010.

Para ms detalles sobre la opinin del CHMP sobre FAMPYRA, visite el sitio web para EMA: [ www.ema.europa.eu/ema ].

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA comprimidos de 10 mg es una formulacin de liberacin prolongada (liberacin sostenida) del frmaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis mltiple (EM). En la EM, la mielina daada expone los canales de la membrana de axones, lo que permite que los iones de potasio vayan desapareciendo, debilitando la corriente el©ctrica que se envan a trav©s de los nervios. Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conduccin a lo largo de los nervios daados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulacin de liberacin prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberacin ampliada, 10 mg. Biogen Idec prev© comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos segn un acuerdo de licencia con Acorda.

En dos ensayos clnicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001) tratados con FAMPYRA registraron una mejora constante en la velocidad al andar, en comparacin con placebo (34,8%, en comparacin con el 8,3% y un 42,9% en comparacin con 9,3%, respectivamente). Se observ un aumento de la tasa de respuesta en el grupo de FAMPYRA en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.

Los pacientes tratados con FAMPYRA que registraron una mejora constante en los dos estudios experimentaron un aumento medio en la velocidad al caminar del 25,2% y el 24,7%, en comparacin con el 4,7% y el 7,7%, respectivamente, para todo el grupo de placebo.

La mayora de los participantes en estos ensayos estaban recibiendo frmacos inmunomoduladores, incluidos interferones, acetato de glatiramer y natalizumab; no obstante, la magnitud de la mejora en la capacidad al caminar no est relacionada con el tratamiento concomitante.

Los pacientes han confirmado la importancia de la mejora al caminar utilizando la escala de 12 elementos MSWS-12, una escala basada en los pacientes que evala el impacto de la incapacidad para caminar en las actividades diarias del paciente.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza ciencia innovadora para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biolgicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atencin a los desrdenes neurolgicos. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de sus tratamientos lderes para la esclerosis mltiple, y la empresa genera ms de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para ms informacin sobre etiquetas de productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite [ www.biogenidec.com ].

Declaracin "Safe Harbor"

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, incluidas afirmaciones sobre interacciones con agencias normativas, desarrollos previstos y calendario de programas de su cartera de productos clnicos, y nuevos lanzamientos comerciales. Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompaadas de palabras como "prever", "creer", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "podra" "planifica" y "futuro" y otras palabras y t©rminos de significados similares. No debera depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la dependencia de la empresa sobre sus tres productos principales, [ AVONEX ]^®, [ RITUXAN ]^® y [ TYSABRI ]^®, la importancia del crecimiento de las ventas de TYSABRI, la competencia de los productos, la incertidumbre del ©xito a la hora de comercializar otros productos, que acontezca cualquier evento de seguridad adverso con sus productos, cambios en la disponibilidad de reembolso de sus productos, condiciones econmicas y de mercado, la dependencia de la empresa sobre sus colaboraciones sobre las que no tiene siempre el control absoluto, la incapacidad de ejecutar sus iniciativas de crecimiento, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, cargos y otros costes relacionados con sus propiedades, problemas con sus procesos de fabricacin y la confianza en terceras personas, fluctuaciones en sus tipos impositivos efectivos, su capacidad para atraer y retener a personal cualificado, los riesgos de establecer negocios a escala internacional, su capacidad para proteger sus derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, la representacin de accionistas activistas en su consejo de administracin, las demandas de responsabilidad de productos, fluctuaciones en sus resultados de explotacin, riesgos del mercado, intereses y cr©ditos relacionados con su cartera de ttulos negociables, su nivel de deuda, riesgos medioambientales, aspectos de su gobierno corporativo, y colaboraciones y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe ms reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC.

Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar pblicamente sus afirmaciones referidas al futuro.

¹ Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). March 25, 2008

² Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.