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Wed, January 26, 2011
Gilead Sciences riceve una notifica da parte della?Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administ
FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--
"Pensiamo che saremo in grado di ripresentare la domanda di registrazione per Truvada/TMC278 con le informazioni aggiuntive richieste entro la fine del primo trimestre della™anno in corso."
Gilead Sciences riceve una notifica da parte della™Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) di rifiuto al deposito della domanda di registrazione di un nuovo farmaco presentata per il regime monocompressa a base di Truvada® e TMC278
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi di aver ricevuto una notifica da parte della™Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) di arifiuto al depositoa della domanda di registrazionedi un nuovo farmaco presentata da Gilead per il regime monocompressa a base di Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) e TMC278, l'inibitore sperimentale non nucleosidico della trascrittasi inversa (rilpivirina cloridrato) di Tibotec Pharmaceuticals per il trattamento della™infezione da HIV-1 in pazienti adulti. Nella suddetta notifica, la™FDA ha richiesto maggiori informazioni per quanto concerne la sezione Chimica, Produzione e Controlli (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) della domanda di autorizzazione di un nuovo farmaco inoltrata per il regime terapeutico a base di Truvada/TMC278. In essa si precisa inoltre che la domanda non contiene informazioni sufficienti sulla metodologia analitica adottata per verificare livelli accettabili delle sostanze degradanti associate alla™emtricitabina che sono state identificate di recente.
aCi stiamo adoperando allo scopo di convalidare la metodologia per risolvere la questione e fornire alla™FDA le informazioni che ci sono state richiestea ha dichiarato il Dr. Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonch© Direttore scientifico presso Gilead Sciences. aPensiamo che saremo in grado di ripresentare la domanda di registrazione per Truvada/TMC278 con le informazioni aggiuntive richieste entro la fine del primo trimestre della™anno in corso.a
La™FDA gode della facolt di registrare o di rifiutarsi di registrare in via ufficiale una domanda entro 60 giorni dal completamento della domanda stessa, il che avvenuto in data 23 novembre 2010.
Informazioni di carattere generale su Gilead
Gilead Sciences una societ biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per soddisfare necessit mediche insoddisfatte. La missione della societ consiste nel promuovere la™avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata a Foster City, California, possiede sedi nel Nord America, in Europa e in Australia.
Dichiarazioni di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati alla facolt di Gilead di ripresentazione della domanda di autorizzazione di un nuovo farmaco entro le scadenze attualmente previste. Inoltre, la™FDA potrebbe non essere soddisfatta delle informazioni aggiuntive presentate da Gilead e potrebbe pertanto non approvare Truvada/TMC278 per il trattamento della™infezione da HIV-1 negli adulti. Per di pi, la™autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alla™indicazione da™uso. Inoltre, Gilead e Tibotec potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di Truvada/TMC278 nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2010, che stata depositata presso la™ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le informazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione.
Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito Web alla™indirizzo [ www.gilead.com ] o chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.