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Celgene verffentlicht aktuelle Informationen ber Zulassungsverfahren

^{Published on 2011-01-06 04:03:15 - Market Wire}
 

BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl (NASDAQ: CELG) REVLIMID hat neue Informationen im Zusammenhang mit Zulassungsantrgen fr REVLIMID (Lenalidomid) und ISTODAX (Romidepsin) bekannt gegeben.

Das Unternehmen hat einen Marktzulassungsantrag fr REVLIMID (Lenalidomid) zur Erhaltungstherapie fr Patienten mit neu diagnostizierten multiplen Myelomen eingereicht, bei denen eine anfngliche Behandlung mit Melphalan, Prednison und REVLIMID erfolglos geblieben war, oder als Nachbehandlung im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation. Die Antrge wurden am 31. Dezember 2010 bei der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

Der Ausschuss fr Humanarzneimittel (CHMP) wird den Marktzulassungsantrag prfen. Die Prfung beider Antrge wird von der EMA im Rahmen des zentralisierten Lizenzierungsverfahrens vorgenommen, das die Erteilung der Marktzulassung fr alle 27 Mitgliedslnder der Europischen Union ermglicht.

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der MM-015, eine internationale, randomisierte Zulassungsstudie der Phase III. Die Antragsstellung wird auerdem von zwei weiteren Phase-III-Studien untersttzt, die eine Dauerbehandlung mit REVLIMID im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation im Vergleich zu Placebo untersucht haben. Bei der Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember 2010 wurden einzigartige Ergebnisse vorgestellt.

Auer der europischen Antragsstellung fr REVLIMID wurde am 17. Dezember 2010 die Erweiterung der Marktzulassung (Supplemental New Drug Application, sNDA) fr ISTODAX zur Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zellen-Lymphom (PTCL), die sich mindestens einer vorhergehenden Therapie unterzogen haben. Der Antrag auf Zulassungserweiterung basiert auf einer internationalen multizentrischen Phase-II-Open-Label-Studie fr Romidepsin an Patienten mit progressiver oder rezidiver PTCL im Anschluss an einer systemische Behandlung.

Der sNDA wird nun unter Anwendung der geltenden FDA-Richtlinien geprft.

ber REVLIMID^®

REVLIMID ist ein IMiDs^®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in ber 100 andauernden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschtzt, einschlielich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Lndern in Europa, Nord-, Mittel- und Sdamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In Nord-, Mittel- und Sdamerika, Nahost und Asien ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Lnder werden Antrge auf Marktzulassung derzeit geprft.

REVLIMID^® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason fr die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist fr die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEF"HRDUNG UNGEBORENER, H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Whrend der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogprparat, rief in einer mit Affen durchgefhrten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitten hervor. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes fhren. Bei Frauen im gebrfhigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzufhren. Schwangerschaftsfhige Frauen mssen whrend und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhtungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit ben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschrnkten Verteilungsprogramms namens aRevAssist^®a erhltlich.

Informationen ber das RevAssist-Programm sind verfgbar unter [ www.REVLIMID.com ] oder telefonisch beim Hersteller ber die gebhrenfreie Rufnummer 1-888-423-5436.

H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzgerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzgert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hmatologische Toxizitt 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie fr 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wchentlich, danach mindestens monatlich zu berwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten bentigen unter Umstnden zustzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe aDOSIERUNG und VERABREICHUNGa).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und "rzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in rztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plttchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung fr prophylaktische Manahmen ist nach eingehender Prfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

• Lenalidomid ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen und allgemein bei gebrfhigen Frauen. Unter Anwendung geeigneter Manahmen zur Empfngnisverhtung ist eine Lenalidomid-Behandlung von Frauen im gebrfhigen Alter mglich.

Allergische Reaktionen:

• REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine berempfindlichkeit (z. B. Angiodem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegenber Lenalidomid besteht.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Fetales Risiko:

• REVLIMID ist ein Analogon von Thalidomid, einem bekannten menschlichen Teratogen, das lebensbedrohliche Geburtsschden verursacht. Eine embryofetalen Entwicklungsstudie an nicht-menschlichen Primaten weist darauf hin, das Lenalidomid Missbildungen beim Nachwuchs weiblicher Affen hervorruft, die das Medikament whrend der Schwangerschaft erhalten. Die Missbildung hneln den Geburtsschden beim Menschen, die nach der Einnahme von Contergan whrend der Schwangerschaft beobachtet wurden. Die Einnahme von REVLIMID whrend der Schwangerschaft kann zu Geburtsschden fhren oder den Tod des sich entwickelnden Babys verursachen.
• Frauen im gebrfhigen Alter mssen angewiesen werden, whrend der Einnahme von REVLIMID eine Schwangerschaft zu unterbinden. Zu diesem Zweck sollten zwei wirksame Empfngnisverhtungsmethoden whrend der Behandlung angewandt und mindestens bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung beibehalten werden.
• Mnnliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid whrend einer Behandlung im Samen des Patienten nachgewiesen werden kann. Aus diesem Grund mssen mnnliche Patienten whrend der Behandlung bei jedem sexuellen Kontakt mit einer gebrfhigen Frau Latexkondome benutzen, dies gilt auch fr Mnner, die sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktive Risiken und besondere Verschreibungsanforderungen (RevAssist Programm):

• Aufgrund der potenziellen Toxizitt und zur Vermeidung einer fetalen Exposition wird REVLIMID nur im Rahmen des speziellen eingeschrnkten Vertriebsprogramm aRevAssista angeboten. "rzte und Apotheker, die sich fr das Programm angemeldet haben, knnen das Produkt fr registrierte Patienten verschreiben und absetzen, die alle Bedingungen des RevAssist-Programms erfllen.

Hmatologische Toxizitt a" multiples Myelom:

• REVLIMID kann schwere Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
• Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplen Myelomen (MM) erhalten, ist whrend der ersten 12 Wochen alle zwei Wochen ein komplettes Blutbild und anschlieend einmal monatlich zu erstellen.
• In gepoolten MM-Studien wurden hmatologische Toxizitten dritten und vierten Grades hufiger bei Patienten beobachtet, die mit der Kombination aus REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, als bei ausschlielich mit Dexamethason behandelten Patienten.
• Eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduzierung kann notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

• Vense thromboembolische Ereignisse (berwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) wurden bei Patienten mit multiplen Myelomen beobachtet, die mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie behandelt wurden, und Patienten mit MDS, die mit einer Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden.

Allergische Reaktionen:

• Angiodeme und ernste dermatologische Reaktionen einschlielich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) wurden berichtet. Diese Ereignisse knnen tdlich verlaufen. Patienten, bei denen zuvor Hautausschlge vierten Grades aufgrund einer Thalidomid-Behandlung beobachtet wurden, drfen REVLIMID nicht erhalten. Eine Unterbrechung oder der Abbruch der REVLIMID-Behandlung sollte beim Auftreten von Hausausschlgen zweiten oder dritten Grades erwogen werden. Bei Angiodemen, Hautausschlag vierten Grades, exfoliativen oder bullsen Hautausschlgen oder beim Verdacht auf SJS oder TEN muss die Behandlung mit REVLIMID abgebrochen werden und darf nicht erneut aufgenommen werden.

Tumorlyse-Syndrom:

• Whrend der Behandlung mit Lenalidomid wurden Tumorlyse-Syndrome mit tdlichem Verlauf berichtet. Patienten mit erhhtem Risiko eines Tumorlyse-Syndroms weisen eine hohe Tumormasse vor Behandlungsbeginn auf. Bei diesen Patienten sind eine engmaschige berwachung und geeignete Vorsichtsmanahmen erforderlich.

Tumor Flare-Reaktion:

• Tumor-Flare-Reaktionen wurden whrend der Lenalidomid-Verabreichung zu Forschungszwecken bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukmie (CLL) und von Lymphomen beobachtet und sind gekennzeichnet durch anschwellende Lymphknoten, leichtes Fieber, Schmerzen und Ausschlag. Von der Behandlung der CLL oder von Lymphomen auerhalb einer engmaschig berwachten klinischen Studie wird abgeraten.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN:

• Erythropoese stimulierende Substanzen oder andere Medikamente wie strogen-haltige Therapeutika, die das Thrombose-Risiko erhhen knnen, sollten mit besonderer Vorsicht an MM-Patienten verabreicht werden, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.

BEHANDLUNG SPEZIELLER PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mtter:

• Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID durch die Muttermilch ausgeschieden wird.
• Aufgrund der mglichen schdigenden Wirkung fr den Sugling sollte eine Entscheidung zwischen dem Abbruch des Stillens oder der Behandlungsunterbrechung getroffen werden, wobei die Notwendigkeit der Behandlung fr die Mutter zu bercksichtigen ist.

Geriatrische Patienten:

• Da bei lteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhht ist, muss dies bei der Festlegung der Dosierung bercksichtigt werden. Nierenfunktion kontrollieren.

Nierenfunktionsstrungen:

• Da REVLIMID vor allem ber die Nieren unverndert ausgeschieden wird, sollte die REVLIMID-Anfangsdosierung bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstrung (CLcr < 60 ml/min) und bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

NEBENWIRKUNGEN:

Multiple Myelome

• In der REVLIMID/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung von 269 Patienten (76 Prozent) mindestens einmal mit oder ohne Dosisreduzierung unterbrochen. In der Placebo/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung hingegen bei 199 Patienten (57 Prozent) unterbrochen.
• Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit oder ohne Dosisreduzierung einmal unterbrochen wurde, wurde bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Gruppe mindestens eine weitere Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Dosisreduzierung vorgenommen, whrend dies in der Placebo/Dexamethason-Gruppe nur bei 21 Prozent der Patienten erforderlich war.
• Die meisten unerwnschten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen dritten und vierten Grades traten bei MM-Patienten, die eine REVLIMID/Dexamethason-Kombinationstherapie erhielten, hufiger als bei Patienten der Placebo/Dexamethason-Gruppe auf.
• Die berichteten Nebenwirkungen bei a 15 Prozent der MM-Patienten (REVLIMID/Dexamethason gegenber Dexamethason/Placebo) waren: Mdigkeit (44 bzw. 42 Prozent), Neutropenie (42 bzw. 6 Prozent), Obstipation (41 bzw. 21 Prozent), Durchfall (39 bzw. 27 Prozent), Muskelkrmpfe (33 bzw. 21 Prozent), Anmie (31 bzw. 24 Prozent), Fieber (28 bzw. 23 Prozent), periphere deme (26 bzw. 21 Prozent), belkeit (26 bzw. 21 Prozent), Rckenschmerzen (26 bzw. 19 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (25 bzw. 16 Prozent), Atemnot (24 bzw. 17 Prozent), Schwindel (23 bzw. 17 Prozent), Thrombozytopenie (22 bzw. 11 Prozent), Hautausschlag (21 bzw. 9 Prozent), Tremor (21 bzw. 7 Prozent), Gewichtsverlust (20 bzw. 15 Prozent), Rhinopharyngitis (18 bzw. 9 Prozent), Seheintrbung (17 bzw. 11 Prozent), Anorexie (16 bzw. 10 Prozent) und Dysgeusie (15 bzw. 10 Prozent).

Myelodysplastische Syndrome

• Thrombozytopenie (61,5 Prozent, 91 von 148 Patienten) und Neutropenie (58,8 Prozent, 87 von 148) waren die am hufigsten berichteten unerwnschten Ereignisse bei Del-5q-MDS-Patienten.
• Andere Nebenwirkungen, die bei mehr als 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) festgestellt wurden, waren: Diarrhe (49 Prozent), Juckreiz (42 Prozent), Hautausschlag (36 Prozent), Mdigkeit (31 Prozent), Obstipation (24 Prozent), belkeit (24 Prozent), Rhinopharyngitis (23 Prozent), Gelenkschmerzen (22 Prozent), Fieber (21 Prozent), Rckenschmerzen (21 Prozent), periphere deme (20 Prozent), Husten (20 Prozent), Schwindel (20 Prozent), Kopfschmerzen (20 Prozent), Muskelkrmpfe (18 Prozent), Atemnot (17 Prozent), Pharyngitis (16 Prozent), Nasenbluten (15 Prozent), Asthenie (15 Prozent) und Infektionen der oberen Atemwege (15 Prozent).

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

• Die Behandlung wird je nach klinischen Befunden und Laborergebnissen fortgesetzt oder angepasst. Als Gegenmanahme bei Neutropenie, Thrombozytopenie oder einer anderen Art von Toxizitt dritten oder vierten Grades infolge der REVLIMID-Behandlung wird eine "nderung der Dosierung empfohlen.
• Bei sonstigen Toxizitten dritten oder vierten Grades in Zusammenhang mit REVLIMID sollte die Behandlung unterbrochen und mit der nchst niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden, sobald die Toxizitt unter Grad 2 fllt.

WARNHINWEISE, GEGENANZEIGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN entnehmen Sie bitte den vollstndigen Verschreibungsinformationen.

ber ISTODAX

ISTODAX^® (Romidepsin) gehrt zu einer neuen Klasse von Krebsmedikamenten, die als Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) bekannt sind. HDACs katalysieren die Entfernung der Acetyl-Gruppen aus acetylierten Lysin-Rckstnden in Histonen, die in der Modulation der Genexpression resultiert. HDACs deacetylieren zudem nicht histonische Proteine wie Transkriptionsfaktoren. HDAC-Hemmer lassen sich in vier Hauptgruppen einteilen: zyklische Tetrapeptide (I), kurzkettige Fettsuren (II), Hydroxamsuren (III) und Benzamide (IV). Die zyklische Peptid-Struktur von ISTODAX ist neuartig unter den zyklischen Tetrapeptiden. In vitro bewirkt ISTODAX die Ansammlung von acetylierten Histonen und induziert den Zellzyklusarrest und die Apoptose einiger Krebszelllinien. Vollstndige Verschreibungsinformationen sind verfgbar auf [ www.ISTODAX.com ].

ISTODAX ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) zugelassen, die sich bereits mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben.

Wichtige Sicherheitsinformationen

ISTODAX ist zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) indiziert, die sich bereits mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben.

Warn- und Sicherheitshinweise

Aufgrund des Risikos der QT-Verlngerung sollten sich die Kalium- und Magnesiumwerte vor der Anwendung von ISTODAX im normalen Bereich bewegen.

Die Behandlung mit ISTODAX kann Thrombozytopenie, Leukopenie (Neutropenie und Lymphopenie) und Anmie hervorrufen. Diese hmatologischen Parameter sollten daher whrend der ISTODAX-Behandlung berwacht werden, um die Dosierung ntigenfalls anzupassen.

In klinischen Studien sind whrend der Behandlung mehrere morphologische Vernderungen in EKGs aufgetreten, darunter T-Wellen- und ST-Streckenvernderungen. Die klinische Relevanz dieser Vernderungen ist nicht bekannt. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulrer Erkrankungen und Patienten, die antiarrhythmische Medikamente oder Arzneimittel anwenden, die zu erheblicher QT-Verlngerung fhren, sollten geeignete Vorsichtsmanahmen erwogen werden, wie z. B. die kardiovaskulre berwachung von Elektrolyten und EKGs.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann ISTODAX fetale Schden verursachen. Frauen sollten es vermeiden, whrend der Behandlung mit ISTODAX schwanger zu werden und Schwangere sollten ber die mglicherweise fruchtschdigende Wirkung aufgeklrt werden.

ISTODAX bindet sich an strogenrezeptoren. Frauen im gebrfhigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass ISTODAX die Wirksamkeit strogen-haltiger Kontrazeptiva herabsetzen kann.

Nebenwirkungen

Safety data are available from 185 patients with CTCL from two clinical trials. Adverse reactions are presented separately for each study due to methodological differences between the studies. The most common reported adverse reactions in Study 1 were nausea (56%), fatigue (53%), infections (46%), vomiting (34%), and anorexia (23%) and in Study 2 were nausea (86%), fatigue (77%), anemia (72%), thrombocytopenia (65%), ECG T-wave changes (63%), neutropenia (57%), and lymphopenia (57%). Most of the adverse reactions were reported to be mild or moderate in severity. Most deaths in the studies were due to disease progression. Discontinuation due to an adverse event occurred in 21% of patients in Study 1 and 11% in Study 2. Serious adverse reactions reported in > 2% of patients in Study 1 were infection, sepsis, and pyrexia. In Study 2, serious adverse reactions in > 2% of patients were infection, supraventricular arrhythmia, neutropenia, fatigue, edema, central line infection, ventricular arrhythmia, nausea, pyrexia, leukopenia, and thrombocytopenia.

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig ISTODAX und Warfarinnatrium-Derivate erhalten, sollten die Parameter PT (Prothrombin-Zeit) und INR (International Normalized Ratio) engmaschig berwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren kann die Konzentration von ISTODAX erhhen und sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren kann die Konzentration von ISTODAX senken und sollte vermieden werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von ISTODAX und P-Glykoprotein-hemmenden Medikamenten ist Vorsicht geboten.

Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen

Bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstrung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium ist Vorsicht geboten.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer berproduktion bsartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weie Blutkrperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikrpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekmpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Krper keinen Nutzen bringt. Darber hinaus verdrngen die bsartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weie Blutkrperchen, die fr das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Krpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.

ber PTCL

Periphere T-Zellen-Lymphome sind eine heterogene Gruppe von Lymphomen mit T-Zellen-Ursprung, die an 10 bis 15 Prozent aller Flle von Non-Hodgkin-Lymphomen beteiligt sind. PTCL kann in jedem Alter vom jungen Erwachsenenalter bis ins hohe Alter auftreten und tritt bei Mnnern etwas hufiger auf als bei Frauen. Es handelt sich um eine besonders aggressive Form von Lymphomen mit einer kurzen mittleren Lebenserwartung (etwa zwei Jahre) ab dem Zeitpunkt der Diagnose.

ber Celgene International Srl

Celgene International Srl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global prsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens [ www.celgene.com ] erhltlich.

Diese Mitteilung enthlt bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzgerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, ber die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatschlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens knnten sich mageblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatschliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften mageblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Brsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht bermig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.

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ISTODAX^® ist ein eingetragenes Handelszeichen der Astellas Pharma, Inc.

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