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Synergy Pharmaceuticals anuncia nuevo plan de desarrollo clnico para plecanatide

^{Published on 2011-01-07 14:47:17 - Market Wire}
 

NUEVA YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), desarrollador de nuevos frmacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (GI), ha anunciado que el prximo ensayo clnico de plecanatide para el tratamiento de los pacientes con estreimiento crnico idioptico, cuyo inicio est previsto para el segundo trimestre de 2011, ha sido diseado como un ensayo de Fase II/III. El ensayo, un estudio con un rango de dosis oral repetida de 90 das, aleatorio, con doble anonimato y controlado por placebo, contar con aproximadamente 800 pacientes con estreimiento crnico y tendr como objetivo primario la medicin de los movimientos espontneos completos del intestino (CSBM en sus siglas en ingl©s) utilizando un anlisis de respondedor. El ensayo tambi©n evaluar los movimientos espontneos del intestino (SBM en sus siglas en ingl©s) y los sntomas diarios del estreimiento, incluidos la presin, la consistencia de la deposicin, el dolor abdominal, as como el efecto de plecanatide en las medidas de la calidad de vida especficas para la enfermedad.

Synergy ha anunciado recientemente los resultados positivos de un ensayo clnico de Fase IIa de plecanatide en pacientes con estreimiento crnico. Plecanatide oral administrado de forma diaria, durante 14 das consecutivos a dosis de 0,3, 1,0, 3,0 y 9,0 mg mejor la funcin intestinal en pacientes con estreimiento crnico. Se observaron beneficios en el aumento de los movimientos del intestino, un descenso de la presin y del dolor abdominal y mejoras en otras medidas clnicas asociadas. El tratamiento con plecanatide present un excelente perfil de seguridad. No se observaron eventos adversos y ningn paciente tratado con plecanatide registr diarrea relacionada con el frmaco. Adems, no se detect absorcin sist©mica de plecanatide en los pacientes en ninguno de los niveles de dosis estudiados.

"Basado en las recientes negociaciones con la FDA, as como nuestro anlisis de los resultados globales del ensayo de Fase IIa de plecanatide, creemos que plecanatide nos ofrece una oportunidad nica para acelerar el desarrollo del frmaco mediante el diseo del siguiente ensayo clnico de plecanatide para cumplir con el principal criterio de evaluacin para una aprobacin sobre el estreimiento crnico, es decir, un anlisis de respondedor CSBM durante un periodo de tratamientos de 90 das en pacientes con estreimiento crnico", afirma Gary S. Jacob, Presidente & CEO.

Acerca de plecanatide

Plecanatide (anteriormente denominado SP-304) es uno de los miembros de un nuevo tipo de frmacos no sist©micos para el tratamiento del estreimiento crnico (EC), el sndrome del intestino irritable con estreimiento (SII-E) y otras enfermedades gastrointestinales. Plecanadine es un anlogo sint©tico de la uroguanilina, una hormona natriur©tica que regula el transporte de iones y fluidos en el tracto gastrointestinal. Administrado de forma oral, plecanatide se une y activa el guanilato ciclasa C (GC-C), presentes en las c©lulas epiteliales que recubren la mucosa gastrointestinal, lo que permite la activacin del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis qustica (CFTR en sus siglas en ingl©s), y produce un aumento del flujo de cloruro y agua en el lumen del intestino, lo que facilita el movimiento del intestino grueso. En modelos animales, la administracin oral de SP-304 fomenta la secrecin intestinal y tambi©n mejora la inflamacin gastrointestinal.

Acerca del estreimiento crnico (EC)

El estreimiento crnico es una enfermedad muy comn. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros pases desarrollados. Los pacientes con estreimiento crnico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreimiento crnico pueden sufrir situaciones incmodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.

Acerca del sndrome del intestino irritable(SII)

Uno de cada seis adultos sufre el sndrome del intestino irritable (SII), una enfermedad que se caracteriza por un trnsito intestinal alterado y por dolor abdominal. Los pacientes que sufren SII pueden tener tres tipos de sntomas habituales; predominancia de diarrea (SII-D), predominancia de estreimiento (SII-E) y una combinacin o alternancia de la enfermedad (SII-M). La divisin de prevalencia en los tipos es de alrededor de 1/3 cada uno. Adems, muchas de las personas que sufren el tipo de IBS mixto (SII-M), creen que simplemente tienen estreimiento. Aproximadamente 10 millones de personas en Estados Unidos y otros 10 millones de personas en la Unin Europea padecen SII-E. El SII (en todas sus formas) est presente el 12% de las visitas de adultos a los m©dicos de atencin primaria en Estados Unidos.

Acerca de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy Pharmaceuticals Inc. es una empresa biofarmac©utica centrada principalmente en el desarrollo de frmacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Su patentado frmaco plecanatide es un anlogo sint©tico de la uroguanilina de la hormona gastrointestinal humana, y acta mediante la activacin del receptor del guanilato ciclasa C (GC-C) expresado en las c©lulas epiteliales que se encuentran alrededor del colon. Plecanatide acaba de finalizar un ensayo clnico de Fase IIa en pacientes para el tratamiento del estreimiento crnico. La empresa prev© iniciar un ensayo clnico de Fase II/III de 90 das con dosis oral repetida, controlado por placebo para plecanatide en pacientes con EC en el segundo trimestre de 2011. Plecanatide tambi©n ha sido desarrollado para el tratamiento del SII-E y tiene previsto iniciar el primer ensayo en pacientes con SII-E en 2011. Ms informacin en [ http://www.synergypharma.com ].

Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son afirmaciones referidas al futuro como se define en la Ley de Reforma estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones aparecen indicadas por t©rminos como "esperar", "creer", "prever", "estimar" y "planear", entre otras. Estas afirmaciones referidas al futuro, incluido el plan de Synergy de iniciar un ensayo clnico de Fase II/III de 90 das con dosis oral repetida, controlado por placebo de plecanatide en pacientes con EC en el segundo trimestre de 2011, se basan en las actuales expectativas de Synergy y los resultados reales podran diferir materialmente. Existen diversos factores que podran causar que los hechos reales difieran materialmente de aquellos indicados por las afirmaciones referidas al futuro. Estos factores incluyen, entre otros, competencia sustancial; la capacidad de la empresa para continuar como negocio; la necesidad de financiacin adicional; incertidumbre de litigios y proteccin de patentes; incertidumbres en reembolsos de terceros pagadores o gobierno; ventas limitadas y estrategias de marketing y dependencia sobre terceras personas; y los riesgos asociados a que la empresa no obtenga las aprobaciones o autorizaciones de la FDA y el no cumplimiento con las normativas de la FDA. Y como cualquier frmaco en desarrollo, existen importantes riesgos en el desarrollo, aprobacin normativa y comercializacin de nuevos productos. No existen garantas de la finalizacin o ©xito de los estudios clnicos futuros analizados en este comunicado de prensa o de que los productos reciban la aprobacin normativa para las indicaciones u obtengan ©xito comercial. Synergy no asume obligacin alguna de actualizar o revisar cualquiera de estas afirmaciones referidas al futuro. Los inversores pueden leer los factores de riesgo contenidos en el formulario 10-K presentado por Synergy para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2009 y los informes peridicos presentados ante la Comisin del Mercado de Valores.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.