N@N

Aeolus erhlt Auftrag von BARDA im Gesamtwert von USD118 Millionen fr Entwicklung von Behandlungsmglichkeit fr akutes Strahlensy

^{Published on 2011-02-17 06:20:52 - Market Wire}
 

MISSION VIEJO, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Gruppe von katalytischen Antioxidans-Prparaten mit breitem Spektrum entwickelt, die oxidativen Stress, Entzndungen und Gewebeschden infolge von Strahlenbelastung reduzieren, hat heute bekannt gegeben, dass die Behrde fr fortschrittliche biomedizinische Forschung und Entwicklung (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority ), die Teil des US-Gesundheitsministeriums (HHS, Department of Health and Human Services) ist, Aeolus einen Auftrag fr die fortgeschrittene Entwicklung von AEOL 10150 als medizinische Gegenmanahme gegen das Lungen-Subsyndrom bei akutem Strahlensyndrom erteilt hat.

„Wir sind hoch erfreut ber die Untersttzung der BARDA bei diesem bedeutenden Programm und freuen uns auf eine hochproduktive Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines wirksamen Gegenmittels gegen die Auswirkungen des akuten Strahlensyndroms auf die Lungen"

Gem den Bedingungen dieses Kostenerstattungsvertrags mit fester Summe erhlt Aeolus in der anfnglichen Leistungsperiode des ersten Jahres USD10,4 Millionen sowie, falls von der BARDA geltend gemacht, bis zu weiteren USD107,5 Millionen in Optionsscheinen, was einem Gesamtvertragswert von bis zu USD118 Millionen entspricht. Zustzlich zur vollen Deckung der Kosten fr die Entwicklung von AEOL 10150 als medizinische Gegenmanahme gegen das akute Strahlensyndrom der Lunge geht das Unternehmen davon aus, dass der Vertrag mit der BARDA smtliche mit prklinischen Studien, Chemie, Herstellung und Steuerung und Toxikologie verbundenen Kosten, die bei onkologischen Indikationen notwendig sind, sowie eine groangelegte Sicherheitsstudie an menschlichen Patienten abdecken wird. Die Vergabe eines Auftrags fr AEOL 10150 fr den strategischen nationalen Impfstoffbestand der USA knnte nach einer Zulassung durch die Arzneimittelbehrde FDA oder noch frher durch eine Notfallnutzungsgenehmigung erfolgen. Nach dem Entwicklungsplan des Unternehmens wrden Dokumente fr eine solche Nutzungsgenehmigung in ungefhr 2,5 Jahren erstellt und der Regierung vorgelegt. Der Wert eines solchen Auftrags ist nicht in dem hier bekannt gegebenen Vertragswert inbegriffen.

aWir sind hoch erfreut ber die Untersttzung der BARDA bei diesem bedeutenden Programm und freuen uns auf eine hochproduktive Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines wirksamen Gegenmittels gegen die Auswirkungen des akuten Strahlensyndroms auf die Lungena, sagte John L.McManus, Chief Executive Officer und Prsident von Aeolus Pharmaceuticals, Inc. aDurch diesen Vertrag knnen wir die Entwicklung von 10150 als medizinische Gegenmanahme beschleunigen, und er wird uns vor allem auch die Weiterentwicklung fr den Einsatz des Mittels bei onkologischen Indikationen ermglichen, wo es in Kombination mit der [ Strahlentherapie ]eingesetzt wrde. Wir sind der Meinung, dass die Mglichkeit der dualen Nutzung und das breite Anwendungsspektrum AEOL 10150 zu einem einzigartigen und interessanten Prparat mit herausragendem Potenzial machen.a

AEOL 10150 wird momentan auch im Rahmen des Entwicklungsprogramms fr medizinische Gegenmanahmen gegen Strahlung/Radioaktivitt des Nationalen Instituts fr Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), das zu den Nationalen Gesundheitsinstituten (NIH, National Institutes of Health) gehrt, als Gegenmittel gegen Strahlenbelastung auf den Gastrointestinaltrakt sowie von NIH CounterACT als Gegenmittel gegen Chlor- und Senfgasbelastung untersucht.

Aeolus ist erfreut, bei diesem umfangreichen Entwicklungsprogramm die HHS-BARDA, die University of Maryland, die Duke University, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research und Symbion Research International als Partner zu haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Entwicklung von AEOL 10150 bis zur Vorlage eines Antrags auf Erstzulassung (NDA, New Drug Application) fr die Indikation des Lungen-Subsyndroms bei akutem Strahlensyndrom ungefhr fnf Jahre dauern wird.

Das Unternehmen plant, in der ersten Jahreshlfte 2011 mit einer onkologischen Phase-I-Studie von AEOL 10150 zu beginnen.

Zum akuten Strahlensyndrom

Unmittelbar nach der Belastung sind die gefhrlichsten Aspekte des akuten Strahlensyndroms Syndrome bei der Blutbildung (Knochenmark) und frhmanifeste gastrointestinale Syndrome, da die entsprechenden Symptome sehr rasch einsetzen und tdlich sein knnen. Abhngig von Grad und Ort der Strahlenbelastung kann ein Groteil der Letalitt sowohl von Syndromen bei der Blutbildung als auch von frhmanifesten gastrointestinalen Syndromen bei richtiger Behandlung jedoch mglicherweise vermieden werden, so etwa durch Intensivbehandlung (Flssigkeiten und Antibiotika) und Neupogen, sodass Komplikationen mit spter reagierenden Gewebearten in der Folge zum Hauptproblem werden.

Bei Situationen versehentlicher Belastung nahm man ursprnglich an, dass eine Ganzkrperdosis ber 10Gy in jedem Fall tdlich verluft. Erfahrungen mit Opfern von Nuklearunfllen legen jedoch nahe, dass Atemstrungen zur Haupttodesursache werden, wenn Patienten gastrointestinale und Knochenmarksyndrome berleben. Diese Auswirkung gilt als verzgerte Auswirkung akuter Strahlenbelastung.

Zur Strahlentherapie bei Krebs

Laut der Amerikanischen Krebsgesellschaft ist Krebs mit einem von vier Todesfllen die zweithufigste krankheitsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Laut der Radiologischen Gesellschaft von Nordamerika werden etwa 50 bis 60 Prozent der Krebspatienten im Verlauf ihrer Krankheit mit Strahlung behandelt. Die NIH schtzen die Gesamtkosten von Krebs fr 2008 in den USA auf USD228,1 Milliarden: USD93,2 Milliarden fr direkte medizinische Kosten, USD18,8 Milliarden fr indirekte Krankheitskosten (Kosten aufgrund von krankheitsbedingten Produktionsausfllen) und USD116,1 Milliarden fr indirekte Kosten durch Todesflle (Kosten fr Produktionsausflle aufgrund vorzeitiger Todesflle).

Zur BARDA

Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) innerhalb des Bros des Stellvertretenden Generalsekretrs fr Vorbereitung und Reaktion (Preparedness and Response) im US-Gesundheitsministerium bietet einen integrierten, systematischen Ansatz fr die Entwicklung und den Erwerb der erforderlichen Impfstoffe, Arzneimittel, Therapien und Diagnoseinstrumente fr medizinische Notflle im ffentlichen Gesundheitswesen. Die BARDA wurde gegrndet, um die Finanzierung und Koordinierung bei der Lsung von Aufgaben in der Entwicklung medizinischer Gegenmanahmen zu bernehmen. Die BARDA wurde geschaffen, um die Finanzierung fr fortgeschrittene Forschung und Entwicklung zu verbessern und den Entwicklungs- und Erwerbsprozess von medizinischen Gegenmanahmen durch die US-amerikanischen Behrden besser zu koordinieren. Die BARDA verwaltet das Projekt BioShield, zu dem die Beschaffung und fortgeschrittene Entwicklung von medizinischen Gegenmanahmen gegen chemische, biologische, radiologische und atomare Wirkstoffe sowie gegen Grippepandemien und andere neue Infektionskrankheiten gehren, die aus dem Rahmen des Projekts BioShield fallen.

Zu AEOL 10150

AEOL 10150 ist ein katalytisches Antioxidans mit breitem Spektrum, das speziell fr die Neutralisierung von reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffderivaten konzipiert ist. Die Neutralisierung dieser Derivate reduziert oxidativen Stress, Entzndungen und infolge von Strahlenbelastung auftretende Gewebeschden. Das Unternehmen geht davon aus, dass AEOL 10150 deutlich vorteilhafte Wirkungen fr Menschen haben kann, die bei einer onkologischen Behandlung hohen Dosen von Strahlung ausgesetzt wurden oder werden.

AEOL 10150 hat sich bereits gut bewhrt bei Sicherheitsstudien an Tieren, war bei zwei klinischen Humanstudien gut vertrglich und hat eine statistisch signifikante berlebensrate in einem Modell akuter strahlungsbedingter Lungenverletzung erbracht. AEOL 10150 befindet sich momentan auch in der Entwicklungsphase fr die Verwendung sowohl als therapeutisches als auch als prophylaktisches Arzneimittel bei Krebspatienten.

Zu Aeolus Pharmaceuticals

Aeolus Pharmaceuticals entwickelt eine neue Gruppe von katalytischen Antioxidans-Prparaten, die gesundes Gewebe vor den schdlichen Auswirkungen von Strahlung schtzt. Das erste Prparat des Unternehmens, AEOL 10150, wird fr onkologische Indikationen entwickelt, bei denen es in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt wird. Es wird auch mit Finanzierung durch die US-Regierung als medizinische Gegenmanahme gegen chemische und radiologische Waffen entwickelt, wobei seine ersten Zielindikationen in der Rolle als schtzender Wirkstoff gegen die Auswirkungen des akuten Strahlungssyndroms und die verzgerten Auswirkungen von akuter Strahlenbelastung liegen. Die Strategie von Aeolus besteht darin, sich die betrchtlichen Investitionen der US-Regierung in Toxikologie und Herstellung sowie in prklinische und klinische Studien von AEOL 10150 wirksam zunutze zu machen, um das Prparat auf wirksame Weise fr den Einsatz in der Onkologie weiterzuentwickeln. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte die Firmenwebsite von Aeolus unter [ www.aeoluspharma.com ].

Die Aussagen in dieser Presseerklrung, die nicht strikt Aussagen zu historischen Fakten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen beziehen sich unter anderem auf potenzielle Produkte von Aeolus, auf die unternehmenseigenen Technologien und Forschungsprogramme sowie auf smtliche potenziellen zuknftigen Vorlagen oder Antrge bei der FDA. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse von Aeolus sich wesentlich von historischen Ergebnissen oder von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwhnten oder angedeuteten Ergebnissen unterscheiden. Wichtige Faktoren, die zu abweichenden Ergebnissen fhren knnen, sind unter anderem Risiken in Verbindung mit Ungewissheiten bzgl. des Fortschritts und der Zeitplanung bei klinischen Studien, Aktivitten in wissenschaftlicher Forschung und Produktentwicklung, Schwierigkeiten oder Verzgerungen bei Entwicklung, Tests und Erreichen behrdlicher Zulassungen, die Notwendigkeit von Finanzierungen fr prklinische und klinische Studien und Ttigkeiten, die Reichweite und Gltigkeit des Schutzes des geistigen Eigentums fr die potenziellen Produkte von Aeolus, unternehmenseigene Technologien und ihre Verwendungsmglichkeiten, der Erhalt von Finanzierungen im Rahmen des Vertrags mit der BARDA sowie der Wettbewerb mit anderen biopharmazeutischen Unternehmen. Manche dieser und weiterer Faktoren sind in den Einreichungen von Aeolus bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) ausfhrlicher beschrieben, so unter anderem im Jahresbericht von Aeolus auf Formblatt 10-K fr das Geschftsjahr bis zum 30.September 2009. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass sie sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen nicht ber Gebhr verlassen sollten, da sich diese nur auf den Stand des heutigen Tages beziehen.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.