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Aeolus fecha contrato no valor total de US$118 milhes com a BARDA para desenvolver tratamento de sndrome aguda de radiao pulmon

^{Published on 2011-02-17 06:21:07 - Market Wire}
 

MISSION VIEJO, Califrnia--([ BUSINESS WIRE ])--A Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), empresa biofarmacutica que desenvolve uma nova classe de compostos antioxidantes catalticos de amplo espectro que reduzem o estresse oxidativo, inflamao e os consequentes sinais de danos teciduais resultantes da exposio radiao, anunciou hoje que a Autoridade biom©dica de pesquisa e desenvolvimento avanado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), parte do Departamento de servios humanos e de sade (HHS), assinou um contrato com a Aeolus para o desenvolvimento avanado do AEOL 10150 como contramedida m©dica (medical countermeasure, MCM) contra a subsndrome pulmonar da sndrome aguda de radiao (ARS).

"Estamos entusiasmados com o apoio da BARDA para esse importante programa e esperamos promover um relacionamento altamente produtivo para desenvolver uma contramedida efetiva para os efeitos pulmonares da ARS"

De acordo com os termos deste contrato de desenvolvimento de taxa fixa mais custos, a Aeolus receber US$10,4 milhes no perodo de desempenho do primeiro ano base e um adicional de at© US$107,5 milhes em opes, se exercido pela BARDA, para um contrato com valor total de at© US$118 milhes. Al©m de cobrir completamente os custos de desenvolvimento do AEOL 10150 como MCM para ARS pulmonar, a empresa acredita que o contrato com a BARDA cobrir substancialmente todos os custos associados aos procedimentos pr©-clnicos, qumica, manufatura e controles (chemistry, manufacturing, and controls, CMC) e toxicologia necessrios para as indicaes oncolgicas, al©m de um amplo estudo de segurana em humanos. A aquisio do AEOL 10150 para o Strategic National Stockpile pode ocorrer depois da aprovao da Administrao de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA), se obtida, ou antes com autorizao de uso emergencial (Emergency Use Authorization, EUA). De acordo com o plano de desenvolvimento da empresa, os documentos de apresentao de um EUA seriam preparados e enviados ao governo em aproximadamente dois anos e meio. O valor de uma aquisio, se houver, no est includo no valor do contrato aqui anunciado.

aEstamos entusiasmados com o apoio da BARDA para esse importante programa e esperamos promover um relacionamento altamente produtivo para desenvolver uma contramedida efetiva para os efeitos pulmonares da ARSa, disse John L. McManus, diretor executivo e presidente da Aeolus Pharmaceuticals, Inc. aEste contrato permitir a acelerao do desenvolvimento do 10150 como uma contramedida m©dica, e isso tamb©m vai, de forma importante, permitir a expanso do seu desenvolvimento para uso em indicaes oncolgicas, onde ele seria usado em conjunto com a[ terapia de radiao ]. Acreditamos que as caractersticas de uso duplo e amplo espectro do AEOL 10150 fazem dele um componente exclusivo e empolgante, com excelente potencial.a

O AEOL 10150 tamb©m est sendo analisado pelo programa de desenvolvimento de contramedidas m©dicas nucleares/radioativas do Instituto nacional de alergias e doenas infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) dos Institutos Nacionais de Sade (National Institutes of Health, NIH) como uma contramedida de exposio radiao para o trato gastrointestinal e pela NIH CounterACT como contramedida contra a exposio a cloro gasoso e gs mostarda/ sulfeto.

A Aeolus est entusiasmada com a parceira feita com a HHS-BARDA, Universidade de Maryland, Universidade Duke, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research e a Symbion Research International e nesse abrangente programa de desenvolvimento. O desenvolvimento do AEOL 10150 para apresentao de uma solicitao de um novo frmaco (New Drug Application, NDA) para a indicao de subsndrome pulmonar do ARS deve levar aproximadamente cinco anos.

A empresa planeja iniciar o estudo da Fase I do AEOL 10150 em oncologia no primeiro semestre de 2011.

Sobre sndromes agudas da radiao (ARS)

Imediatamente aps a exposio, os componentes mais crticos da sndrome aguda da radiao so as sndromes hematopoi©ticas (medula ssea) e gastrointestinal precoce (GI), pois os sintomas comeam muito rapidamente e podem ser fatais. Contudo, dependendo do nvel e da localizao da exposio radiao, muito da letalidade tanto da sndrome hematopoi©tica quanto da gastrointestinal precoce © potencialmente evitvel com tratamento adequado, incluindo cuidado de apoio (fluidos e antibiticos) e Neupogen, deixando as complicaes para os tecidos com resposta tardia, subsequentemente tornando-se um grande problema.

Em situaes de exposio acidental, assumiu-se inicialmente que uma dose completa superior a 10 Gy era inevitavelmente fatal. Contudo, experincias com vtimas de acidentes nucleares sugerem que quando os pacientes sobrevivem sndrome gastrointestinal ou de medula ssea, a falha respiratria torna-se a principal causa de morte. Este efeito © conhecido como um efeito retardado da exposio aguda radiao (delayed effect of acute radiation exposure, DEARE).

Sobre a terapia de radiao de cncer

De acordo com a Sociedade Americana de Cncer, o cncer © a segunda principal causa de morte por doena representando uma em cada quatro mortes nos Estados Unidos. De acordo com a Sociedade de Radiologia da Am©rica do Norte, em torno de 50 a 60% dos pacientes de cncer so tratados com radiao em algum momento durante a doena. O NIH estima que o custo geral de cncer em 2008 nos Estados Unidos foi de US$228,1 bilhes: US$93,2 bilhes por custos m©dicos diretos, US$18,8 bilhes por custos indiretos de morbidade (custos de perda de produtividade devido doena) e US$116,1 bilhes por custos indiretos de mortalidade (custo de perda de produtividade devido morte prematura).

Sobre a BARDA

A Autoridade biom©dica de pesquisa e desenvolvimento avanado (BARDA), do Escritrio do secretrio adjunto de prontido e resposta do Departamento de servios humanos e de sade dos EUA, oferece uma abordagem integrada e sistemtica para o desenvolvimento e compra de vacinas, medicamentos, terapias e ferramentas de diagnstico necessrios para as emergncias m©dicas de sade pblica. A BARDA foi estabelecida para fornecer financiamento e coordenao para atender aos desafios do desenvolvimento de contramedidas m©dicas. A BARDA foi criada para aumentar o financiamento para pesquisa e desenvolvimento avanados e para melhor coordenar o processo de aquisio e desenvolvimento de contramedidas m©dicas do governo dos EUA. A BARDA administra o Projeto BioShield, que inclui a aquisio e o desenvolvimento avanado de contramedidas m©dicas para agentes qumicos, biolgicos, radiolgicos e nucleares, assim como o desenvolvimento avanado e a aquisio de contramedidas m©dicas para influenza pandmica e outras doenas infecciosas emergentes que fogem do escopo do Projeto BioShield.

Sobre o AEOL 10150

O AEOL 10150 © um antioxidante cataltico de amplo espectro projetado especificamente para neutralizar esp©cies de nitrognio e oxignio reativo. A neutralizao dessas esp©cies reduz o estresse oxidativo, a inflamao e as consequentes cascatas indicativas de danos nos tecidos resultantes de exposio radiao. A empresa acredita que o AEOL 10150 possa ter um impacto profundamente ben©fico nas pessoas que tenham sido expostas, ou que estejam prestes a ser expostas, a altas doses de radiao no tratamento oncolgico.

O AEOL 10150 j deu resultados positivos em estudos de segurana animal, foi bem tolerado em dois testes clnicos com pessoas, e demonstrou eficcia de sobrevivncia estatisticamente significativa em um modelo de ferimento no pulmo por radiao aguda induzida. O AEOL 10150 tamb©m est atualmente em desenvolvimento para uso tanto em medicamentos teraputicos quanto profilticos em pacientes com cncer.

Sobre a Aeolus Pharmaceuticals

A Aeolus Pharmaceuticals est desenvolvendo uma nova classe de compostos antioxidantes catalticos que protegem tecidos saudveis dos efeitos danosos da radiao. Seu primeiro componente, o AEOL 10150, est sendo desenvolvido para indicaes oncolgicas, usado em conjunto com terapia de radiao. Ele tamb©m est sendo desenvolvido, com financiamento do governo dos EUA, como contramedida m©dica contra armas qumicas e radiolgicas, onde suas indicaes alvo iniciais so um agente protetor contra os efeitos da sndrome aguda da radiao e os efeitos retardados da exposio aguda radiao. A estrat©gia da Aeolus © potencializar o investimento substancial em toxicologia, manufatura e estudos pr©-clnicos e clnicos feitos pelas agncias do governo dos EUA sobre o AEOL 10150 para desenvolver eficientemente o componente para uso oncolgico. Para mais informaes, acesse a pgina corporativa da Aeolus em [ www.aeoluspharma.com ].

As declaraes contidas neste comunicado imprensa que no constituam declaraes de fatos histricos so declaraes prospectivas. Essas declaraes incluem, entre outras, aquelas relativas aos candidatos a produtos da Aeolus, assim como s suas tecnologias proprietrias e programas de pesquisa e quaisquer apresentaes futuras potenciais ou inscries junto FDA. Essas declaraes prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Aeolus sejam materialmente diferentes dos resultados histricos ou de quaisquer resultados expressos ou implcitos por essas declaraes prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados sejam diferentes incluem riscos associados a incertezas de progresso e cronograma de testes clnicos, atividades de pesquisa cientfica e desenvolvimento de produtos, dificuldades ou atrasos no desenvolvimento, testes, obteno de aprovao regulamentar, necessidade de obter financiamento para testes pr©-clnicos e clnicos e operaes, escopo e validade da proteo de propriedade intelectual para os candidatos a produtos da Aeolus, tecnologias proprietrias e seus usos, recebimento de financiamento sob o contrato com a BARDA, e a concorrncia com outras empresas biofarmacuticas. Alguns desses fatores e outros so descritos em mais detalhes nos arquivos da Aeolus com a Securities and Exchange Commission (SEC), inclusive, entre outros, no Relatrio anual da Aeolus no Formulrio 10-K para o ano terminado em 30 de setembro de 2009. Os leitores so orientados a no depositarem confiana indevida nessas declaraes prospectivas, que so vlidas apenas para a data deste comunicado imprensa.

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