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Aeolus obtuvo un contrato con un valor total de 118 millones de dlares estadounidenses de la BARDA para el desarrollo de un tra

^{Published on 2011-02-17 06:21:23 - Market Wire}
 

MISSION VIEJO, California--([ BUSINESS WIRE ])--Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), una compaa biofarmac©utica dedicada al desarrollo de una nueva clase de compuestos antioxidantes catalticos de amplio espectro que reducen el estr©s oxidativo, la inflamacin y las cascadas subsiguientes de seales de dao de tejidos producidos por la exposicin a la radiacin, anunci hoy que la Autoridad en Investigacin y Desarrollo Avanzados en Biomedicina (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), la cual forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Health and Human Services, HHS), ha adjudicado a Aeolus un contrato para el desarrollo avanzado de AEOL 10150 como una medida m©dica contra el subsndrome pulmonar del sndrome agudo por radiacin (acute radiation syndrome, ARS).

"Nos entusiasma recibir el apoyo de la BARDA para este importante programa y esperamos poder cultivar una relacin sumamente productiva para desarrollar una medida efectiva contra los efectos pulmonares del ARS"

Segn las condiciones de este contrato de desarrollo de costos ms honorarios fijos, Aeolus recibir 10,4 millones de dlares estadounidenses durante el perodo base de desempeo del primer ao y un adicional de hasta 107,5 millones de dlares estadounidenses en opciones, que pueden ser ejecutadas por la BARDA, por un valor total de contrato de hasta 118 millones de dlares estadounidenses. Adems de cubrir completamente el costo del desarrollo de AEOL 10150 como una medida m©dica contra el ARS pulmonar, la compaa considera que el contrato celebrado con la BARDA cubrir de manera sustancial todos los costos asociados con ensayos preclnicos, costos de qumica, fabricacin y controles (CMC) y costos de toxicologa necesarios para las indicaciones oncolgicas, ms un extenso estudio de seguridad realizado en humanos. La adquisicin de AEOL 10150 para la Reserva Estrat©gica Nacional (Strategic National Stockpile) podra llevarse a cabo luego de la aprobacin de la Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, en caso de que se obtenga, o antes, por intermedio de una Autorizacin de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA). De acuerdo con el plan de desarrollo de la compaa, la documentacin para la presentacin de una EUA se preparara y presentara ante el gobierno en aproximadamente dos aos y medio. El valor de la adquisicin, si se lleva a cabo, no est incluido en el valor del contrato anunciado en este artculo.

aNos entusiasma recibir el apoyo de la BARDA para este importante programa y esperamos poder cultivar una relacin sumamente productiva para desarrollar una medida efectiva contra los efectos pulmonares del ARSa, expres John L. McManus, director ejecutivo y presidente de Aeolus Pharmaceuticals, Inc. aEste contrato nos permitir acelerar el desarrollo del 10150 como una medida m©dica y tambi©n nos permitir expandir su desarrollo para su uso en indicaciones oncolgicas, donde se podra utilizar en combinacin con [ la radioterapia, ]lo cual tambi©n tiene una gran importancia. Consideramos que las caractersticas de amplio espectro y doble uso del AEOL 10150 lo convierten en un compuesto nico y maravilloso, con un excelente potenciala.

En la actualidad, el AEOL 10150 tambi©n est siendo estudiado por el programa de desarrollo de medidas m©dicas contra los efectos nucleares y de la radiacin del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH), como una medida contra la exposicin a la radiacin del tracto gastrointestinal, y por el NIH CounterACT como una medida contra la exposicin al gas de cloro y al gas mostaza de azufre.

Es un placer para Aeolus asociarse con HHS-BARDA, University of Maryland, Duke University, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research y Symbion Research International en este programa integral de desarrollo. Se espera que el desarrollo de AEOL 10150 para la presentacin de una solicitud de nuevo medicamento para tratar el subsndrome pulmonar del ARS tome aproximadamente cinco aos.

La compaa tiene planes de iniciar la primera etapa del estudio de AEOL 10150 en oncologa durante la primera mitad de 2011.

Acerca de los sndromes agudos por radiacin

Inmediatamente despu©s de la exposicin, los componentes ms importantes del sndrome agudo por radiacin son los sndromes hematopoy©tico (m©dula sea) y gastrointestinal temprano, ya que los sntomas comienzan con mucha rapidez y pueden ser fatales. No obstante, segn el nivel y el lugar de la exposicin a la radiacin, la mayor parte de la mortalidad provocada por los sndromes hematopoy©tico y gastrointestinal temprano es potencialmente evitable si se aplica el tratamiento adecuado, incluida la atencin de apoyo (fluidos y antibiticos) y Neupogen, lo cual deja las complicaciones para los tejidos que responden ms tarde y que a continuacin se convierten en un problema grave.

En situaciones de exposicin accidental, inicialmente se crea que una dosis en todo el cuerpo que superara los 10Gy era inevitablemente mortal. No obstante, la experiencia con vctimas de accidentes nucleares indica que, cuando los pacientes sobreviven a los sndromes de m©dula sea y gastrointestinal, la falla respiratoria se convierte en la principal causa de muerte. Este efecto se conoce como efecto retardado de la exposicin a la radiacin aguda (delayed effect of acute radiation exposure, DEARE).

Acerca de la radioterapia para el cncer

De acuerdo con la American Cancer Society, el cncer es la segunda causa principal de muerte por enfermedad, y representa una de cada cuatro muertes en los Estados Unidos. Segn la Radiological Society of North America, alrededor del 50% al 60% de los pacientes de cncer reciben tratamiento de radiacin en algn momento de su enfermedad. El NIH estima que los costos totales del cncer en los Estados Unidos en 2008 fueron de 228.100 millones de dlares estadounidenses: 93.200 millones en costos m©dicos directos, 18.800 millones en costos indirectos de morbilidad (costos de la falta de productividad debido a una enfermedad) y 116.100 millones en costos indirectos de mortalidad (costo de la p©rdida de productividad debido a muerte prematura).

Acerca de la BARDA

La Autoridad en Investigacin y Desarrollo Avanzados en Biomedicina (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) de la Oficina de la Subsecretara para la Preparacin y Respuesta (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos proporciona un enfoque sistemtico e integral para el desarrollo y la adquisicin de las vacunas, los medicamentos, las terapias y las herramientas de diagnstico necesarios para las emergencias m©dicas de salud pblica. La BARDA fue creada para proporcionar financiamiento y coordinacin con el objetivo de abordar los desafos en el desarrollo de medidas m©dicas. La BARDA se estableci para aumentar la financiacin de la investigacin y el desarrollo avanzados, y para coordinar mejor el proceso de adquisicin y desarrollo de medidas m©dicas del gobierno de los Estados Unidos. La BARDA administra el proyecto Project BioShield, el cual incluye la adquisicin y el desarrollo avanzado de medidas m©dicas contra los agentes nucleares, radiolgicos, biolgicos y qumicos, y tambi©n la adquisicin y el desarrollo avanzado de medidas m©dicas contra la gripe pand©mica y otras enfermedades infecciosas emergentes que se encuentran fuera del alcance del Project BioShield.

Acerca de AEOL 10150

AEOL 10150 es un antioxidante cataltico de amplio espectro diseado especficamente para neutralizar las especies reactivas de nitrgeno y oxgeno. La neutralizacin de estas especies reduce el estr©s oxidativo, la inflamacin y las cascadas subsiguientes de seales de dao de tejidos producidos por la exposicin a la radiacin. La compaa considera que AEOL 10150 podra tener un profundo impacto positivo en las personas que han estado expuestas, o que estarn expuestas, a altas dosis de radiacin en su tratamiento oncolgico.

AEOL 10150 ya tuvo buenos resultados en estudios de seguridad realizados en animales, present buena tolerancia en dos pruebas clnicas con humanos y ha demostrado una significativa eficacia de supervivencia en un modelo de lesiones agudas pulmonares inducidas por la radiacin. En la actualidad, el AEOL 10150 tambi©n se encuentra en desarrollo para ser utilizado en pacientes que sufren de cncer, como medicamento terap©utico y preventivo.

Acerca de Aeolus Pharmaceuticals

Aeolus Pharmaceuticals est desarrollando una nueva clase de compuestos antioxidantes catalticos que protegen a los tejidos sanos de los efectos perjudiciales de la radiacin. Su primer compuesto, el AEOL 10150, est siendo desarrollado para indicaciones oncolgicas, donde se utiliza en combinacin con la radioterapia. Con la financiacin del gobierno de los Estados Unidos, tambi©n se encuentra en desarrollo como una medida m©dica contra las armas qumicas y radiolgicas, con indicaciones objetivo iniciales como agente de proteccin contra los efectos del sndrome agudo por radiacin y los efectos retardados de la exposicin a la radiacin aguda. La estrategia de Aeolus es aprovechar la inversin sustancial en toxicologa, fabricacin, y estudios clnicos y preclnicos realizada por las agencias del gobierno de los Estados Unidos para el AEOL 10150, a fin de desarrollar de manera eficiente este compuesto para su uso en oncologa. Para obtener ms informacin, visite el sitio web de Aeolus en [ www.aeoluspharma.com ].

Las declaraciones de este comunicado de prensa que no son simples declaraciones de hechos histricos son declaraciones a futuro. Estas declaraciones incluyen, entre otras, aqu©llas relacionadas con los productos candidatos de Aeolus, as como sus tecnologas y programas de investigacin de propiedad exclusiva y cualquier tipo de presentaciones o solicitudes futuras a realizarse ante la FDA. Tales declaraciones a futuro implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden provocar que los resultados reales de Aeolus sean sustancialmente diferentes a los resultados histricos o a cualquier resultado expreso o implcito en tales declaraciones a futuro. Entre los factores importantes que podran provocar que los resultados difieran, se incluyen los riesgos asociados con las incertidumbres relacionadas con el progreso y el tiempo de los ensayos clnicos, la investigacin cientfica y las actividades de desarrollo de productos, las dificultades o las demoras en el desarrollo, las pruebas y la obtencin de aprobacin regulatoria, la necesidad de obtener financiacin para operaciones y ensayos clnicos y preclnicos, el alcance y la validez de la proteccin de la propiedad intelectual para los productos candidatos y tecnologas exclusivas de Aeolus y sus usos, la recepcin de financiacin conforme al contrato con la BARDA y la competencia de otras empresas biofarmac©uticas. Algunos de estos y otros factores se encuentran descritos con ms detalle en las presentaciones de Aeolus ante la Comisin de Valores y Bolsa incluido, entre otros, el Informe Anual de Aeolus en el Formulario 10-K para el ao concluido el 30 de septiembre de 2009. Los lectores deben tener la precaucin de no depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro, que tienen vigencia nicamente a la fecha de este documento.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versin oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptacin y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la nica versin del texto que tendr un efecto legal.