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Klinische Phase III-Studie zur Untersuchung von Elvitegravir von Gilead erreicht das Primrziel der 48. Woche

^{Published on 2011-03-23 14:50:36 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, Kalifornien, USA--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass die klinische Phase III-Studie seines untersuchten antiretroviralen Wirkstoffes Elvitegravir, eines neuartigen oral zu verabreichenden Integrasehemmers, der fr die Behandlung einer HIV-1-Infektion an intensiv vorbehandelten Patienten erprobt wurde, ihr Primrziel erreicht hat. Der primre Endpunkt der Studie bestand in der Nichtunterlegenheit in der 48. Woche der Behandlung mit Elvitegravir, das einmal tglich verabreicht wurde, im Vergleich mit Raltegravir, das zweimal tglich verabreicht wurde, wobei beiden Mitteln eine Basistherapie mit einem Ritonavir-verstrkten Proteaseinhibitor (PI) und einem zweiten antiretroviralen Wirkstoff zugrunde lag. Die Ergebnisse in der 48. Woche der Behandlung mit Elvitegravir erfllten auf der Grundlage des Anteils an Patienten, die HIV-RNA-Werte (Viruslast) von unter 50 Kopien/ml erreicht und gehalten haben, die statistischen Kriterien der Nichtunterlegenheit im Vergleich mit Raltegravir. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Studienzweigen vergleichbar. Gilead plant die Weitergabe dieser Daten zur Prsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz noch in diesem Jahr.

„Durch die Auswertung dieser Ergebnisse sind wir nun besser in der Lage, die Zulassungsantrge so schnell wie mglich voranzubringen, sobald die Daten aus der klinischen Phase III-Studien in unserem Quad-Entwicklungsprogramm spter in diesem Jahr zur Verfgung stehen."

Am 10. Januar 2011 gab Gilead eine "nderung des Aufbaus dieser klinischen Studie bekannt, wodurch die verblindete, randomisierte Studiendauer auf bis zu 96 Wochen verlngert wurde, um eine lngerfristigere Sicherheit und Effizienz der Ergebnisse zu erhalten als ursprnglich geplant. Aufgrund des Erreichens des Endziels der Nichtunterlegenheit wird die Behandlung der Patienten zu den gleichen Bedingungen wie in der randomisierten, verblindeten Studie fortgesetzt.

Elvitegravir wurde von Gilead weiterhin als Teil der untersuchten aQuada-Tablette mit fester Dosis und als Einzeltablette untersucht. Die Quad-Tablette enthlt vier Gilead-Bestandteile in fester Dosis als Einzeltablette: Elvitegravir; Cobicistat, einen verstrkenden oder aboostendena Wirkstoff, der die Blutwerte bestimmter HIV-Medikamente erhht; und Truvada^® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat). Die Quad-Tablette befindet sich zurzeit in Testphase III. Weiterhin wird Cobicistat als eigenstndiger verstrkender Wirkstoff fr andere antiretrovirale Wirkstoffe und insbesondere Proteasehemmer untersucht.

aWir sind hocherfreut, den primren Endpunkt in dieser klinischen Studie erreicht zu haben, da die Ergebnisse dieser Studie die Zulassungsantrge fr Elvitegravir und die von Gilead geprfte Quad-Tablette ergnzen werdena, erklrte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. aDurch die Auswertung dieser Ergebnisse sind wir nun besser in der Lage, die Zulassungsantrge so schnell wie mglich voranzubringen, sobald die Daten aus der klinischen Phase III-Studien in unserem Quad-Entwicklungsprogramm spter in diesem Jahr zur Verfgung stehen.a

ber die Elvitegravir Phase III-Studie

Die Studie 145 ist eine randomisierte, doppelblinde, 48-wchige klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit von Elvitegravir (n=351) im Vergleich mit Raltegravir (n=351) auswertet, wobei beide Wirkstoffe in einer Grundbehandlung von vorbehandelten HIV-infizierten erwachsenen Personen mit einer HIV RNA (Viruslast) von 1.000 Kopien/ml oder mehr eingesetzt wurden. Die Patienten zeigten eine Virusresistenz gem den Richtlinien der International AIDS Society-USA auf oder wurden vor der Studie mindestens sechs Monate lang mit zwei oder mehr verschiedenen Arten antiretroviraler Wirkstoffe vorbehandelt.

Die Versuchsteilnehmer erhalten entweder einmal tglich Elvitegravir 150mg oder zweimal tglich Raltegravir 400mg. Die Basistherapien der Patienten basierten auf den Ergebnissen der Resistenztests und beinhalten einen vollstndig aktiven Ritonavir-verstrkten PI und einen zweiten Wirkstoff, bei dem es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder Enfuvirtid handeln kann. Aufgrund der bekannten pharmakokinetischen Wechselwirkungen erhielten Elvitegravir-Patienten, bei deren PI-Basistherapie entweder Atazanavir oder Lopinavir zum Einsatz kam, eine Elvitegravir-Dosis von 85mg.

Die Analyse des primren Endpunktes zeigte an, dass 59,0 Prozent der mit Elvitegravir behandelten Patienten im Vergleich zu 57,8 Prozent der mit Raltegravir behandelten Patienten (95%-Konfidenzintervall fr die Differenz: -6,0% bis +8,2%) in der 48. Woche eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml erreichten und beibehielten. Das vordefinierte Kriterium fr die Nichtunterlegenheit war eine Untergrenze eines zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls von -10 Prozent. Die Art und Hufigkeit von Nebenwirkungen der Stufe 3/4 und Laboranomalien waren in beiden Studienzweigen vergleichbar.

Die Studie wird verblindet fortgesetzt. Sekundre Endpunkte beinhalten verschiedene Zusatzmessungen hinsichtlich Effizienz, Sicherheit und Vertrglichkeit der beiden Behandlungsformen.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf der Webseite [ www.clinicaltrials.gov ].

Die Quad-Tablette, Elvitegravir und Cobicistat sind Produkte, die noch geprft werden und die noch nicht als sicher oder wirksam beim Einsatz an Menschen eingestuft wurden.

ber Elvitegravir

Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeintrchtigen Integrasehemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung in allen Lndern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs sucht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, USA und besitzt weitere Niederlassungen in Nordamerika, Europa und im Asien-Pazifik-Raum.

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehren Risiken hinsichtlich der Fhigkeit von Gilead, die klinischen Phase III-Studien fr Elvitegravir, Cobicistat und die Quad-Tablette gem dem vorgesehenen Zeitplan abzuschlieen. Darber hinaus gibt es bei diesen Studien mglicherweise ungnstige Ergebnisse und Gilead muss diese klinischen Studien mglicherweise abndern oder aufschieben oder weitere Studien durchfhren. Es ist mglich, dass es Gilead letztendlich nicht gelingt, die Zulassung der Zulassungsbehrden zu erhalten. Dadurch knnte es sein, dass Elvitegravir, Cobicistat oder die Quad-Tablette niemals erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir, Cobicistat oder der Quad-Tablette abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen von ihm vorbereiteten Prparaten schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnen dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden gewarnt, nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Diese und andere Risiken werden ausfhrlich von Gilead in seinem Jahresbericht auf Formblatt 10-K fr das am 31. Dezember 2010 beendete Jahr beschrieben und bei der US-Brsenaufsicht hinterlegt. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteter Aussagen.

Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder wenden Sie sich telefonisch an den Bereich ffentlichkeitsarbeit von Gilead unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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