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Biogen Idec begeht Welt MS Tag

^{Published on 2011-05-25 07:05:50 - Market Wire}
 

ZUG, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Gemeinsam mit der weltweiten MS-Gemeinschaft begeht [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) heute den dritten Welttag fr Multiple Sklerose (MS). Biogen Idec ist weiterhin branchenfhrend bei der Erforschung und Bereitstellung bahnbrechender Therapien fr MS. Das Unternehmen hat den MS-Patienten 2011 mittels einer Reihe bedeutsamer Meilensteine bereits neue Hoffnung gegeben. Dazu gehren:

„Langfristig wollen wir unsere Zusammenarbeit mit der weltweiten MS-Gemeinschaft fortsetzen, um das Bewusstsein fr die Auswirkungen von MS auf das Leben der Betroffenen zu erhhen und praktische und wirksame Therapien bereitzustellen."

• Die positive Stellungnahme des CHMP (Ausschuss fr Humanarzneimittel) in Europa zu FAMPYRA^® (Fampridin-Tabletten mit verzgerter Wirkstoffabgabe) fr die Verbesserung der Gehfhigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung (EDSS 4-7). FAMPYRA hat sich bei Patienten mit allen Formen der Erkrankung als wirksam erwiesen. FAMPYRA erhielt krzlich auch die Zulassung in Australien.
• Positive Ergebnisse aus klinischen Phase-III-Studien fr das oral verabreichte Prfprparat BG-12 (Dimethylfumarat). Wenn BG-12 die Zulassung erhlt, ist es die erste oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie des Unternehmens und knnte eine neue Behandlungsoption fr Patienten mit schubfrmig-remittierender MS darstellen.
• Biogen Idec und sein Partner Elan Pharmaceuticals erwarten, dass in diesem Jahr die Schwelle von 1 Million TYSABRI^®-Infusionen (Natalizumab) berschritten wird. Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS dar. Im Juni werden die beiden Unternehmen zudem den 5. Jahrestag der Wiedereinfhrung von TYSABRI in den USA feiern.
• AVONEX^® (Interferon Beta-1a), ein Arzneimittel, fr das klinische Erfahrungswerte ber mehr als 20 Jahre vorliegen und das nun weltweit mehr als 388.000 Patienten verschrieben wurde, was nahezu 1,4 Millionen Patientenjahren Erfahrung entspricht, begeht den 15. Jahrestag der FDA-Zulassung in den USA.

aBiogen Idec ist stolz auf seine Fhrungsrolle im Kampf gegen MS und engagiert sich dafr, allen von dieser Krankheit betroffenen Menschen Untersttzung und Hoffnung zu gebena, so Dr. John Richert, Vice President und Senior Neurology Fellow, Biogen Idec. aLangfristig wollen wir unsere Zusammenarbeit mit der weltweiten MS-Gemeinschaft fortsetzen, um das Bewusstsein fr die Auswirkungen von MS auf das Leben der Betroffenen zu erhhen und praktische und wirksame Therapien bereitzustellen.a

2011 verstrkt Biogen Idec auch seine europische Sensibilisierungsinitiative aMobility Matters in MSa (Mobilittsfragen bei MS) mit dem Ziel, die ffentlichkeit ber die Einschrnkung der Mobilitt und die damit verbundene signifikante Beeintrchtigung der Lebensqualitt der an MS leidenden Menschen aufzuklren. aMobility Matters in MSa bietet Menschen mit Mobilittsproblemen Untersttzung und trgt dazu bei, Mobilittseinschtzungen und Methoden des Umgangs mit der Beeintrchtigung zu definieren, zu besttigen und auszutauschen.

Zu dem Programm gehrt auch eine umfassende Website ([ www.mobilitymattersinms.com ]) sowie ein aMobility Champions Toolkita fr "rzte und MS-Zentren, das die wirksame Erkennung, Handhabung und Verbesserung von Mobilittsbehinderungen bei MS-Patienten erleichtert. Es beinhaltet Informationsbltter fr Patienten, Beurteilungstests und ein Video fr Bewegungsbungen. Das Toolkit kann ber die Website von aMobility Matters in MSa heruntergeladen oder bestellt werden.

Am Welt-MS-Tag untersttzt Biogen Idec eine breite Palette von Aktivitten rund um den Globus, beispielsweise in:

• sterreich: Kinoabend mit einem mit Spannung erwarteten von MS-Patienten gedrehten Film ber die Wechselwirkungen von MS, Reisen und Mobilitt.
• Brasilien: Patientenveranstaltung mit einer fhrenden brasilianischen Komikerin, die selbst von MS betroffen ist.
• Finnland: Bekanntgabe von Umfragedaten ber die Befrchtungen, Erwartungen und Wnsche von MS Patienten.
• Frankreich: Versammlungen von MS-Patienten, Angehrigen und Pflegekrften in einem aMS-Hausa in verschiedenen franzsischen Stdten zur Errterung von MS-Themen, fr Joga-Stunden und fr Treffen mit Fachrzten.
• Japan: Autorenwettbewerb, bei dem MS-Patienten in einer Kurzgeschichte ber ihr Leben mit MS und ihre Wunschvorstellungen ungeachtet der MS berichten.
• Niederlande: Sponsoring eines MS-Kochbuchs, das von einer MS-Schwester und einer lokalen Patientengruppe gemeinsam zusammengestellt wurde. Auerdem wird ein aufschlussreicher Dokumentarfilm ber MS-Patienten im nationalen Fernsehen gezeigt.
• Spanien: Mitarbeiter nehmen an einem 10-km-Lauf teil, um Spenden fr gemeinntzige Organisationen zu sammeln und Initiativen von Patientenverbnden zu untersttzen, die ber aktuelle und knftige Therapieoptionen informieren.
• Schweiz: Organisation eines Wettlaufs mit Schrittzhler fr MS-"rzte unter dem Motto aSchritt fr Schritta. Der Erls wird der Schweizerischen MS-Gesellschaft zugefhrt.
• Schweden: Herausgabe eines Familienplanungsbuches zu so schwierigen Themen wie die Reaktion auf eine MS-Diagnose und die Erklrung der Erkrankung fr Kinder.
• Grobritannien: Start von aMobility Matters in MSa auf einer Facebook-Seite und in einem Twitter-Feed, um die Bedeutung der Mobilitt bei MS allgemein verstndlicher zu machen.
• USA: Gemeinsame Feier mit der MS-Gemeinschaft aus Anlass des 15. Jahrestages der FDA-Zulassung fr AVONEX.

ber MS

Multiple Sklerose ist eine chronische, unberechenbare und fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems, welche eine Entzndung und Zerstrung der Myelinscheide, d. h. der Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Krpers umgibt, verursacht. Diese Zerstrung kann kognitive Beeintrchtigungen, krperliche Behinderungen und Mdigkeit zur Folge haben. Nach Angaben der National Multiple Sclerosis Society sind in den USA etwa 400.000 Menschen und weltweit ber 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen. Etwa 85 Prozent der MS-Patienten leiden an der rezidivierend-remittierenden Form (RRMS). Charakteristisch fr RRMS sind klar abgegrenzte Krankheitsschbe gefolgt von Perioden teilweiser oder vollstndiger Erholung oder Remission.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Patienten rund um die Welt profitieren von den fhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens, das einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist hher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehren Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc. gemeinsam vermarktet. Weitere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

ber AVONEX

AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. Es wird in der ganzen Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzgern. Auerdem ist AVONEX fr Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Schub erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.

Die hufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippehnliche Symptome einschlielich Myalgie, Fieber, Mdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, belkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte unter Vorsichtsmanahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemtsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfllen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfltig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschdigungen untersucht werden. Whrend einer Behandlung mit AVONEX werden regelmige Blutuntersuchungen und hmatologische Tests empfohlen. In seltenen Fllen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.

Weitere Informationen ber die europische Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten Sie unter [ http://www.ema.europa.eu/ema ]. Die vollstndigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen finden Sie unter [ http://www.AVONEX.com ].

ber FAMPYRA

FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) mit verzgerter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfhigkeit bei erwachsenen MS-Patienten entwickelt. Bei MS legt zerstrtes Myelin Kanle in der Membran von Axonen frei, wodurch Kaliumionen nach auen strmen knnen, was die Weiterleitung elektrischer Signale entlang der Nerven beeintrchtigt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Impulsleitung entlang beschdigter Nerven erhhen kann, was unter Umstnden in einer verbesserten Gehfhigkeit resultiert. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vermarktet. Biogen Idec plant die Vermarktung und Weiterentwicklung des Produkts auerhalb der USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Acorda.

FAMPYRA wurde mithilfe des Elan Matrix Drug Absorption Systems (MXDASa") entwickelt und wird von Elan hergestellt.

In Australien ist die Gabe von FAMPYRA bei folgenden Patienten kontraindiziert: bei berempfindlichkeit gegen Fampridin oder Inhaltsstoffen der Tabletten, bei mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, bei einer Vorgeschichte von Krampfanfllen oder rztlich festgestelltem hohem Krampfanfallrisiko und bei derzeitiger Therapierung mit anderen Formen von Fampridin bzw. 4-Aminopyridin.

FAMPYRA sollte nicht in hheren Dosierungen als der empfohlenen Dosis von zweimal 10 mg pro Tag, in Abstnden von jeweils 12 Stunden, verabreicht werden.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Form von MS. Als Monotherapie wird BG-12 derzeit in zwei klinischen Phase-3-Studien, DEFINE und CONFIRM, geprft. In der EXPLORE-Studie der Phase 2 wird BG-12 in Kombination mit hufig eingesetzten Ersttherapien geprft.

Topline-Ergebnisse aus der DEFINE-Studie zeigten, dass 240 mg BG-12, entweder zweimal oder dreimal tglich eingenommen, eine statistisch hchst signifikante Verringerung ( p < 0,0001) der RRMS-Patientenanzahl aufwies, die im Vergleich zur Placebogruppe nach zwei Jahren einen weiteren Krankheitsschub erlitten hatte. Beide Dosierungen von BG-12 zeigten ferner eine statistisch signifikante Verringerung der jhrlichen Schubrate, der Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen, neuer Gadolinium-anreichernder Lsionen und des Tempos der Behinderungsprogression auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) zum Zweijahrespunkt. Erste Studiendaten zeigten auerdem, dass BG-12 ein gnstiges Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil aufweist, das den gemeldeten Ergebnissen der Phase-II-Studie entspricht.

Biogen Idec besitzt die umfassenden weltweiten Vermarktungsrechte an BG-12.

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen ber unsere Produktentwicklungs- und Vermarktungsttigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind anhand von Wrtern wie avoraussichtlicha, aberzeugt seina, aschtzena, aerwartena, aprognostizierena, abeabsichtigena, amglicherweisea, aplanena und awerdena sowie hnlichen Wrtern und Formulierungen zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlssliche Informationen bewertet werden. Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter das Erfllen der Endpunkte klinischer Studien, die Erteilung von Marktzulassungen, das Auftreten unerwnschter sicherheitsrelevanter Ereignisse, Wettbewerbsbedingungen, die Kostenbernahme fr unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme mit Herstellungsverfahren, unsere Abhngigkeit von Drittparteien, die Nichterfllung regulatorischer Auflagen, Nachteile durch "nderungen regulatorischer Auflagen, unsere Fhigkeit, geistiges Eigentum wirksam zu schtzen und die dabei entstehenden Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Quartals- bzw. Jahresbericht und in anderen Berichten aufgefhrt sind, die wir bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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