N@N

Europische Kommission besttigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikrperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichn

^{Published on 2011-06-21 23:20:31 - Market Wire}
 

WESTON (Massachusetts) und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass die Europische Kommission zugestimmt hat, den Anti-JCV-Antikrperstatus (Anti-JC-Virus) als weiteren Faktor zur Untersttzung der Stratifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, in die Summary of Product Characteristics (SmPC) fr [ TYSABRI ]^® (Natalizumab) in der Europischen Union (EU) aufzunehmen. Darber hinaus konstatierte die Europische Kommission im Rahmen einer Standardrevision, dass die Qualitt, Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI weiterhin in angemessener Weise gewhrleistet ist und erneuerte die fnfjhrige EU-Zulassung.

„Aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit ist TYSABRI eine wichtige Therapieform zur Behandlung von MS - einer Krankheit, die verheerende Auswirkungen fr Patienten in der Blte ihres Lebens haben kann"

Die neue SmPC legt dar, dass Patienten mit positivem Anti-JCV-Antikrper-Befund im Vergleich zu Patienten mit negativem Befund ein greres Risiko tragen, eine PML auszubilden. Jngste Studien belegen, dass ungeachtet einer MS-Behandlung etwa 55 % der MS-Patienten einen positiven Anti-JCV-Antikrper-Befund aufweisen. Die SmPC belegt darber hinaus, dass bei Patienten mit einem positiven Anti-JCV-Antikrper-Befund, einer vorherigen immunsuppressiven (IS) Therapie und einer Behandlung mit TYSABRI ber einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren das hchste Risiko einer PML besteht. Die Aufnahme des Anti-JCV-Antikrperstatus in die Liste der anerkannten Risikofaktoren dient der besseren Stratifizierung des potenziellen Risikos fr die Ausbildung von PML.

aDiese "nderung der Kennzeichnung kann "rzten und Patienten Vertrauen vermitteln, indem sie ihnen zustzliche Informationen zur Stratifizierung des potenziellen Risikos fr die Ausbildung von PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten in die Hnde gibt", erluterte Tomas Olsson, Professor fr Neurologie, Abteilung fr klinische Neurowissenschaften des Karolinska Instituts, Stockholm. aDie Kenntnis aller Faktoren, einschlielich des Anti-JCV-Antikrperstatus, ist unerlsslich und die schwedische Multiple Sklerose Gesellschaft hat Richtlinien verffentlicht, die Empfehlungen enthalten, wie dies verwirklicht werden kann.a

aSeit einem halben Jahrzehnt konnten Tausende von Patienten weltweit von einer Behandlung mit TYSABRI profitieren. Dies schenkte denjenigen Hoffnung, die eine hochwirksame Therapie zur Behandlung ihrer MS bentigena, so Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development von Biogen Idec. aNachdem STRATIFY JCV, der von Biogen Idec und Elan entwickelte Anti-JCV-Antikrpertest, in Europa kommerziell erhltlich ist, knnen nun diese bewhrten Risikofaktoren verwendet werden, um zustzliche Informationen ber Behandlungsmglichkeiten zu gewinnen. Dadurch sind "rzte und Patienten in der Lage, fundiertere Entscheidungen im Zusammenhang mit einer TYSABRI-Behandlung zu treffen.a

Diese Aktualisierung der SmPC beruht auf einer Analyse der Daten von Biogen Idec und des quantitativen Risikostratifizierungs-Algorithmus von Elan, der in jngster Vergangenheit auf mehreren wichtigen internationalen Medizinkonferenzen vorgestellt wurde. Der Analyse zufolge tragen Patienten mit einem negativen Anti-JCV-Antikrper-Befund ein geringeres Risiko zur Ausbildung von PML. Abhngig von der Durchfhrung einer IS-Therapie und der Dauer einer TYSABRI-Behandlung trugen die Patienten mit positivem Anti-JCV-Antikrper-Befund unterschiedliche Risiken, eine PML auszubilden.

aAufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit ist TYSABRI eine wichtige Therapieform zur Behandlung von MS - einer Krankheit, die verheerende Auswirkungen fr Patienten in der Blte ihres Lebens haben kanna, sagte Eliseo Salinas, MD, M.Sc., Chief Medical Officer von Elan. aDer Nachweis, dass diese drei Risikofaktoren eine Einteilung in unterschiedliche Risikograde fr die Ausbildung von PML ermglichen, dient nun als Grundlage fr eine individuellere Nutzen-Risiko-Analyse fr jeden Patienten im Vorfeld einer Behandlung mit TYSABRI.a

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die hufig zum Tode fhrt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwnschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehrten Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschlge.

TYSABRI wird gemeinsam mit Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc vermarktet. Weitere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] sowie telefonisch unter der Nummer 1-800-456-2255.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln fr die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hmophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegrndet und ist damit das lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktfhrenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beluft sich auf ber 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich fr ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslcken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbrse und der irischen Brse notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.elan.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen. Hierzu gehren Aussagen ber die Etikettinformationen von TYSABRI und unsere Bemhungen zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Profile von TYSABRI. Diese zukunftsbezogenen Aussagen knnen durch Wrter, wie aausgehen vona, aglaubena, aschtzena, aerwartena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und andere Wrter und Ausdrcke hnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Man sollte sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Unwgbarkeiten, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Hierzu gehren das Auftreten unerwnschter Nebenwirkungen bei der Verwendung von TYSABRI, die Verlsslichkeit der jngsten Studien, die darlegen, dass ca. 55 % der MS-Patienten einen positiven Anti-JCV-Antikrper-Befund aufweisen, die Unfhigkeit zur Einhaltung staatlicher Regulierungsbestimmungen und mgliche schdliche Auswirkungen im Falle von "nderungen dieser Bestimmungen sowie unsere Fhigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum zu schtzen und unsere Bereitschaft zur bernahme der erforderlichen Kosten. Weitere Risiken und Unwgbarkeiten werden im Abschnitt aRisk Factorsa unserer Berichte auf Formular 10-K und Formular 10-Q fr Biogen Idec und Formular 20-F und Formular 6-K fr Elan und in anderen bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Berichten aufgefhrt. Diese Aussagen beruhen auf unseren gegenwrtigen Annahmen und Erwartungen und geben lediglich den Stand mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur ffentlichen Aktualisierung von in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.