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Gilead erweitert Zugangsprogramm zu Arzneimitteln in Entwicklungslndern

^{Published on 2011-07-12 09:05:51 - Market Wire}
 

LONDON & HYDERABAD (Indien)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute eine Erweiterung seines globalen Programms zur Bereitstellung eines rascheren Zugangs zu Gilead-Medikamenten fr die Behandlung von HIV/Aids bekannt gegeben. Zu den angekndigten Vernderungen gehren neue Lizenzbedingungen fr die vier indischen Arzneimittelhersteller a" Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd.m Ranbaxy Laboratories Ltd. und Strides Arcolab Ltd. a" in Bezug auf drei Medikamente, die sich zur Zeit in Sptstadien der klinischen Entwicklung befinden. Diese indischen Partnergesellschaften haben bei der Bereitstellung von Behandlungen fr Patienten in Entwicklungslndern eine aktive Rolle gespielt. Darber hinaus ist Gilead das erste Pharmaunternehmen, das mit der Stiftung Medicines Patent Pool (im Folgenden der Pool) eine Lizenzvereinbarung eingeht.

„Die indische Pharmaindustrie verfgt ber die wissenschaftliche Fachkompetenz und die Produktionskapazitten im groen Mastab, die entscheidend sind, um den Herausforderungen der HIV-Epidemie zu begegnen a" sowohl in Indien als auch im Rest der Welt"

Die erweiterten Lizenzbedingungen verleihen den indischen Partnergesellschaften des Unternehmens in Zukunft Rechte an Elvitegravir, einem Integrase-Inhibitor im Prfstadium, Cobicistat, einem Wirkstoffverstrker fr antiretrovirale Medikamente im Prfstadium, und aQuada, dem Kombinationsprparat aus vier HIV-Medikamenten von Gilead fr eine Einzeltablettenbehandlung zur einmal tglichen Einnahme. Gilead erhielt die Lizenzrechte zur Vermarktung von Elvitegravir von Japan Tobacco (JT), und JT arbeitet eng mit Gilead zusammen, um den zuknftigen Zugang zu Elvitegravir in Entwicklungslndern sicherzustellen.

aBei Gilead sind wir stolz auf unsere Beteiligung an innovativen Partnerschaften zur Erweiterung des Zugangs fr Patienten in Entwicklungslndern, und wir begren neue Gelegenheiten zur Zusammenarbeit mit indischen Herstellern und mit dem Medicines Patent Poola, sagte Gregg H. Alton, Executive Vice President der Abteilung Corporate und Medical Affairs bei Gilead. aUnser Ziel ist es, sicherzustellen, dass nach der Entwicklung und Freigabe neuer HIV-Therapien von Gilead kostengnstige Versionen davon rasch und ohne Verzgerung in Entwicklungslndern verfgbar sind.a

Lizenzvereinbarungen sind ein Eckpfeiler bei den Bemhungen von Gilead zur Erweiterung des Zugangs zu den Therapien des Unternehmens in Entwicklungslndern. Seit 2006, als Gilead die ersten Lizenvereinbarungen mit indischen Partnergesellschaften einrichtete, ist der tiefste Preis fr eine antiretrovirale Therapie von Gilead auf 6,15US-Dollar pro Patient und Monat beziehungsweise auf 21US-Cents pro Tag gesunken. Heute erhalten mehr als 1,1 Millionen Patienten in Entwicklungslndern die von indischen Partnergesellschaften produzierten HIV-Medikamente von Gilead.

Gilead stellt in Entwicklungslndern auch mit Markennamen versehene Versionen seiner HIV-Medikamente zu erheblich ermigten Preisen (das heit zum Selbstkostenpreis) bereit. Insgesamt 1,6 Millionen Patienten in Entwicklungslndern erhalten zur Zeit entweder die Generika- oder die Markenversion der HIV-Medikamente von Gilead a" das ist beinahe ein Viertel der 6,6 Millionen Patienten in Entwicklungslndern, die eine HIV-Therapie erhalten. Die regionalen Vertriebspartner von Gilead helfen bei Pharmakovigilanz- und medizinischen Schulungsbemhungen mit und arbeiten an der Sicherung von Produktregistrierungen in einzelnen Lndern (einen vollstndigen Bericht zum Registrierungszustand finden Sie unter [ www.gilead.com ]).

Medicines Patent Pool

Gilead hat dem Medicines Patent Pool hnliche Lizenzbedingungen gewhrt wie seinen indischen Partnergesellschaften. Der im Juli 2010 mit Untersttzung von UNITAID eingerichtete Pool strebt eine Zusammenarbeit mit verschiedenen Pharmaunternehmen an, um mittels Patentlizenzen den globalen Zugang zu qualitativ hochwertigen, aber kostengnstigen antiretroviralen Therapien zu erweitern. Firmen, die sich fr die Herstellung von Generika-Versionen der Medikamente von Gilead zugunsten von Entwicklungslndern interessieren, knnen sich zur Aushandlung von Lizenzbedingungen an den Patent Pool wenden.

aDer Medicines Patent Pool ist ein kreativer neuer Ansatz zur Steigerung des Zugangs zu Behandlungen durch eine Erleichterung des Zugriffs auf geistiges Eigentum an lebenswichtigen Medikamenten, und wir schtzen die Bereitschaft Gileads von Anfang an zu einer Beteiligung an unserem Programma, sagte Ellen a™tHoen, geschftsfhrende Direktorin der Stiftung Medicines Patent Pool. aWir freuen uns auf unsere Zusammenarbeit zur Erweiterung des Zugangs zu dringend bentigten antiretroviralen Medikamenten und Kombiprparaten mit fester Dosierung fr Patienten in Entwicklungslndern. Unsere Erwartungen sind nun, dass andere Unternehmen dem Beispiel von Gilead folgen und dem Pool beitreten werden.a

Lizenzbedingungen fr globalen Zugang

Die ursprnglichen Lizenzvereinbarungen von Gilead gaben indischen Herstellern nichtexklusive Rechte zur Produktion von Wirkstoffen und Endprodukten sowie zum Vertrieb von Generika-Versionen der Gilead-Medikamente Viread^® (Tenofovirdisoproxilfumarat beziehungsweise TDF) und Truvada^® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) gegen HIV in 95 Entwicklungslndern, einschlielich Indien.

Die erweiterten Vereinbarungen enthalten zuknftige Rechte zur Produktion und zum Vertrieb von Generika-Versionen von drei HIV-Therapien von Gilead zum Zeitpunkt einer mglichen Freigabe. Elvitegravit, Cobicistat und Quad sind Prfprparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht besttigt wurde. Die Vereinbarungen sehen zudem den Vertrieb von Viread und Truvada in weiteren 16 Lndern sowie die Produktion und den Vertrieb von Viread zur Behandlung chronischer Hepatitis B in diesem erweiterten Gebiet vor.

Lizenznehmer erhalten einen kompletten Technologietransfer zum Herstellungsverfahren von Gilead zur Untersttzung ihrer Bemhungen zum Erhalt von Freigaben durch rtliche Behrden und zum Produktionsstart so rasch wie mglich nach der Freigabe der durch die Vereinbarung abgedeckten Pipeline-Produkte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehrde FDA.

aDie indische Pharmaindustrie verfgt ber die wissenschaftliche Fachkompetenz und die Produktionskapazitten im groen Mastab, die entscheidend sind, um den Herausforderungen der HIV-Epidemie zu begegnen a" sowohl in Indien als auch im Rest der Welta, sagte Rajiv Malik, Leiter von Matrix Laboratories Ltd. und COO von Mylan Inc, einer der ersten Partnergesellschaften, die eine erweiterte Lizenzvereinbarung mit Gilead unterzeichnet haben. aWir sind froh, dass wir unsere innovative Zusammenarbeit mit Gilead erweitern knnen, whrend wir danach streben, mehr HIV-Patienten in finanzschwachen Lndern zu helfen.a

Gem den Vertragsbedingungen drfen Lizenznehmer ihre eigenen Preise festlegen und bezahlen Lizenzgebhren auf den Umsatz der Endprodukte, wodurch die Produktregistrierung, medizinische Schulungen und Ausbildungen, Sicherheitsberwachungen und weitere entscheidende Aktivitten untersttzt werden. Im Bemhen, bei HIV-Medikamenten die Entwicklung von kindergerechten Rezepturen zu beschleunigen und den wachsenden Behandlungsbedarf von Kindern anzugehen, verzichtet Gilead auf Lizenzgebhren fr pdiatrische Rezepturen von Viread, Truvada oder Pipeline-Produkten, die erfolgreich entwickelt und auf den Markt gebracht werden.

Globale Auswirkungen von HIV und Hepatitis B

Laut der Weltgesundheitsorganisation sind in den letzten Jahren wesentliche Fortschritte bei der Erhhung des Zugangs zu HIV-Behandlungen in Entwicklungslndern gemacht worden. Zwischen 2002 und 2010 stieg die Zahl der Menschen in Entwicklungslndern, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, um ber 2.100 Prozent, nmlich von weniger als 300.000 auf 6,6 Millionen. Der Bedarf an HIV-Behandlungen steigt jedoch ebenfalls weiter: Zur Zeit bentigen 15 Millionen Menschen eine solche Behandlung, und innerhalb der nchsten fnf Jahre drfte diese Zahl voraussichtlich auf 30 Millionen steigen.

Chronische Hepatitis B ist eine hufige und potenziell tdliche Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, das bis zu 100-mal leichter bertragen werden kann als HIV. Schtzungen gehen von zirka 350 Millionen Menschen weltweit aus, die chronisch mit HBV infiziert sind.

Tenofovirdisoproxilfumarat, der in Viread enthaltene Wirkstoff, ist ein Pro-Pharmakon von Tenofovir. Entdeckt wurde Tenofovir durch eine Forschungszusammenarbeit zwischen Dr. Antonin Holy vom Institut fr Organische Chemie und Biochemie (IOCB) an der Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik in Prag und Dr. Erik DeClercq vom Rega-Institut fr Medizinische Forschung der Katholischen Universitt Lwen in Belgien.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die US-amerikanische Behrde FDA und weitere Zulassungsbehrden Elvitegravir, Cobicistat oder Quad nicht zur Behandlung von HIV freigeben und dass eine mgliche Freigabe zur Vermarktung signifikante Nutzungseinschrnkungen mit sich bringen knnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnen dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 31. Mrz 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Truvada und Viread sind eingetragene Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] ooder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

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