N@N

St. Jude Medical erhlt FDA-Zulassung fr Ausweitung der BROADEN-Tiefenhirnstimulationsstudie zu Depression

^{Published on 2011-07-11 05:05:27 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit ttiges Unternehmen fr medizinische Gerte, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Behrde fr Nahrungsmittel und Medikamente, die U.S. Food and Drug Administration (FDA), ihre Genehmigung fr die Ausweitung der BROADEN^a"-Studie (BROdmann Area 25 DEep brain Neurostimulation) des Unternehmens gegeben hat. Durch diese Ausweitung knnen maximal 20 Standorte berall in den USA bis zu 125 Patienten in die Studie aufnehmen.

„Wir haben uns der Leitung dieser wichtigung Forschungsarbeit in der Hoffnung verschrieben, eine Lsung fr Menschen zu finden, fr die es derzeit keine Behandlungsmglichkeit gibt"

Mit der BROADEN-Studie wird untersucht, ob die Stimulation eines als Brodmann Area 25 (BA25) bekannten Bereichs im Gehirn mit einem Tiefenhirnstimulationssystem (DBS a" Deep Brain Stimulation) eine sichere und wirksame Methode fr die Behandlung schwerer Depression ist.

aDie Tiefenhirnstimulation knnte mglicherweise unsere Herangehensweise an die Behandlung von an starken Depressionen leidenden Patienten vernderna, sagteMark George,M.D., der angesehene Professor der Psychiatrie, Radiologie und Neurologiean der Medical University von South Carolina. aBehandlungen wie Medikamente, Psychotherapie und Elektrokrampftherapie sind bei diesen sehr schwer zu behandelnden Patienten hufig nicht wirksam, sodass wir hoffen, dass uns diese Forschungsarbeit eine neuen Herangehensweise an die Behandlung dieser zehrenden Erkrankung liefern wird.a

Die BROADEN-Studie ist eine kontrollierte, verblindete Studie, bei der das Tiefenhirnstimulationssystem Libra^a" von [ St. Jude Medical ] verwendet wird. Vor der Ausweitung wurde diese Studie nur an drei Studienzentren in Chicago, New York City und Dallas durchgefhrt. Die Teilnehmer mssen als Patienten mit therapieresistenter Depression eingestuft sein und bereits mehrere Behandlungen erfolglos absolviert haben, um ein Kandidat fr die Studie zu sein.

aWir haben uns der Leitung dieser wichtigung Forschungsarbeit in der Hoffnung verschrieben, eine Lsung fr Menschen zu finden, fr die es derzeit keine Behandlungsmglichkeit gibta, sagte Chris Chavez, Prsident der St. Jude Medical Neuromodulation Division. aDurch die Ausweitung der BROADEN-Studie sind wir in der Lage, weitere Nachweise zu sammeln, durch die wir feststellen knnen, ob die Tiefenhirnstimulation tatschlich eine Mglichkeit zur Behandlung schwerer depressiver Strungen ist.a

Die BROADEN-Studie wird im Rahmen einer Forschungsausnahmegenehmigung (IDE a" Investigational Device Exemption) der US-amerikanischen Behrde fr Nahrungsmittel und Medikamene (U.S. Food and Drug Administration a" FDA) durchgefhrt. St. Jude Medical wird zu einem spteren Zeitpunkt die Ausweitung der Studie auf insgesamt 231 Patienten beantragen. Um teilnehmende Studienzentren zu finden, besuchen Sie bitte die Website [ www.BROADENstudy.com ] oder rufen Sie die gebhrenfreie Rufnummer 866-787-4332 an.

Um zu dieser Studie zugelassen werden zu knnen:

• Muss bei den Patienten eine schwere depressive Strung (MDD a" Major Depressive Disorder) diagnostiziert worden sein
• Sie mssen zwischen 21 und 70 Jahren als sein
• Mssen Ihre erste depressive Episode vor dem Alter von 45 Jahren gehabt haben
• Mssen whrend ihrer aktuellen Episode mindestens vier Behandlungen versucht haben (zum Beispiel unterschiedliche Medikamente, unterschiedliche Kombinationen von Medikamenten und/oder Elektrokrampftherapie (ECT a" Electroconvulsive Therapy))

Die BROADEN-Studie baut auf einer frheren Pilotstudie von St. Jude Medical auf, bei der festgestellt wurde, dass nach sechs Monaten 62Prozent der Patienten laut Messungen anhand eines standardisierten Tests, der Hamilton-Skala beziehungsweise der Hamilton Rating Scale for Depression, einen mindestens 40-prozentigen Rckgang ihrer Depressionssymptome beobachtet haben. Bei 92Prozent dieser Patienten hielt diese Verbesserung bis zu ihrer letzten Nachuntersuchung (blicherweise nach einem Jahr) an.

Die Tiefenhirmstimulation ist eine nicht pharmakologische Behandlungsart, bei der leichte Stromimpulse von einem implantierten Gert zur Stimulation des Gehirns verwendet werden. Die Tiefenhirnstimulationselektroden werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs an einem spezifischen Ort im Gehirn platziert und mit einem Neurostimulationsgert verbunden, das blicherweise unter der Haut nahe des Schlsselbeins eingepflanzt wird.

In den USA leiden laut dem National Institute of Mental Health (NIMH) mehr als 21Millionen Erwachsene an irgendeiner Art von depressiven Strung. Davon leben etwa vier Millionen mit schweren Depressionen, bei denen Medikamente, Psychotherapie und, in einigen Fllen, ECT nicht wirken.

Drei Jahrzehnte technisch fhrender Neurostimulationtechnologie

Seit mehr als 30 Jahren entwickelt die Division Neuromodulation von St. Jude Medical neue Technologien zur Behandlung [ chronischer Schmerzen ] und anderer neurologischer Strungen. Bis heute wurden bei mehr als 75.000 Patienten in 40 Lndern Neurostimulationssysteme von St. Jude Medical implantiert.

St. Jude Medical konzentriert sich auf die Forschung und entwickelt neue Technologien fr eine zunehmende Zahl neurologischer Erkrankungen. Aktuell laufen klinische Studien zu Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor, Migrne-Kopfschmerzen und anderen Erkrankungen.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Verfahren und Dienstleistungen mit Schwerpunkt darauf, Fachleuten weltweit mehr Einflussmglichkeiten zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen setzt sich fr den medizinischen Fortschritt ein, indem wo immer mglich Risiken reduziert und die Behandlungserfolge fr jeden Patienten verbessert werden. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen ttig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die einigen Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zhlen die Erwartungen, Plne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behrdliche Zulassungen und zuknftige Produkteinfhrungen sowie prognostizierte Ertrge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu fhren knnen, dass tatschliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zhlen Marktbedingungen und weitere Faktoren auerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten aRisk Factorsa und aCautionary Statementsa im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K fr das Geschftsjahr bis zum 1. Januar 2011 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q fr das Quartal bis zum 2. April 2011. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umstnden dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

Fotos/Multimedia-Galerie verfgbar unter: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6787875&lang=de ]

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.