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Gilead Sciences kndigt Vereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung eines neuen Kombiprparats aus C

^{Published on 2011-06-28 11:05:54 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute angekndigt, dass es ein Lizenzabkommen mit Tibotec Pharmaceuticals geschlossen hat, das die Entwicklung und Vermarktung eines neuen antiretroviralen Kombiprparats mit fester Dosierung vorsieht, das Cobicistat von Gilead und den Proteaseinhibitor Prezista^® (Darunavir) von Tibotec enthlt. Cobicistat ist ein Prfprparat zur pharmakologischen Wirkstoffverstrkung, das den Gehalt gewisser HIV-Medikamente im Blut erhht, sodass eine einmalige Tagesdosis mglich wird. Prezista ist in den USA zur Behandlung HIV-positiver Menschen indiziert und wird zusammen mit Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht.

„Die Formulierung und das klinische Profil von Cobicistat verleihen uns die Flexibilitt fr Koformulierungen und zur Entwicklung neuer Kombiprparate, darunter auch die Mglichkeit zur Koformulierung mit Proteaseinhibitoren wie Prezista"

aDie Formulierung und das klinische Profil von Cobicistat verleihen uns die Flexibilitt fr Koformulierungen und zur Entwicklung neuer Kombiprparate, darunter auch die Mglichkeit zur Koformulierung mit Proteaseinhibitoren wie Prezistaa, sagte Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer von Gilead. aDieses Abkommen stellt einen weiteren wichtigen Fortschritt bei unserem Einsatz zur Entwicklung einfacherer Therapien dar, die den individuellen Bedrfnissen von HIV-positiven Menschen entsprechen knnten.a

Unter dem Vorbehalt behrdlicher Genehmigungen wird Tibotec weltweit fr die Formulierung, Herstellung, Registrierung, Verteilung und Vermarktung des Kombiprparats aus Cobicistat und Prezista mit fester Dosierung verantwortlich sein. Gilead behlt die alleinigen Rechte zur Herstellung, Entwicklung und Vermarktung von Cobicistat als eigenstndigem Produkt sowie fr die Verwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen.

Im Zusammenhang mit diesem Abkommen verhandeln die beiden Unternehmen zur Zeit auch ber Bedingungen zur Entwicklung und Vermarktung einer zuknftigen Einzeltabletten-Therapie, bei der Prezista mit Emtriva^® (Emtricitabin) von Gilead, das zur Behandlung von HIV-Infektionen weltweit zugelassen ist, sowie mit den Prfprparaten GS 7340 und Cobicistat kombiniert werden soll. Gilead wre dabei fr die Entwicklung und Vermarktung der neuen Einzeltabletten-Therapie auf weltweiter Grundlage verantwortlich. Das Abkommen zur Entwicklung des Kombiprparats aus Cobicistat und Prezista mit fester Dosierung ist abhngig von der Unterzeichnung eines Abkommens zur Entwicklung der Einzeltablette mit Emtriva, GS 7340, Cobicistat und Prezista.

ber Cobicistat

Gilead wertet Cobicistat zur Zeit in einer Pivotstudie der Phase III aus, und zwar sowohl als eigenstndigen Wirkstoffverstrker fr Proteaseinhibitoren a" in diesem Fall mit Atazanavir, einmal tglich verabreicht a" als auch im Rahmen der ebenfalls geprften aQuada-Therapie mit einer fest dosierten Einzeltablette aus den Gilead-Produkten Elvitegravir, Cobicistat und Truvada^® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut.

ber GS 7340

GS 7340, das Prfprparat von Gilead gegen HIV, befindet sich zur Zeit in Studien der Phase Ib und ist eine Pro-Pharmakon von Tenofovir, dem Wirkstoff im unternehmenseigenen HIV-Medikament Viread^® (Tenofovirdisoproxilfumarat). Eine Tablette mit GS 7340 und Emtriva ist entwickelt und im Frhjahr fr eine Studie zur biologischen Verfgbarkeit im Menschen freigegeben worden.

Cobicistat und GS 7340 sind Prfprparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht besttigt wurde.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschlielich der dahingehenden Risiken, ob die laufenden klinischen Studien zu Cobicistat erfolgreich sein werden und Cobicistat zusammen mit anderen Wirkstoffen wie Darunavir eingesetzt werden kann. Darber hinaus kann es sein, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus weiteren klinischen Studien eine Weiterentwicklung von Cobicistat oder des Kombiprparats nicht rechtfertigen, dass die FDA und andere Zulassungsbehrden Cobicistat als eigenstndiges Produkt oder in Kombination mit anderen Produkten nicht zulassen und eine eventuelle Arzneimittelzulassung mit erheblichen Einschrnkungen der Einsatzmglichkeiten verbunden sein knnte. Infolgedessen ist es mglich, dass das Kombiprparat nie erfolgreich eingefhrt wird. Die beiden Vertragsparteien knnen auch eine strategische Entscheidung zum Abbruch der Entwicklung des Kombiprparats treffen, wenn beispielsweise Tibotec das Kombiprparat nicht erfolgreich formulieren kann oder der sich abzeichnende Markt fr das Produkt nicht den Erwartungen entspricht. berdies kann es sein, dass Gilead und Tibotec keine bereinstimmung zu den Bedingungen fr die Entwicklung einer Einzeltablette aus Darunavir, Emtriva, GS 7340 und Cobicistat erreichen und die klinischen Studien zu GS 7340 nicht erfolgreich sind. Infolgedessen knnte auch das Abkommen zur Entwicklung eines Kombiprparats aus Cobicistat und Darunavir mit fester Dosierung nichtig werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnen dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 31. Mrz 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Emtriva, Truvada und Viread sind eingetragene Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.

Prezista ist eine eingetragene Warenmarke von Tibotec, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] ooder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 bzw. 1-650-574-3000.

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