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St. Jude Medical presenta datos de un ensayo clnico randomizado que demuestra los beneficios de la neuromodulacin para la migra

^{Published on 2011-06-22 23:21:06 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minn.--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una empresa de dispositivos m©dicos mundial, ha anunciado los resultados de un estudio sobre la seguridad y la eficacia de la estimulacin neural perif©rica (ENP) del nervio occipital para el tratamiento del dolor y la discapacidad asociados con la migraa crnica , una enfermedad debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. El estudio, presentado en el XV Congreso internacional sobre el dolor de cabeza en Berln, muestra la mejora estadsticamente significativa en la mayora de las mediciones, incluida una reduccin en el nmero de das con dolor de cabeza por mes y una mejora de la calidad de vida. Este es el mayor estudio clnico hasta la fecha que evala la utilizacin de la ENP a trav©s de un dispositivo m©dico implantado para el tratamiento de la migraa crnica.

"Muchos pacientes de migraas han agotado todas las opciones de tratamiento y con frecuencia se ven impedidos por el dolor y la frecuencia de los ataques de migraas"

El estudio con 157 participantes que, de media, sufran dolor de cabeza 26 das al mes de media. A los participantes del estudio, se les implant el neuroestimulador Genesis ^TM de St. Jude Medical y fueron asignados de forma randomizada a un grupo activo o de control durante 12 semanas. El grupo activo recibi la estimulacin inmediatamente despu©s del implante, mientras que los pacientes del grupo de control no recibieron estimulacin hasta despu©s de transcurridas las 12 primeras semanas. Se realiz un seguimiento a todos los pacientes durante un ao. Transcurrido este ao, el 66% de los pacientes indicaron haber experimentado una reduccin del dolor excelente o buena.

A las 12 semanas, el estudio demostr los siguientes resultados estadsticamente significativos:

• Los pacientes que recibieron estimulacin registraron un descenso del 28% en el nmero de das con dolor de cabeza (siete das menos al mes), en comparacin con el grupo de placebo, que registr un descenso del 4% (un da menos por mes).
• La discapacidad global, segn mediciones del cuestionario Evaluacin de la discapacidad por migraa (MIDAS en sus siglas en ingl©s) indicaba que los participantes en el grupo activo registraron una mejora del 41% en comparacin con una mejora del 13% en el grupo de placebo.
• Los datos del ndice de dolor y discapacidad de Zung (PAD en sus siglas en ingl©s) mejoraron en el grupo activo en un 20% en comparacin una mejora del 8% en el grupo placebo.
• Adems de las escalas normalizadas (MIDAS y PAD), se pidi a los pacientes que evaluaran su alivio subjetivamente del dolor. El grupo activo registr un 42% de alivio del dolor, en comparacin con el 17% en el grupo de placebo.
• Se pidi a los pacientes en el estudio que definieran su alivio del dolor de cabeza como excelente, bueno, normal, incierto o poco. En el punto final de las 12 semanas, el 53% de los pacientes del grupo activo calificaron su alivio como excelente o bueno, en comparacin con el 17% en el grupo de placebo.
• Cuando se les solicit evaluar el efecto en su calidad de vida, el 67% del grupo activo registr una mejora en comparacin con el 17% en el grupo de placebo.
• El grupo activo registr una satisfaccin del 51% en el alivio del dolor, en comparacin con el 19% en el grupo de placebo.

La estadstica significativa se ha demostrado mediante varias medidas. Sin embargo, no se observ, en el criterio de evaluacin primario, como establece la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA en sus siglas en ingl©s) de Estados Unidos. Esto se ha definido como una diferencia significativa entre los grupos activos y el de placebo que informaron de una reduccin del 50% en el dolor evaluado con una escala analgica visual y una diferencia de un 10% mnimo entre los intervalos de confianza del 95% comparando los grupos activo y placebo. Se observ una diferencia estadsticamente significativa entre los grupos activo y el de placebo en la reduccin del 40% en el nivel de dolor.

"Muchos pacientes de migraas han agotado todas las opciones de tratamiento y con frecuencia se ven impedidos por el dolor y la frecuencia de los ataques de migraas", afirma Stephen D. Silberstein, M.D., antiguo presidente de la American Headache Society, director del Jefferson Headache Center y principal investigador del estudio. "Conseguir una reduccin en el nmero de das que sufren dolor de cabeza y una mejora considerable en su calidad de vida puede ser incluso ms importante que simplemente la reduccin del dolor. Este estudio demuestra que la estimulacin neural perif©rico puede reducir el sufrimiento de los pacientes de migraas crnicas".

St. Jude Medical ha presentado una solicitud para aprobacin del marcado CE del sistema de neuroestimulacin Genesis para el tratamiento del dolor y la discapacidad asociada con las migraas crnicas y tiene previsto comenzar un lanzamiento limitado en Europa a finales de ao. No est claro cundo se aprobar este sistema de neuromodulacin para el tratamiento de la migraa crnica en Estados Unidos. Este sistema emite impulsos el©ctricos de intensidad suave desde un dispositivo implantado a cables colocados subcutneamente en la parte posterior de la cabeza, estimulando los nervios occipitales.

Acerca de la migraa

Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el 10 por ciento de los adultos de todo el mundo sufre migraas, una condicin de incapacidad que puede durar horas o das. La OMS tambi©n estima que entre el 1,7 al 4 por ciento de los adultos tiene dolores de cabeza durante ms de 15 das en un mes. Solo en Estados Unidos, se estima que casi 28 millones de norteamericanos sufren migraas, o prcticamente el 13 por ciento de la poblacin, segn la National Headache Foundation. La gravedad de los ataques de migraa vara mucho, con los sntomas tpicos que van desde la sensibilidad a la luz, ruido y movimiento hasta nuseas y vmitos adems del dolor de cabeza.

Tres d©cadas desarrollando novedosa tecnologa de neuroestimulacin

Durante ms de 30 aos, la divisin de neuromodulacin de St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologas para el tratamiento del dolor crnico y otras enfermedades neurolgicas. En la actualidad, el sistema de neuroestimulacin de St. Jude Medical se ha implantado a ms de 75.000 pacientes en 40 pases.

Centrados en la investigacin, St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologas para hacer frente a un creciente nmero de enfermedades neurolgicas. En la actualidad, se estn realizando estudios clnicos para la enfermedad del Parkinson, el temblor esencial, principales trastornos depresivos y otras indicaciones significativas.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical desarrolla servicios y tecnologas m©dicas que se centran en poner a disposicin de las personas que tratan a los pacientes que sufren enfermedades cardacas, neurolgicas y dolores crnicos en todo el mundo, ms control. La empresa est dedicada en mejorar la prctica m©dica reduciendo el riesgo donde sea posible y contribuir a que los pacientes obtengan resultados positivos. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro reas de atencin especializada: gestin del ritmo cardaco, fibrilacin auricular, cardiovascular y neuromodulacin. Para ms informacin, por favor visite [ www.sjm.com ].

Declaraciones prospectivas

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles ©xitos clnicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, as como ingresos brutos, mrgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la direccin y estn sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 1 de enero, 2011 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el ejercicio fiscal cerrado el 2 de abril, 2011. La empresa no prev© actualizar estas afirmaciones y no asume obligacin alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.

Fotos /galera multimedia disponible: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6765788&lang=es ]

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