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St. Jude Medical verffentlicht Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie: Vorteile von Neuromodulation bei chronischer

^{Published on 2011-06-22 23:20:34 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein global ttiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute Studienergebnisse ber die Sicherheit und Effektivitt von peripherer Nervenstimulation (PNS) des Nervus occipitalis zur Behandlung von Schmerzen und Ausfllen in Verbindung mit Migrne bekannt gegeben. Dieser lhmende Krankheitszustand betrifft weltweit Millionen von Menschen. Die auf dem 15. Internationalen Kopfschmerzkongress (International Headache Congress) in Berlin vorgestellte Studie zeigt statistisch signifikante Verbesserungen in den verschiedenen Messungen, einschlielich einer Verringerung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen pro Monat sowie eine Verbesserung der Lebensqualitt. Bei der durchgefhrten klinischen Studie handelt es sich um die grte, bei der PNS ber ein implantiertes medizintechnisches Gert zur Behandlung chronischer Migrne angewendet wurde.

„Viele Migrne-Patienten haben alle derzeitigen Behandlungsmglichkeiten ausgeschpft. Sie sind oft durch die Schmerzen und die Hufigkeit der auftretenden Migrneanflle stark beeintrchtigt"

In der Studie wurden 157 Teilnehmer beobachtet, die durchschnittlich 26 Tage pro Monat Kopfschmerzen hatten. Den Teilnehmern wurde der St. Jude Medical Genesisa" Neurostimulator implantiert. Die Patienten wurden fr einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert einer aktiven Gruppe oder aber einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Mitglieder der aktiven Gruppe erhielten eine Stimulation sofort nach der Implantation, whrend hingegen die Patienten der Kontrollgruppe erst nach 12 Wochen eine Stimulation erhielten. Alle Patienten wurden insgesamt ein Jahr lang beobachtet. Nach diesem Beobachtungszeitraum berichteten 66 Prozent der Patienten ber eine ausgezeichnete beziehungsweise gute Schmerzlinderung.

Nach 12 Wochen ergab die Studie folgende statistisch signifikanten Ergebnisse:

• Patienten, die eine Stimulation erhielten, berichteten, dass die Zahl der Tage, an denen sie unter Kopfschmerzen litten, um 28 Prozent zurckgegangen waren (7 Tage weniger pro Monat). Die Patienten der Placebogruppe berichteten hingegen einen Rckgang von 4 Prozent (einen Tag weniger pro Monat).
• Die gem dem Migraine Disability Assessment-Fragebogen (MIDAS) gemessene Gesamtbeeintrchtigung verbesserte sich bei der aktiven Gruppe um 41 Prozent und bei der Placebogruppe um 13 Prozent.
• Der Messwert des Zung-Pain-and-Disability-Index (PAD) verbesserte sich bei Patienten der aktiven Gruppe um 20 Prozent und bei der Placebogruppe um 8 Prozent.
• Zustzlich zu den standardisierten Skalen (MIDAS und PAD) wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzlinderung subjektiv zu bewerten. Die Patienten der aktiven Gruppe gaben eine Schmerzlinderung von 42 Prozent an; die Placebogruppe hingegen nur 17 Prozent.
• Desweiteren wurden die in die Studie eingeschlossenen Patienten gebeten, die Linderung ihrer Kopfschmerzen als ausgezeichnet, gut, mittelmig, unsicher oder schwach zu bewerten. Am Endpunkt nach den ersten 12 Wochen bewerteten 53 Prozent der Patienten der aktiven Gruppe die Schmerzlinderung als ausgezeichnet oder gut, in der Placebogruppe taten dies nur 17 Prozent.
• Die Patienten wurden zudem gebeten, die Auswirkungen auf deren Lebensqualitt zu bewerten: 67 Prozent aus der aktiven Gruppe und 17% aus der Placebogruppe gaben dabei eine Verbesserung an.
• 51 Prozent der Patienten in der aktiven Gruppe und 19 Prozent der Placebogruppe waren mit der Schmerzlinderung zufrieden.

Bei den meisten klinischen Parametern zeigte sich eine statistische Signifikanz der Ergebnisse. Dies wurde allerdings nicht im primren Endpunkt der U.S. Food and Drug Administration erfasst. Der primre Endpunkt war definitiert worden als signifikanter Unterschied zwischen Patienten der aktiven Gruppe und der Placebogruppe, die von einer 50-prozentigen Reduzierung der Schmerzen berichteten. Die Messung erfolgte anhand einer visuellen, analogen Skala und einem Mindestunterschied von 10 Prozentpunkten zwischen den 95 Prozent-Konfidenzintervallen der aktiven Gruppe und Placebogruppe . Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe wurde bei der 40-prozentigen Reduzierung des Schmerzniveaus beobachtet.

aViele Migrne-Patienten haben alle derzeitigen Behandlungsmglichkeiten ausgeschpft. Sie sind oft durch die Schmerzen und die Hufigkeit der auftretenden Migrneanflle stark beeintrchtigta, so Stephen D. Silberstein, M.D., ehemaliger Prsident der American Headache Society, Direktor des Jefferson Headache Centers und leitender Prfarzt der Studie. aEine Verringerung der Anzahl der Tage, an denen die Patienten an Kopfschmerzen leiden, und eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualitt knnen sogar noch wichtiger sein als eine reine Schmerzlinderung. Diese Studie zeigt, dass eine periphere Nervenstimulation das Leiden von Patienten mit chronischer Migrne lindern kann.a

St. Jude Medical hat das CE-Zeichen fr das Genesis Neurostimulation System zur Behandlung von Schmerzen und Ausfllen, die mit chronischer Migrne einhergehen, beantragt. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine eingeschrnkte Markteinfhrung in Europa noch in diesem Jahr mglich sein kann. Es ist noch nicht klar, wann das Neuromodulationssystem fr die Behandlung von chronischer Migrne in den USA zugelassen wird. Dieses System gibt ber ein implantiertes Gert elektrische Impulse an Elektroden, die am Hinterkopf unter die Haut eingesetzt sind. Dadurch werden die Okzipitalnerven stimuliert.

ber Migrne

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit 10 Prozent aller Erwachsenen unter Migrne, einer beeintrchtigenden Erkrankung, die im akuten Zustand Stunden beziehungsweise Tage andauern kann. Die WHO schtzt auerdem, dass 1,7 bis 4 Prozent aller Erwachsenen an mehr als 15 Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen leiden. Laut der National Headache Foundation leiden alleine in den USA schtzungsweise 28 Millionen Menschen unter Migrne. Das entspricht 13 Prozent der Bevlkerung. Die Schwere jedes Migrneanfalls kann stark variieren und die typischen Symptome knnen zustzlich zum Kopfschmerz von Licht-, Gerusch- und Bewegungsempfindlichkeit bis hin zu belkeit und Erbrechen reichen.

Drei Jahrzehnte Spitzentechnologie im Bereich Neurostimulation

Seit mehr als 30 Jahren werden in Division Neuromodulation bei St. Jude Medical neue Technologien zur Behandlung von chronischen Schmerzen und anderen neurologischen Erkrankungen entwickelt. Bis heute wurden bei mehr als 75.000 Patienten in 40 Lndern Neurostimulationssysteme von St. Jude Medical implantiert.

Mit dem Fokus auf Forschung entwickelt St. Jude Medical neue Technologien, um die steigende Zahl an neurologischen Erkrankungen zu behandeln. Im Moment werden weitere klinische Studien fr Morbus Parkinson, essentiellen Tremor, schwere Depressionen und andere schwerwiegende Indikationen durchgefhrt.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und Dienstleistungen zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen und ermglicht "rzten somit mehr Kontrolle. Das Unternehmen setzt sich fr den medizinischen Fortschritt ein, indem Risiken soweit wie mglich reduziert und die Behandlungserfolge fr jeden einzelnen Patienten verbessert werden. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota und hat vier Geschftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.

Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.sjm.com ] und [ www.sjm.de ].

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten behaftet sind. Diese zukunftsbezogenen Aussagen enthalten die Erwartungen, Plne und Zukunftsaussichten des Unternehmens. Dazu gehren potentielle klinische Erfolge, erwartete behrdliche Genehmigungen und zuknftige Produkteinfhrungen sowie erwartete Umstze, Margen, Ertrge und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Unternehmensfhrung und sind mit bestimmten Risiken und Unsicherheiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehren Marktbedingungen und andere Faktoren, die nicht dem Einfluss des Unternehmens unterliegen, sowie die in den von dem Unternehmen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Unterlagen beschriebenen Risikofaktoren und sonstigen warnenden Aussagen, einschlielich jener Risikofaktoren und warnender Aussagen, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K fr das am 1. Januar 2011 zu Ende gegangene Finanzjahr und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q fr das am 2. April 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten sind. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese Erklrungen zu aktualisieren und verpflichtet sich niemandem gegenber, diese unter jedweden Umstnden zu aktualisieren.

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