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St. Jude Medical comunica i dati di una sperimentazione clinica randomizzata che dimostra i benefici della neuromodulazione per

^{Published on 2011-06-22 23:20:55 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una societ di portata globale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna i risultati di uno studio volto a valutare la sicurezza e la™efficacia della neurostimolazione periferica (peripheral nerve stimulation, PNS) del nervo occipitale per la gestione del dolore e dei sintomi invalidanti associati alla™emicrania cronica, una condizione invalidante che affligge milioni di persone in tutto il mondo. Presentato in occasione della 15^ma edizione del congresso internazionale sulle cefalee (International Headache Congress) tenutosi a Berlino, Germania, lo studio indica un miglioramento statisticamente significativo rispetto a parametri valutativi multipli, compresi una riduzione del numero di giorni mensili con cefalea e un miglioramento della qualit della vita. Si tratta del pi grande studio clinico che sia mai stato condotto per la valutazione della™uso della neurostimolazione periferica per mezzo di un dispositivo impiantato per il trattamento della™emicrania cronica.

"Molti pazienti affetti da emicrania hanno provato inutilmente tutte le opzioni terapeutiche attualmente disponibili e sono invalidati dal dolore e dalla frequenza degli attacchi di emicrania"

Allo studio hanno partecipato 157 pazienti affetti in media da episodi di cefalea 26 giorni al mese. Nei partecipanti allo studio stato impiantato il neurostimolatore Genesisa" di St. Jude Medical e quindi sono stati assegnati in modo randomizzato a un gruppo attivo o di controllo per 12 settimane. Al gruppo attivo la stimolazione stata somministrata immediatamente dopo la™impianto, mentre i pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcuna stimolazione nelle prime 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per un anno. Dopo un anno il 66 % dei pazienti ha riferito un alleviamento del dolore eccellente o buono.

Alla settimana 12, dallo studio sono emersi i seguenti risultati statisticamente significativi:

• I pazienti sottoposti a stimolazione hanno dichiarato una riduzione del 28 % del numero di giorni con cefalea (sette in meno al mese) rispetto ai pazienti appartenenti al gruppo placebo, nei quali si osservata una riduzione del 4 % (uno in meno al mese).
• Per quanto concerne la™invalidit generale misurata tramite il questionario per la valutazione della™invalidit associata alla™emicrania (Migraine Disability Assessment questionnaire, MIDAS), i partecipanti nel gruppo attivo hanno esibito un miglioramento del 41 % rispetto al miglioramento del 13 % rilevato nei pazienti del gruppo placebo.
• I punteggi relativi alla™Indice di Zung per la valutazione del dolore e della™invalidit (Pain and Disability Index, PAD) sono migliorati nel gruppo attivo nella misura del 20 %, a confronto con il miglioramento della™8 % registrato nel gruppo placebo.
• Oltre alla valutazione per mezzo di indici standardizzati (MIDAS e PAD), ai pazienti stato chiesto di valutare soggettivamente il grado di alleviamento del dolore riscontrato. Il gruppo attivo ha riferito un alleviamento del dolore nella misura del 42 % rispetto al 17 % riferito dal gruppo placebo.
• Ai pazienti stato anche chiesto di definire la™alleviamento della cefalea in termini di eccellente, buono, modesto, lieve o scarso. Alla™endpoint della settimana 12, il 53 % dei pazienti appartenenti al gruppo attivo ha classificato il proprio alleviamento come eccellente o buono rispetto al 17 % nel gruppo placebo.
• Interrogati in merito alla™effetto sulla loro qualit della vita, il 67 % dei pazienti del gruppo attivo ha riferito un miglioramento, a confronto con il 17 % nel gruppo placebo.
• Il 51 % dei pazienti nel gruppo attivo si dichiarato soddisfatto della™alleviamento del dolore avvertito, rispetto al 19 % nel gruppo placebo.

La significativit statistica stata dimostrata rispetto alla maggior parte dei parametri valutativi. Non stata tuttavia osservata rispetto alla™endpoint primario stabilito dalla™ente statunitense preposto al controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA), ove la suddetta era definita come differenza significativa tra il gruppo attivo e il gruppo placebo con una riduzione del dolore riferita del 50 % misurata tramite una scala analogico-visiva e una differenza di almeno 10 punti percentuali tra gli intervalli di confidenza al 95 % nel raffronto tra il gruppo attivo e il gruppo placebo. Si osservata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo attivo e il gruppo placebo relativamente alla riduzione del 40 % del livello di dolore.

aMolti pazienti affetti da emicrania hanno provato inutilmente tutte le opzioni terapeutiche attualmente disponibili e sono invalidati dal dolore e dalla frequenza degli attacchi di emicraniaa ha spiegato il dottor Stephen D. Silberstein, ex presidente della Societ americana per le cefalee (American Headache Society), direttore del Centro per le emicranie Jefferson (Jefferson Headache Center), nonch© sperimentatore principale dello studio in oggetto. aIl conseguimento di una riduzione del numero di giorni in cui essi accusano cefalea e di un miglioramento significativo della qualit della vita sono forse ancor pi importanti della sola attenuazione del dolore. Lo studio dimostra che la neurostimolazione periferica pu alleviare il dolore accusato dai pazienti affetti da emicrania cronica.a

St. Jude Medical ha depositato una domanda di autorizzazione alla™affissione del marchio CE per il sistema di neurostimolazione Genesis per la gestione del dolore e dei sintomi invalidanti associati alla™emicrania cronica e prevede di avviare un lancio limitato in Europa pi tardi nel corso della™anno. Non si sa ancora con certezza se il sistema di neuromodulazione sar approvato per il trattamento della™emicrania cronica negli Stati Uniti. Il sistema in oggetto trasmette lievi impulsi elettrici da un dispositivo impiantato con derivazioni sottocutanee collocate in prossimit della nuca per la stimolazione dei nervi occipitali.

Informazioni sulla™emicrania

Secondo quanto riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanit (OMS), il 10 % degli adulti a livello mondiale soffre di emicrania, una condizione invalidante, ove un singolo episodio pu durare per ore o giorni interi. Inoltre, secondo le stime elaborate dalla™OMS, una percentuale fra la™1,7 e il 4 % degli adulti soffre di cefalea pi di 15 giorni al mese. Secondo le stime della Fondazione nazionale per le cefalee (National Headache Foundation), nei soli Stati Uniti 28 milioni di persone soffrono di emicrania, ovvero approssimativamente il 13 % della popolazione. La gravit di ciascun singolo attacco di emicrania pu variare considerevolmente, ove i sintomi tipici comprendono sensibilit a luce, rumore e movimento e nausea e vomito in aggiunta al mal di testa.

Tre decenni di tecnologia da™avanguardia nel campo della neurostimolazione

Da oltre trenta™anni, la divisione Neuromodulazione di St. Jude Medical sviluppa nuove tecnologie per il trattamento del dolore cronico e di altri disturbi neurologici. Ad oggi i sistemi di neuromodulazione di St. Jude Medical sono stati impiantati in pi di 75.000 pazienti in 40 Paesi.

St. Jude Medical, le cui attivit sono incentrate sulla ricerca, sta sviluppando nuove tecnologie per far fronte a un numero crescente di disturbi neurologici. Sono attualmente in corso altri studi clinici per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, il disturbo depressivo maggiore e altre importanti condizioni mediche.

Informazioni su St. Jude Medical

St. Jude Medical impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La societ si adopera con profondo impegno ai fini della™avanzamento della medicina riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare [ www.sjm.com ].

Dichiarazioni di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Siffatte dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la societ, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, nonch© fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla societ sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della societ, nonch© i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla societ presso la SEC, compresi quelli descritti nelle sezioni intitolate aFattori di rischio e dichiarazioni cautelativea nella Relazione annuale della societ contenuta nel Modulo 10-K riferita alla™esercizio conclusosi il 1^o gennaio 2011 e la Relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre terminato il 2 aprile 2011.La societ non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, n© si assume alcun obbligo nei confronti di alcuna persona di fornire un qualsiasi aggiornamento in nessuna circostanza.

Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6765788&lang=it ]

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